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Fechamento Transtorácico Minimamente Invasivo em Defeito do Septo Ventricular Perimembranoso

30 de dezembro de 2015 atualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Um estudo controlado randomizado de fechamento transtorácico minimamente invasivo no tratamento de pacientes com comunicação interventricular perimembranosa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fechamento transtorácico minimamente invasivo da comunicação interventricular. Este é um estudo multicêntrico randomizado controlado. Devido às características destes ensaios clínicos cirúrgicos, cirurgiões, médicos do departamento de ultrassom, anestesiologistas, enfermeiras de centro cirúrgico e enfermeiras de unidades de terapia intensiva precisam ser informadas. Portanto, os resultados deste estudo precisam ser avaliados pelo sistema por meio de métodos objetivos para reduzir o viés.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários exames precisam ser feitos em todos os pacientes, incluindo radiografia, eletrocardiograma, ecocardiograma, exame de sangue de rotina, função hepática e renal, eletrólitos, função de coagulação e verificações de índice infeccioso. E serão divididos em dois grupos após obtenção do consentimento informado: grupo cirúrgico (50 casos); grupo de fechamento (50 casos). Se o fechamento falhar, os pacientes do grupo de fechamento serão convertidos para reparo cirúrgico com circulação extracorpórea.

Reavaliar radiografia, eletrocardiograma, ecocardiograma, exame de sangue de rotina, função hepática e renal e eletrólitos devem ser feitos em todos os pacientes dois dias após a operação. Os pacientes foram acompanhados por radiografia, eletrocardiograma, ecocardiograma no primeiro mês, terceiro mês, sexto mês e primeiro ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Recrutamento
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥3 meses
  • Pacientes com comunicação interventricular perimembranosa isolada com anormalidades hemodinâmicas. O diâmetro do defeito é superior a 3 mm e inferior a 10 mm

Critério de exclusão:

  • Defeito do septo ventricular para-adverso
  • Defeito do septo ventricular muscular, defeito do septo ventricular subpulmônico e canal atrioventricular posterior do folheto septal defeito do septo ventricular
  • Pacientes com hipertensão pulmonar grave em shunt direita-esquerda
  • Pacientes com prolapso óbvio da válvula aórtica, com regurgitação aórtica moderada ou grave
  • Endocardite infecciosa e neoplasia da cavidade cardíaca
  • Pacientes com outras malformações cardiovasculares, que necessitam de cirurgia com circulação extracorpórea para correção no mesmo período

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo cirúrgico
Os pacientes do Grupo A (grupo cirúrgico) foram submetidos à correção cirúrgica com circulação extracorpórea
Procedimento: reparo cirúrgico
correção cirúrgica com circulação extracorpórea
Experimental: grupo de fechamento
Os pacientes do Grupo B (grupo de fechamento) foram submetidos a fechamento transtorácico minimamente invasivo.
Procedimento: fechamento do dispositivo transtorácico
fechamento transtorácico minimamente invasivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sucesso da operação
Prazo: procedimento de índice (dia 0)
A definição de uma operação bem-sucedida: o shunt desapareceu
procedimento de índice (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 12 meses
morte, perfuração cardíaca, tamponamento cardíaco, regurgitação tricúspide emergente, regurgitação aórtica emergente, arritmias (bloqueio atrioventricular de terceiro grau, bloqueio completo de ramo), shunt residual pós-operatório (refere-se ao shunt residual, cujo diâmetro maior que 2mm ou taxa de fluxo maior que 3m/s), endocardite infecciosa, sopro pós-operatório
12 meses
volume de líquido torácico
Prazo: procedimento de índice (dia 0)
procedimento de índice (dia 0)
transfusão de sangue
Prazo: procedimento de índice (dia 0)
procedimento de índice (dia 0)
tempo operacional
Prazo: procedimento de índice (dia 0)
tempo gasto desde o corte da pele até o fechamento completo do esterno
procedimento de índice (dia 0)
tempo de suporte ventilatório pós-operatório
Prazo: procedimento de índice (dia 0)
procedimento de índice (dia 0)
internação pós-operatória
Prazo: 7 dias após a operação ou antes da alta
7 dias após a operação ou antes da alta
custos
Prazo: 7 dias após a operação ou antes da alta
7 dias após a operação ou antes da alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-ZH39

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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