膜周室间隔缺损的微创经胸封堵术
2015年12月30日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
微创经胸封堵器治疗膜周室间隔缺损的随机对照试验
本研究的目的是评估微创经胸装置封堵室间隔缺损的有效性和安全性。
这是一项多中心随机对照试验。
由于这项外科临床试验的特点，外科医生、超声科医师、麻醉师、手术室护士和重症监护室护士都需要被告知。
因此本试验的结果需要通过客观的方法进行系统评价，以减少偏倚。
研究概览
详细说明
所有患者均需进行多项检查，包括X线、心电图、超声心动图、血常规检查、肝肾功能、电解质、凝血功能和感染指标检查。 并在征得知情同意后分为两组：手术组（50例）；闭合组（50例）。 如果封堵失败，封堵组患者将转为体外循环手术修复。
所有患者术后2天需复查X线、心电图、超声心动图、血常规、肝肾功能及电解质。 第1个月、第3个月、第6个月和第1年对患者进行X线、心电图、超声心动图随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiangbin Pan, Dr
- 电话号码：010-88396666
- 邮箱：fuwaiyiyuan28@163.cpm
学习地点
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 招聘中
- Henan province people's hospital
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 招聘中
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥3个月
- 伴血流动力学异常的孤立性膜周室间隔缺损患者。 缺陷直径大于3mm，小于10mm
排除标准：
- 副不良室间隔缺损
- 肌性室间隔缺损、肺动脉下室间隔缺损和室间隔小叶后房室管室间隔缺损
- 重度肺动脉高压右向左分流患者
- 有明显主动脉瓣脱垂，伴有中度或重度主动脉瓣关闭不全的患者
- 感染性心内膜炎和心腔肿瘤
- 合并其他心血管畸形，需同期行体外循环手术矫正的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术组
A组（手术组）患者接受体外循环手术修复
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体外循环手术修复
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实验性的：封闭群
B组（封堵组）患者接受微创经胸装置封堵术。
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微创经胸封堵器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：索引程序（第 0 天）
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成功手术的定义：分流消失
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索引程序（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：12个月
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死亡、心脏穿孔、心包填塞、新发三尖瓣关闭不全、新发主动脉关闭不全、心律失常（三度房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞）、术后残余分流（指直径大于2mm或流速大于2mm的残余分流） 3m/s)、感染性心内膜炎、术后杂音
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12个月
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胸腔积液量
大体时间：索引程序（第 0 天）
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索引程序（第 0 天）
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输血
大体时间：索引程序（第 0 天）
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索引程序（第 0 天）
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工作时间
大体时间：索引程序（第 0 天）
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从切开皮肤到完全闭合胸骨的时间成本
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索引程序（第 0 天）
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术后呼吸机支持时间
大体时间：索引程序（第 0 天）
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索引程序（第 0 天）
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术后住院时间
大体时间：术后7天或出院前
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术后7天或出院前
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费用
大体时间：术后7天或出院前
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术后7天或出院前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiangbin Pan, Dr、Fuwai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月30日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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