Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv transthorax anordningsstängning i perimembranös ventrikulär septumdefekt

30 december 2015 uppdaterad av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

En randomiserad kontrollerad studie av minimalt invasiv stängning av transthoraxanordningar vid behandling av patienter med perimembranös ventrikulär septaldefekt

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av minimalt invasiv transthorax enhetsstängning av ventrikulär septumdefekt. Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie. På grund av egenskaperna hos dessa kirurgiska kliniska prövningar behöver kirurger, läkare på ultraljudsavdelningen, anestesiologer, operationssjuksköterskor och intensivvårdssjuksköterskor informeras. Därför måste resultaten av detta försök systemutvärderas genom objektiva metoder för att minska bias.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera undersökningar behöver göras hos alla patienter, inklusive röntgen, elektrokardiogram, ekokardiogram, rutinundersökning av blod, lever- och njurfunktion, elektrolyter, koagulationsfunktion och kontroll av infektionsindex. Och de kommer att delas in i två grupper efter att de har erhållit informerat samtycke: kirurgisk grupp (50 fall); avslutningsgrupp (50 fall). Om stängningen misslyckades kommer patienterna i stängningsgruppen att konverteras till kirurgisk reparation med kardiopulmonell bypass.

Omkontroll av röntgen, elektrokardiogram, ekokardiogram, rutinundersökning av blod, lever- och njurfunktion och elektrolyter måste göras hos alla patienter två dagar efter operationen. Patienterna följdes upp med röntgen, elektrokardiogram, ekokardiogram första månaden, tredje månaden, sjätte månaden och första året.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥3 månader
  • Patienter med isolerad perimembranös ventrikulär septumdefekt med hemodynamiska abnormiteter. Diametern på defekten är större än 3 mm och mindre än 10 mm

Exklusions kriterier:

  • Para adverse ventricular septal defekt
  • Muskulär ventrikulär septumdefekt, subpulmonisk ventrikulär septumdefekt och septalblad bakre atrioventrikulär kanal ventrikulär septumdefekt
  • Patienter med svår pulmonell hypertoni i höger-till-vänster-shunt
  • Patienter med uppenbart aortaklaffframfall, med måttlig eller svår aortauppstötning
  • Infektiös endokardit och neoplasma i hjärthålan
  • Patienter med andra kardiovaskulära missbildningar, som kräver operation med kardiopulmonell bypass för att korrigera vid samma period

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgisk grupp
Patienterna i grupp A (kirurgisk grupp) genomgick kirurgisk reparation med cardiopulmonary bypass
Procedur: kirurgisk reparation
kirurgisk reparation med kardiopulmonell bypass
Experimentell: avslutningsgrupp
Patienterna i grupp B (förslutningsgrupp) genomgick minimalt invasiv stängning av transthorax anordning.
Procedur: stängning av transthorax anordning
minimalt invasiv stängning av transthorax anordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvensen för operationen
Tidsram: indexprocedur (dag 0)
Definitionen av en framgångsrik operation: shunt försvann
indexprocedur (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 12 månader
död, hjärtperforation, hjärttamponad, framväxande trikuspidalregurgitation, emerging aortaregurgitation, arytmier (tredje gradens atrioventrikulära block, komplett grenblock), postoperativ restshunt (avser kvarvarande shunt, vilken diameter är större än 2 mm 3m/s), infektiös endokardit, postoperativt blåsljud
12 månader
thoraxvätskevolym
Tidsram: indexprocedur (dag 0)
indexprocedur (dag 0)
blodtransfusion
Tidsram: indexprocedur (dag 0)
indexprocedur (dag 0)
drifttid
Tidsram: indexprocedur (dag 0)
tidskostnad från skärning av huden till fullständig stängning av bröstbenet
indexprocedur (dag 0)
postoperativ ventilatorstödtid
Tidsram: indexprocedur (dag 0)
indexprocedur (dag 0)
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar efter operation eller före utskrivning
7 dagar efter operation eller före utskrivning
kostar
Tidsram: 7 dagar efter operation eller före utskrivning
7 dagar efter operation eller före utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-ZH39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perimembranös ventrikulär septaldefekt

Kliniska prövningar på kirurgisk reparation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera