Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra i farmaci antireumatici modificanti la malattia combinata con la terapia con metotrexato nell'artrite reumatoide precoce

28 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Confronto tra la combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e la terapia con un singolo farmaco (metotrexato) nell'artrite reumatoide precoce

Questo studio sarà condotto per scoprire quanto bene un paziente di artrite reumatoide (AR) risponderà ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). L'artrite reumatoide è un'artrite infiammatoria cronica, che porta a danni articolari e disabilità se non trattata adeguatamente. Un DMARD è usato per trattare l'artrite reumatoide che rallenta o previene il danno articolare, invece di alleviare semplicemente il dolore o l'infiammazione con gli antidolorifici. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Immunologia Clinica, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). I pazienti riceveranno un singolo DMARD (Metotrexato) o una combinazione di DMARD (Metotrexato + Leflunomide + Idrossiclorochina). Durante il corso del trattamento, verranno effettuati esami del sangue di routine per monitorare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno invitati a partecipare i pazienti di età ≥18 anni, che soddisfano i criteri ACR EULAR 2010 per l'AR (durata dei sintomi inferiore a un anno) e con attività della malattia da moderata a grave (DAS28≥3.2). Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti idonei saranno stratificati in due gruppi. La randomizzazione a blocchi verrà eseguita per generare una sequenza di allocazione casuale.

Il gruppo di trattamento I sarà trattato con la monoterapia con metotrexato (MTX) e il gruppo di trattamento II sarà trattato con la terapia combinata metotrexato + leflunomide (LEF) + idrossiclorochina (HCQ). Durante lo studio sarà consentito il trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei in dose adeguata e glucocorticoidi orali a basso dosaggio (GC) (massimo: 15 mg/die).

I dosaggi di DMARD utilizzati sono: MTX 25 mg/settimana per via orale (dosaggio dopo 6 settimane), LEF 20 mg/giorno (dosaggio dopo 2 settimane) e HCQ 400 mg/giorno. I GC saranno dati in uno schema di tapering orale. A tutti i pazienti verrà prescritto acido folico (10 mg/settimana) durante la prescrizione di MTX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni che soddisfano i criteri 2010 ACR (American College of Rheumatology) - EULAR per RA
  2. Artrite in una o più articolazioni
  3. Durata dei sintomi
  4. DMARD ingenuo
  5. Pazienti con attività della malattia da moderata a grave (DAS28 ≥3,2)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia in remissione/malattia inattiva (criteri DAS28)
  2. Malattia allo stadio terminale (articolazioni fisse deformate)
  3. Pazienti con vasculite o altre gravi caratteristiche extra-articolari
  4. Controindicazioni alla terapia con DMARD (alcolismo cronico, malattia epatica cronica, evidenza di infezione acuta/cronica, malattia renale cronica, pazienti con leucopenia (150 μmol/l)
  5. Donne in gravidanza, in allattamento o contraccezione inadeguata
  6. Pazienti impossibilitati a venire per un regolare follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di combinazione
Combinazione di metotrexato (fino a 25 mg a settimana), leflunomide (20 mg una volta al giorno) e idrossiclorochina (200-400 mg una volta la sera). Tutti i farmaci devono essere assunti per via orale. La durata della terapia è di 3 mesi. Tutti i pazienti riceveranno acido folico (5 mg due volte a settimana) insieme a metotrexato. Il prednisolone a basso dosaggio (settimane 1-2: 15 mg/giorno, settimane 2-4: 10 mg/giorno, settimane 4-6: 5 mg/giorno e settimane 6-8: 2,5 mg/giorno poi stop) verrà somministrato come terapia ponte.
Droga: Leflunomide
La leflunomide inibisce la sintesi delle pirimidine, determinando il blocco della proliferazione delle cellule T. La leflunomide è usata nei pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave con malattia precoce o tardiva
Altri nomi:
  • Arava, Lefno
Droga: Idrossiclorochina
L'idrossiclorochina (HCQ) è un DMARD ben tollerato che viene comunemente utilizzato nei regimi di terapia di combinazione per l'AR. L'HCQ è più comunemente usato della clorochina.
Altri nomi:
  • HCQ
Droga: Acido folico
L'acido folico deve essere somministrato a tutti i pazienti trattati con metotrexato alla dose di 5 mg due volte a settimana.
Altri nomi:
  • Folvito, Folato
Droga: Metotrexato
Il metotrexato, un analogo strutturale dell'acido folico, può essere somministrato per via orale o parenterale per trattare una varietà di malattie reumatiche
Altri nomi:
  • Folitrax, MTX
Droga: Prednisolone
Prednisolone a basso dosaggio (settimane 1-2: 15 mg/die, settimane 2-4: 10 mg/die, settimane 4-6: 5 mg/die e settimane 6-8: 2,5 mg/die, quindi interrompere)
Altri nomi:
  • Steroidi, Glucocorticoidi
Comparatore attivo: Monoterapia
Metotrexato (fino a 25 mg una volta alla settimana) per 3 mesi. Tutti i pazienti riceveranno acido folico (5 mg due volte a settimana) insieme a metotrexato. Il prednisolone a basso dosaggio (settimane 1-2: 15 mg/giorno, settimane 2-4: 10 mg/giorno, settimane 4-6: 5 mg/giorno e settimane 6-8: 2,5 mg/giorno poi stop) verrà somministrato come terapia ponte.
Droga: Acido folico
L'acido folico deve essere somministrato a tutti i pazienti trattati con metotrexato alla dose di 5 mg due volte a settimana.
Altri nomi:
  • Folvito, Folato
Droga: Metotrexato
Il metotrexato, un analogo strutturale dell'acido folico, può essere somministrato per via orale o parenterale per trattare una varietà di malattie reumatiche
Altri nomi:
  • Folitrax, MTX
Droga: Prednisolone
Prednisolone a basso dosaggio (settimane 1-2: 15 mg/die, settimane 2-4: 10 mg/die, settimane 4-6: 5 mg/die e settimane 6-8: 2,5 mg/die, quindi interrompere)
Altri nomi:
  • Steroidi, Glucocorticoidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una buona risposta secondo i criteri di risposta della lega europea contro i reumatismi (EULAR) e l'abilità funzionale con il questionario di valutazione della salute indiana (iHAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi

Una buona risposta è definita come una diminuzione dopo la randomizzazione del punteggio di attività della malattia-28 articolazioni (DAS28) di >1,2 e un punteggio DAS28 risultante ≤ 3,2.

La versione indiana di HAQ (iHAQ) è stata convalidata in pazienti con AR, che comprende 12 domande (nove di base e tre attività avanzate della vita quotidiana) rilevanti per la popolazione indiana. Per ogni domanda esiste una scala di difficoltà a quattro livelli che vanno da 0 a 3 che rappresentano nessuna difficoltà ('0'), qualche difficoltà ('1'), molta difficoltà ('2') e incapacità di fare ('3' ). Il punteggio finale è la media dei punteggi più alti nelle otto categorie e varia da 0 a 3, con livelli più alti che indicano una maggiore disabilità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni medie nel tempo della rigidità mattutina (EMS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni medie nel tempo della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Attività della malattia come da punteggio ecografico (US-7).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Progressione radiografica valutata con Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Cattedra di studio: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leflunomide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi