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초기 류마티스 관절염에서 메토트렉세이트 요법과 항류마티스제 병용요법의 비교

2019년 9월 28일 업데이트: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

초기 류마티스 관절염에서 DMARDs와 단일 약물(Methotrexate) 요법의 비교

이 연구는 류마티스 관절염(RA) 환자가 DMARD(disease-modifying antirheumatic drugs)에 얼마나 잘 반응하는지 알아보기 위해 수행됩니다. RA는 적절하게 치료하지 않으면 관절 손상 및 장애로 이어지는 만성 염증성 관절염입니다. DMARD는 진통제로 통증이나 염증을 완화하는 것과는 반대로 관절 손상을 늦추거나 예방하는 RA를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 JIPMER(Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research) 임상 면역학과에서 수행됩니다. 환자는 단일 DMARD(메토트렉세이트) 또는 복합 DMARD 요법(메토트렉세이트 + 레플루노마이드 + 하이드록시클로로퀸)을 받게 됩니다. 치료 과정 중에 치료 반응과 부작용을 모니터링하기 위해 일상적인 혈액 조사가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18세 이상이고 RA에 대한 2010 ACR EULAR 기준을 충족하고(증상 지속 기간이 1년 미만) 중등도에서 중증의 질병 활성도(DAS28≥3.2)가 있는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 서면 동의서를 제공한 후 적격 환자는 두 그룹으로 계층화됩니다. 무작위 할당 시퀀스를 생성하기 위해 블록 무작위화가 수행됩니다.

치료군 I은 메토트렉세이트(MTX) 단독요법으로 치료하고 치료군 II는 메토트렉세이트 + 레플루노마이드(LEF) + 하이드록시클로로퀸(HCQ) 병용요법으로 치료한다. 적절한 용량의 비스테로이드성 항염증 약물 및 경구용 저용량 글루코코르티코이드(GC)(최대: 15 mg/d)를 사용한 동시 치료가 연구 동안 허용될 것이다.

사용된 DMARD 투여량은 MTX 25mg/주 경구(6주 후 투여), LEF 20mg/일(2주 후 투여) 및 HCQ 400mg/일입니다. GC는 구강 테이퍼링 방식으로 제공됩니다. 모든 환자는 MTX 처방 시 엽산(10 mg/week)을 처방받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, 인도, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2010 ACR(미국 류마티스 학회) - RA에 대한 EULAR 기준을 충족하는 연령 > 18세
  2. 하나 이상의 관절의 관절염
  3. 증상 기간
  4. 순진한 DMARD
  5. 중등도에서 중증의 질병 활성도가 있는 환자(DAS28 ≥3.2)

제외 기준:

  1. 관해 상태의 질병/비활성 질병(DAS28 기준)
  2. 말기 질환(기형 고정 관절)
  3. 혈관염 또는 기타 심한 관절 외 특징이 있는 환자
  4. DMARD 요법에 대한 금기(만성 알코올 중독, 만성 간 질환, 급성/만성 감염의 증거, 만성 신장 질환, 백혈구 감소증 환자(150 μmol/l )
  5. 임신, 수유 중인 여성 또는 불충분한 피임법
  6. 정기적인 진료를 받기 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 병용 요법
Methotrexate(주당 최대 25mg), Leflunomide(하루에 한 번 20mg) 및 Hydroxychloroquine(밤에 한 번 200-400mg)의 조합. 모든 약은 구두로 복용해야 합니다. 치료 기간은 3개월이다. 모든 환자는 메토트렉세이트와 함께 엽산(주 2회 5mg)을 투여받습니다. 저용량 프레드니솔론(1-2주: 15mg/일, 2-4주: 10mg/일, 4-6주: 5mg/일 및 6-8주: 2.5mg/일 이후 중단)은 다음과 같이 투여됩니다. 가교 요법.
의약품: 레플루노마이드
Leflunomide는 피리미딘 합성을 억제하여 T 세포 증식을 차단합니다. Leflunomide는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 초기 또는 후기 질환 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아라바, 레프노
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine(HCQ)은 RA에 대한 병용 요법에 일반적으로 사용되는 내약성이 우수한 DMARD입니다. HCQ는 클로로퀸보다 더 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • HCQ
의약품: 엽산
메토트렉세이트를 투여받는 모든 환자에게 엽산을 주 2회 5mg 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 폴바이트, 엽산
의약품: 메토트렉세이트
엽산의 구조적 유사체인 메토트렉세이트는 다양한 류마티스 질환을 치료하기 위해 경구 또는 비경구로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴리트랙스, MTX
의약품: 프레드니솔론
저용량 프레드니솔론(1-2주: 15mg/일, 2-4주: 10mg/일, 4-6주: 5mg/일, 6-8주: 2.5mg/일 이후 중단)
다른 이름들:
  • 스테로이드, 글루코코르티코이드
활성 비교기: 단일 요법
3개월 동안 메토트렉세이트(주 1회 최대 25mg). 모든 환자는 메토트렉세이트와 함께 엽산(주 2회 5mg)을 투여받습니다. 저용량 프레드니솔론(1-2주: 15mg/일, 2-4주: 10mg/일, 4-6주: 5mg/일 및 6-8주: 2.5mg/일 이후 중단)은 다음과 같이 투여됩니다. 가교 요법.
의약품: 엽산
메토트렉세이트를 투여받는 모든 환자에게 엽산을 주 2회 5mg 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 폴바이트, 엽산
의약품: 메토트렉세이트
엽산의 구조적 유사체인 메토트렉세이트는 다양한 류마티스 질환을 치료하기 위해 경구 또는 비경구로 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 폴리트랙스, MTX
의약품: 프레드니솔론
저용량 프레드니솔론(1-2주: 15mg/일, 2-4주: 10mg/일, 4-6주: 5mg/일, 6-8주: 2.5mg/일 이후 중단)
다른 이름들:
  • 스테로이드, 글루코코르티코이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EULAR(European league against rheumatism) 응답 기준 및 iHAQ(Indian Health Assessment Questionnaire)를 통한 기능적 능력에 따른 양호한 응답
기간: 3 개월

좋은 반응은 질병 활동 점수-28 관절(DAS28) 점수의 무작위화 후 >1.2로 감소하고 결과적으로 DAS28 점수 ≤ 3.2로 정의됩니다.

HAQ(iHAQ)의 인도 버전은 인도 인구와 관련된 12개의 질문(9개의 기본 및 3개의 고급 일상 생활 활동)으로 구성된 RA 환자에서 검증되었습니다. 각 질문에 대해 어려움 없음('0'), 약간 어려움('1'), 매우 어려움('2'), 할 수 없음('3')을 나타내는 0에서 3까지의 4단계 난이도 척도가 있습니다. ). 최종 점수는 8개 범주에서 가장 높은 점수의 평균이며 범위는 0에서 3까지이며 수준이 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이른 아침 경직(EMS)의 시간 경과에 따른 평균 변화
기간: 3 개월
3 개월
적혈구 침강 속도(ESR)의 시간 경과에 따른 평균 변화
기간: 3 개월
3 개월
초음파(US-7) 점수에 따른 질병 활동
기간: 3 개월
3 개월
단순 미란 축소 점수(SENS)로 평가한 방사선학적 진행
기간: 3 개월
3 개월
약물 부작용
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

수사관

  • 수석 연구원: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • 연구 의자: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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