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Comparação da Combinação de Drogas Antirreumáticas Modificadoras da Doença com Terapia com Metotrexato na Artrite Reumatoide Inicial

28 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Comparação da combinação de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) com terapia de medicamento único (metotrexato) na artrite reumatóide inicial

Este estudo será conduzido para descobrir quão bem um paciente com artrite reumatóide (AR) responderá aos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). A AR é uma artrite inflamatória crônica, que leva a danos nas articulações e incapacidade se não for tratada adequadamente. Um DMARD é usado para tratar a AR que retarda ou evita danos nas articulações, em vez de apenas aliviar a dor ou a inflamação com analgésicos. O estudo será conduzido no Departamento de Imunologia Clínica, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Os pacientes receberão um único DMARD (Metotrexato) ou uma combinação de DMARDs (Metotrexato + Leflunomida + Hidroxicloroquina). Durante o curso do tratamento, exames de sangue de rotina serão realizados para monitorar a resposta ao tratamento e os efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com idade ≥18 anos, cumprindo os critérios do ACR EULAR de 2010 para AR (duração dos sintomas inferior a um ano) e com atividade moderada a grave da doença (DAS28≥3,2) serão convidados a participar. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis serão estratificados em dois grupos. A randomização do bloco será feita para gerar a sequência de alocação aleatória.

O Grupo de Tratamento I será tratado com monoterapia com Metotrexato (MTX) e o Grupo de Tratamento II será tratado com terapia combinada de Metotrexato + Leflunomida (LEF) + Hidroxicloroquina (HCQ). O tratamento concomitante com anti-inflamatórios não esteróides em dose adequada e Glucocorticóides (GC) orais em baixa dose (máx: 15 mg/d) será permitido durante o estudo.

As dosagens de DMARD utilizadas são: MTX 25 mg/semana VO (dosagem após 6 semanas), LEF 20 mg/dia (dosagem após 2 semanas) e HCQ 400 mg/dia. GCs serão administrados em um esquema de redução oral. Todos os pacientes receberão prescrição de ácido fólico (10 mg/semana) durante a prescrição de MTX.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Índia, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos satisfazendo 2010 ACR (American College of Rheumatology) - critérios EULAR para AR
  2. Artrite em uma ou mais articulação(ões)
  3. Duração do sintoma
  4. DMARD ingênuo
  5. Pacientes com atividade moderada a grave da doença (DAS28 ≥3,2)

Critério de exclusão:

  1. Doença em Remissão/doença inativa (critérios DAS28)
  2. Doença em estágio terminal (articulações fixas deformadas)
  3. Pacientes com vasculite ou outras características extra-articulares graves
  4. Contra-indicações à terapia DMARD (Alcoolismo Crônico, Doença hepática crônica, Evidência de infecção aguda/crônica, Doença renal crônica, Pacientes com leucopenia (150 μmol/l)
  5. Mulheres grávidas, lactantes ou métodos contraceptivos inadequados
  6. Pacientes incapazes de vir para acompanhamento regular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia combinada
Combinação de Metotrexato (até 25 mg por semana), Leflunomida (20 mg uma vez ao dia) e Hidroxicloroquina (200-400 mg uma vez à noite). Todos os medicamentos devem ser tomados por via oral. A duração da terapia é de 3 meses. Todos os pacientes receberão ácido fólico (5 mg duas vezes por semana) juntamente com metotrexato. Prednisolona em dose baixa (semanas 1-2: 15 mg/dia, semanas 2-4: 10 mg/dia, semanas 4-6: 5 mg/dia e semanas 6-8: 2,5 mg/dia e então parar) será administrada como terapia ponte.
Medicamento: Leflunomida
A leflunomida inibe a síntese de pirimidina, resultando no bloqueio da proliferação de células T. Leflunomida é usado em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave com doença precoce ou tardia
Outros nomes:
  • Arava, Lefno
Medicamento: Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina (HCQ) é um DMARD bem tolerado que é comumente usado em regimes de terapia combinada para AR. A HCQ é mais comumente usada do que a cloroquina.
Outros nomes:
  • CHQ
Medicamento: Ácido fólico
O ácido fólico deve ser administrado a todos os pacientes recebendo metotrexato na dose de 5 mg duas vezes por semana.
Outros nomes:
  • Folvita, Folato
Medicamento: Metotrexato
O metotrexato, um análogo estrutural do ácido fólico, pode ser administrado por via oral ou parenteral para tratar uma variedade de doenças reumáticas
Outros nomes:
  • Folitrax, MTX
Medicamento: Prednisolona
Baixa dose de prednisolona (semanas 1-2: 15 mg/dia, semanas 2-4: 10 mg/dia, semanas 4-6: 5 mg/dia e semanas 6-8: 2,5 mg/dia e então parar)
Outros nomes:
  • Esteróides, glicocorticóides
Comparador Ativo: Monoterapia
Metotrexato (até 25 mg uma vez por semana) por 3 meses. Todos os pacientes receberão ácido fólico (5 mg duas vezes por semana) juntamente com metotrexato. Prednisolona em dose baixa (semanas 1-2: 15 mg/dia, semanas 2-4: 10 mg/dia, semanas 4-6: 5 mg/dia e semanas 6-8: 2,5 mg/dia e então parar) será administrada como terapia ponte.
Medicamento: Ácido fólico
O ácido fólico deve ser administrado a todos os pacientes recebendo metotrexato na dose de 5 mg duas vezes por semana.
Outros nomes:
  • Folvita, Folato
Medicamento: Metotrexato
O metotrexato, um análogo estrutural do ácido fólico, pode ser administrado por via oral ou parenteral para tratar uma variedade de doenças reumáticas
Outros nomes:
  • Folitrax, MTX
Medicamento: Prednisolona
Baixa dose de prednisolona (semanas 1-2: 15 mg/dia, semanas 2-4: 10 mg/dia, semanas 4-6: 5 mg/dia e semanas 6-8: 2,5 mg/dia e então parar)
Outros nomes:
  • Esteróides, glicocorticóides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma boa resposta de acordo com os critérios de resposta da liga europeia contra o reumatismo (EULAR) e a capacidade funcional com o questionário de avaliação de saúde indiano (iHAQ)
Prazo: 3 meses

Uma boa resposta é definida como uma diminuição após a randomização do escore de atividade da doença - 28 articulações (DAS28) em >1,2 e um escore DAS28 resultante ≤ 3,2.

A versão indiana do HAQ (iHAQ) foi validada em pacientes com AR, que compreende 12 questões (nove básicas e três avançadas de atividade da vida diária) relevantes para a população indiana. Para cada questão há uma escala de dificuldade de quatro níveis variando de 0 a 3 que representam nenhuma dificuldade ('0'), alguma dificuldade ('1'), muita dificuldade ('2') e incapacidade de fazer ('3' ). A pontuação final é a média das pontuações mais altas nas oito categorias e varia de 0 a 3, com níveis mais altos indicando mais incapacidade.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças médias ao longo do tempo na rigidez matinal (EMS)
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudanças médias ao longo do tempo na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 3 meses
3 meses
Atividade da doença conforme pontuação de ultrassom (US-7)
Prazo: 3 meses
3 meses
Progressão radiográfica avaliada com Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Prazo: 3 meses
3 meses
Reações adversas a medicamentos
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigadores

  • Investigador principal: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Cadeira de estudo: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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