Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antirevmatických léků modifikujících kombinovanou nemoc s léčbou methotrexátem u časné revmatoidní artritidy

28. září 2019 aktualizováno: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Srovnání antirevmatických léků modifikujících onemocnění (DMARD) s terapií jedním lékem (methotrexát) u časné revmatoidní artritidy

Tato studie bude provedena s cílem zjistit, jak dobře bude pacient s revmatoidní artritidou (RA) reagovat na chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD). RA je chronická zánětlivá artritida, která vede k poškození a invaliditě kloubů, pokud není správně léčena. DMARD se používá k léčbě RA, která zpomaluje nebo zabraňuje poškození kloubů, na rozdíl od pouhého zmírnění bolesti nebo zánětu pomocí léků proti bolesti. Studie bude provedena na Oddělení klinické imunologie JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Pacienti dostanou buď jednu DMARD (methotrexát) nebo kombinovanou terapii DMARD (methotrexát + leflunomid + hydroxychlorochin). Během léčebného cyklu budou prováděna rutinní vyšetření krve za účelem sledování léčebné odpovědi a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti budou pozváni pacienti ve věku ≥18 let, kteří splňují kritéria EULAR 2010 ACR pro RA (trvání příznaků méně než jeden rok) a mají středně závažnou až závažnou aktivitu onemocnění (DAS28≥3,2). Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti rozděleni do dvou skupin. Randomizace bloků bude provedena za účelem vygenerování náhodné alokační sekvence.

Léčebná skupina I bude léčena metotrexátem (MTX) v monoterapii a léčebná skupina II bude léčena kombinovanou terapií methotrexát + leflunomid (LEF) + hydroxychlorochin (HCQ). Během studie bude povolena současná léčba nesteroidními protizánětlivými léky v adekvátní dávce a perorálními nízkými dávkami glukokortikoidů (GC) (max: 15 mg/d).

Používané dávky DMARD jsou: MTX 25 mg/týden perorálně (dávkování po 6 týdnech), LEF 20 mg/den (dávkování po 2 týdnech) a HCQ 400 mg/den. GC budou podávány formou ústního zužujícího se schématu. Všem pacientům bude během předepisování MTX předepsána kyselina listová (10 mg/týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let splňující 2010 ACR (Americká vysoká škola revmatologie) - kritéria EULAR pro RA
  2. Artritida v jednom nebo více kloubech
  3. Trvání symptomu
  4. DMARD naivní
  5. Pacienti se středně těžkou až těžkou aktivitou onemocnění (DAS28 ≥3,2)

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění v remisi/inaktivní onemocnění (kritéria DAS28)
  2. Nemoc v konečném stádiu (deformované pevné klouby)
  3. Pacienti s vaskulitidou nebo jinými závažnými mimokloubními rysy
  4. Kontraindikace terapie DMARD (chronický alkoholismus, chronické onemocnění jater, průkaz akutní/chronické infekce, chronické onemocnění ledvin, pacienti s leukopenií (150 μmol/l )
  5. Těhotné, kojící ženy nebo nedostatečná antikoncepce
  6. Pacienti nemohou docházet na pravidelné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie
Kombinace methotrexátu (až 25 mg týdně), leflunomidu (20 mg jednou denně) a hydroxychlorochinu (200–400 mg jednou na noc). Všechny léky se užívají perorálně. Délka terapie je 3 měsíce. Všichni pacienti budou dostávat kyselinu listovou (5 mg dvakrát týdně) spolu s methotrexátem. Nízká dávka prednisolonu (1. až 2. týden: 15 mg/den, 2. až 4. týden: 10 mg/den, 4. až 6. týden: 5 mg/den a 6. až 8. týden: 2,5 mg/den, poté přestat) bude podáván překlenovací terapie.
Lék: Leflunomid
Leflunomid inhibuje syntézu pyrimidinu, což vede k blokádě proliferace T-buněk. Leflunomid se používá u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s časným nebo pozdním onemocněním
Ostatní jména:
  • Arava, Lefno
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin (HCQ) je dobře tolerovaný DMARD, který se běžně používá v režimech kombinované léčby RA. HCQ se používá častěji než chlorochin.
Ostatní jména:
  • HCQ
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová se má podávat všem pacientům užívajícím methotrexát v dávce 5 mg dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Folvite, Folate
Lék: Methotrexát
Methotrexát, strukturní analog kyseliny listové, může být podáván orálně nebo parenterálně k léčbě různých revmatických onemocnění
Ostatní jména:
  • Folitrax, MTX
Lék: Prednisolon
Nízká dávka prednisolonu (týdny 1-2: 15 mg/den, týdny 2-4: 10 mg/den, týdny 4-6: 5 mg/den a týdny 6-8: 2,5 mg/den, pak přestat)
Ostatní jména:
  • Steroidy, glukokortikoidy
Aktivní komparátor: Monoterapie
Methotrexát (až 25 mg jednou týdně) po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti budou dostávat kyselinu listovou (5 mg dvakrát týdně) spolu s methotrexátem. Nízká dávka prednisolonu (1. až 2. týden: 15 mg/den, 2. až 4. týden: 10 mg/den, 4. až 6. týden: 5 mg/den a 6. až 8. týden: 2,5 mg/den, poté přestat) bude podáván překlenovací terapie.
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová se má podávat všem pacientům užívajícím methotrexát v dávce 5 mg dvakrát týdně.
Ostatní jména:
  • Folvite, Folate
Lék: Methotrexát
Methotrexát, strukturní analog kyseliny listové, může být podáván orálně nebo parenterálně k léčbě různých revmatických onemocnění
Ostatní jména:
  • Folitrax, MTX
Lék: Prednisolon
Nízká dávka prednisolonu (týdny 1-2: 15 mg/den, týdny 2-4: 10 mg/den, týdny 4-6: 5 mg/den a týdny 6-8: 2,5 mg/den, pak přestat)
Ostatní jména:
  • Steroidy, glukokortikoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrá odezva podle kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) a funkční schopnosti s indickým dotazníkem hodnocení zdraví (iHAQ)
Časové okno: 3 měsíce

Dobrá odpověď je definována jako snížení po randomizaci skóre aktivity onemocnění – skóre 28 kloubů (DAS28) o >1,2 a výsledné skóre DAS28 ≤ 3,2.

Indická verze HAQ (iHAQ) byla ověřena u pacientů s RA, která obsahuje 12 otázek (devět základních a tři pokročilé aktivity každodenního života) relevantních pro indickou populaci. Pro každou otázku existuje čtyřstupňová stupnice obtížnosti v rozmezí od 0 do 3, která představuje žádnou obtížnost ('0'), určitou obtížnost ('1'), velkou obtížnost ('2') a neschopnost dělat ('3' ). Konečné skóre je průměrem nejvyšších skóre v osmi kategoriích a pohybuje se od 0 do 3, přičemž vyšší úrovně znamenají větší postižení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné změny v průběhu času v časné ranní ztuhlosti (EMS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrné změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v čase
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Aktivita onemocnění podle skóre ultrazvuku (US-7).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rentgenová progrese hodnocená pomocí jednoduchého skóre zúžení eroze (SENS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studijní židle: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit