Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve sluiting van het transthoracale apparaat bij perimembraneus ventriculair septumdefect

30 december 2015 bijgewerkt door: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van minimaal invasieve transthoracale implantaatsluiting bij de behandeling van patiënten met perimembraneus ventriculair septumdefect

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van minimaal invasieve transthoracale apparaatsluiting van ventriculair septumdefect. Dit is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie. Vanwege de kenmerken van deze chirurgische klinische proeven moeten chirurgen, artsen van de ultrasone afdeling, anesthesiologen, operatiekamerverpleegkundigen en intensive care-verpleegkundigen allemaal worden geïnformeerd. Daarom moeten de resultaten van deze proef systeem worden geëvalueerd door middel van objectieve methoden om vertekening te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij alle patiënten moeten verschillende onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder röntgenfoto's, elektrocardiogram, echocardiogram, routinematig bloedonderzoek, lever- en nierfunctie, elektrolyten, stollingsfunctie en infectieuze indexcontroles. En ze zullen worden verdeeld in twee groepen nadat ze geïnformeerde toestemming hebben verkregen: chirurgische groep (50 gevallen); sluitingsgroep (50 gevallen). Als de sluiting is mislukt, worden de patiënten in de sluitingsgroep omgezet in chirurgisch herstel met cardiopulmonale bypass.

Bij alle patiënten moeten twee dagen na de operatie opnieuw röntgenfoto's, elektrocardiogram, echocardiogram, routinematig bloedonderzoek, lever- en nierfunctie en elektrolyten worden uitgevoerd. De patiënten werden gevolgd door röntgenfoto's, elektrocardiogram, echocardiogram in de eerste maand, derde maand, zesde maand en het eerste jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Werving
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥3 maanden
  • Patiënten met geïsoleerd perimembraneus ventriculair septumdefect met hemodynamische afwijkingen. De diameter van het defect is groter dan 3 mm en kleiner dan 10 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Para ongunstig ventrikelseptumdefect
  • Spier ventrikelseptumdefect, subpulmonaal ventriculair septumdefect en septumfolder posterieur atrioventriculair kanaal ventriculair septumdefect
  • Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie in rechts-naar-links shunt
  • Patiënten met duidelijke aortaklepprolaps, met matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie
  • Infectieuze endocarditis en neoplasma van de hartholte
  • Patiënten met andere cardiovasculaire misvormingen, die een operatie met cardiopulmonale bypass nodig hebben om in dezelfde periode te corrigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: chirurgische groep
De patiënten in groep A (chirurgische groep) ondergingen chirurgisch herstel met cardiopulmonale bypass
Procedure: chirurgische reparatie
chirurgisch herstel met cardiopulmonale bypass
Experimenteel: afsluitende groep
De patiënten in groep B (gesloten groep) ondergingen een minimaal invasieve transthoracale sluiting.
Procedure: sluiting van het transthoracale apparaat
minimaal invasieve sluiting van het transthoracale apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het slagingspercentage van de operatie
Tijdsspanne: indexeringsprocedure (dag 0)
De definitie van een geslaagde operatie: shunt verdwenen
indexeringsprocedure (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
overlijden, hartperforatie, harttamponnade, opkomende tricuspidalisregurgitatie, opkomende aorta-insufficiëntie, aritmieën (derdegraads atrioventriculair blok, volledig bundeltakblok), postoperatieve residuele shunt (verwijst naar de residuele shunt, waarvan de diameter groter is dan 2 mm of stroomsnelheid groter dan 3m/s), infectieuze endocarditis, postoperatief geruis
12 maanden
thoracaal vloeistofvolume
Tijdsspanne: indexeringsprocedure (dag 0)
indexeringsprocedure (dag 0)
bloedtransfusie
Tijdsspanne: indexeringsprocedure (dag 0)
indexeringsprocedure (dag 0)
bedrijfstijd
Tijdsspanne: indexeringsprocedure (dag 0)
tijd gekost vanaf het snijden van de huid tot het volledig sluiten van het borstbeen
indexeringsprocedure (dag 0)
postoperatieve beademingsondersteuningstijd
Tijdsspanne: indexeringsprocedure (dag 0)
indexeringsprocedure (dag 0)
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie of voor ontslag
7 dagen na operatie of voor ontslag
kosten
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie of voor ontslag
7 dagen na operatie of voor ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-ZH39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chirurgische reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren