Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegséget módosító antireumaellenes szerek és a metotrexát terápia kombinációjának összehasonlítása korai rheumatoid arthritisben

2019. szeptember 28. frissítette: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

A betegséget módosító antireumatikus szerek (DMARD) és az egyetlen gyógyszeres (metotrexát) terápia összehasonlítása korai rheumatoid arthritisben

Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére fogják végezni, hogy a rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő beteg mennyire reagál a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekre (DMARD). Az RA egy krónikus gyulladásos ízületi gyulladás, amely ízületi károsodáshoz és rokkantsághoz vezet, ha nem kezelik megfelelően. A DMARD-ot az RA kezelésére használják, amely lassítja vagy megakadályozza az ízületi károsodást, szemben azzal, hogy fájdalomcsillapítókkal csak a fájdalmat vagy a gyulladást enyhíti. A vizsgálatot a JIPMER (Jawaharlal Posztgraduális Orvosi Oktatási és Kutatási Intézet) Klinikai Immunológiai Osztályán végzik. A betegek egyszeri DMARD (metotrexát) vagy kombinált DMARD-terápiát (metotrexát + leflunomid + hidroxiklorokin) kapnak. A kezelés során rutin vérvizsgálatot végeznek a kezelésre adott válasz és a mellékhatások nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2010-es ACR EULAR RA-kritériumokat (a tünetek egy évnél rövidebb időtartama) teljesítő és közepesen súlyos vagy súlyos betegségaktivitású (DAS28≥3,2) betegeket meghívjuk a részvételre. Az írásos beleegyezés megadása után a jogosult betegeket két csoportra osztják. A blokk véletlenszerűsítése véletlenszerű kiosztási szekvencia generálásához történik.

Az I. kezelési csoportot metotrexát (MTX) monoterápiával, a II. kezelési csoportot pedig metotrexát + leflunomid (LEF) + hidroxiklorokin (HCQ) kombinációs terápiával kezelik. A vizsgálat során megengedett a megfelelő dózisú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel és alacsony dózisú orális glükokortikoidokkal (GC) (max. 15 mg/nap) történő egyidejű kezelés.

A DMARD alkalmazott dózisai a következők: MTX 25 mg/hét orálisan (adagolás 6 hét után), LEF 20 mg/nap (adagolás 2 hét után) és HCQ 400 mg/nap. A GC-k szóbeli szűkítő sémában kerülnek beadásra. Minden betegnek folsavat (10 mg/hét) írnak fel az MTX felírása során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor, amely megfelel a 2010-es ACR (American College of Rheumatology) – EULAR RA kritériumoknak
  2. Ízületi gyulladás egy vagy több ízületben
  3. A tünetek időtartama
  4. DMARD naiv
  5. Közepes vagy súlyos betegségaktivitású betegek (DAS28 ≥3,2)

Kizárási kritériumok:

  1. Betegség remisszióban/inaktív betegségben (DAS28 kritériumok)
  2. Végstádiumú betegség (deformálódott rögzített ízületek)
  3. Vasculitisben vagy egyéb súlyos extraartikuláris tünetekben szenvedő betegek
  4. A DMARD terápia ellenjavallatai (krónikus alkoholizmus, krónikus májbetegség, akut/krónikus fertőzés bizonyítéka, krónikus vesebetegség, leukopeniás betegek (150 μmol/l)
  5. Terhes, szoptató nők vagy nem megfelelő fogamzásgátlás
  6. A betegek nem tudnak rendszeres nyomon követésre jönni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinált terápia
Metotrexát (legfeljebb heti 25 mg), leflunomid (20 mg naponta egyszer) és hidroxiklorokin (200-400 mg egyszer éjszaka) kombinációja. Minden gyógyszert szájon át kell bevenni. A terápia időtartama 3 hónap. Minden beteg folsavat (5 mg hetente kétszer) kap metotrexáttal együtt. Alacsony dózisú prednizolon (1-2. hét: 15 mg/nap, 2-4. hét: 10 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg/nap és 6-8. hét: 2,5 mg/nap, majd hagyja abba) áthidaló terápia.
Drog: Leflunomid
A leflunomid gátolja a pirimidin szintézist, ami blokkolja a T-sejtek proliferációját. A leflunomidot közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél alkalmazzák, korai vagy késői betegségben
Más nevek:
  • Arava, Lefno
Drog: Hidroxiklorokin
A hidroxiklorokin (HCQ) egy jól tolerálható DMARD, amelyet gyakran alkalmaznak az RA kombinált terápiájában. A HCQ-t gyakrabban használják, mint a klorokint.
Más nevek:
  • HCQ
Drog: Folsav
Folsavat kell adni minden metotrexátot kapó betegnek heti kétszer 5 mg-os adagban.
Más nevek:
  • Folvit, Folát
Drog: Metotrexát
A metotrexát, a folsav szerkezeti analógja, szájon át vagy parenterálisan adható különféle reumás betegségek kezelésére.
Más nevek:
  • Folitrax, MTX
Drog: Prednizolon
Alacsony dózisú prednizolon (1-2. hét: 15 mg/nap, 2-4. hét: 10 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg/nap és 6-8. hét: 2,5 mg/nap, majd hagyja abba)
Más nevek:
  • Szteroidok, glükokortikoidok
Aktív összehasonlító: Monoterápia
Metotrexát (legfeljebb 25 mg hetente egyszer) 3 hónapig. Minden beteg folsavat (5 mg hetente kétszer) kap metotrexáttal együtt. Alacsony dózisú prednizolon (1-2. hét: 15 mg/nap, 2-4. hét: 10 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg/nap és 6-8. hét: 2,5 mg/nap, majd hagyja abba) áthidaló terápia.
Drog: Folsav
Folsavat kell adni minden metotrexátot kapó betegnek heti kétszer 5 mg-os adagban.
Más nevek:
  • Folvit, Folát
Drog: Metotrexát
A metotrexát, a folsav szerkezeti analógja, szájon át vagy parenterálisan adható különféle reumás betegségek kezelésére.
Más nevek:
  • Folitrax, MTX
Drog: Prednizolon
Alacsony dózisú prednizolon (1-2. hét: 15 mg/nap, 2-4. hét: 10 mg/nap, 4-6. hét: 5 mg/nap és 6-8. hét: 2,5 mg/nap, majd hagyja abba)
Más nevek:
  • Szteroidok, glükokortikoidok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó válasz az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) válaszkritériumainak és a funkcionális képességeknek megfelelően az indiai egészségfelmérő kérdőív (iHAQ) segítségével
Időkeret: 3 hónap

A jó válasz a betegség aktivitási pontszámának randomizálása után – 28 ízületi pontszám (DAS28) >1,2-vel – és az eredményül kapott DAS28 pontszám ≤ 3,2-vel definiálható.

A HAQ (iHAQ) indiai változatát RA-ban szenvedő betegeken validálták, amely 12 kérdésből áll (kilenc alapvető és három továbbfejlesztett mindennapi tevékenység), amelyek relevánsak az indiai lakosság számára. Minden kérdéshez van egy 0-tól 3-ig terjedő négyszintű nehézségi skála, amely nem jelent nehézséget ('0'), némi nehézséget ('1'), sok nehézséget ('2') és képtelenséget ('3') ). A végső pontszám a legmagasabb pontszámok átlaga a nyolc kategóriában, és 0 és 3 között mozog, a magasabb szintek pedig több fogyatékosságot jeleznek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kora reggeli merevség (EMS) átlagos időbeli változásai
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) átlagos időbeli változásai
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A betegség aktivitása az ultrahang (US-7) pontszám szerint
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A radiográfiás progresszió értékelése egyszerű eróziószűkítő pontszámmal (SENS)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Tanulmányi szék: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel