早期类风湿性关节炎联合疾病修饰抗风湿药物与甲氨蝶呤治疗的比较
早期类风湿性关节炎联合疾病改良抗风湿药 (DMARDs) 与单一药物（甲氨蝶呤）疗法的比较
研究概览
详细说明
年满 18 岁、符合 2010 ACR EULAR RA 标准（症状持续时间小于一年）且具有中度至重度疾病活动度（DAS28≥3.2）的患者将被邀请参加。 在提供书面知情同意书后，符合条件的患者将分为两组。 将进行块随机化以生成随机分配序列。
治疗组 I 将接受甲氨蝶呤 (MTX) 单一疗法，治疗组 II 将接受甲氨蝶呤 + 来氟米特 (LEF) + 羟氯喹 (HCQ) 联合疗法。 在研究期间将允许同时使用足够剂量的非甾体抗炎药和口服低剂量糖皮质激素 (GC)（最大：15 mg/d）进行治疗。
使用的 DMARD 剂量为：MTX 25 毫克/周口服（6 周后给药）、LEF 20 毫克/天（2 周后给药）和 HCQ 400 毫克/天。 GC 将以口服逐渐减量的方式提供。 在 MTX 处方期间，所有患者都将服用叶酸（10 毫克/周）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Pondicherry UT
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Pondicherry、Pondicherry UT、印度、605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 满足 2010 ACR（美国风湿病学会）- RA 的 EULAR 标准的年龄 > 18 岁
- 一个或多个关节的关节炎
- 症状持续时间
- DMARD 天真
- 中重度疾病活动（DAS28≥3.2）患者
排除标准：
- 疾病缓解/非活动性疾病（DAS28 标准）
- 终末期疾病（固定关节变形）
- 有血管炎或其他严重关节外特征的患者
- DMARD 治疗的禁忌症（慢性酒精中毒、慢性肝病、急性/慢性感染的证据、慢性肾病、白细胞减少症患者（150 μmol/l）
- 怀孕、哺乳期女性或避孕措施不充分
- 无法前来定期随访的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：联合治疗
甲氨蝶呤（每周最多 25 毫克）、来氟米特（20 毫克，每天一次）和羟氯喹（200-400 毫克，每晚一次）的组合。
所有药物均需口服。
治疗持续时间为 3 个月。
所有患者都将接受叶酸（每周两次，每次 5 毫克）和甲氨蝶呤。
低剂量泼尼松龙（第 1-2 周：15 毫克/天，第 2-4 周：10 毫克/天，第 4-6 周：5 毫克/天和第 6-8 周：2.5 毫克/天，然后停止）将作为桥接疗法。
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来氟米特抑制嘧啶合成，从而阻断 T 细胞增殖。
来氟米特用于患有早期或晚期疾病的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者
其他名称：
羟氯喹 (HCQ) 是一种耐受性良好的 DMARD，常用于 RA 的联合治疗方案中。
HCQ 比氯喹更常用。
其他名称：
所有接受甲氨蝶呤治疗的患者均应给予叶酸，剂量为每周两次，每次 5 毫克。
其他名称：
甲氨蝶呤是一种叶酸的结构类似物，可口服或肠胃外给药以治疗多种风湿病
其他名称：
低剂量泼尼松龙（第 1-2 周：15 毫克/天，第 2-4 周：10 毫克/天，第 4-6 周：5 毫克/天，第 6-8 周：2.5 毫克/天，然后停止）
其他名称：
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有源比较器：单一疗法
甲氨蝶呤（最多 25 毫克，每周一次），持续 3 个月。
所有患者都将接受叶酸（每周两次，每次 5 毫克）和甲氨蝶呤。
低剂量泼尼松龙（第 1-2 周：15 毫克/天，第 2-4 周：10 毫克/天，第 4-6 周：5 毫克/天和第 6-8 周：2.5 毫克/天，然后停止）将作为桥接疗法。
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所有接受甲氨蝶呤治疗的患者均应给予叶酸，剂量为每周两次，每次 5 毫克。
其他名称：
甲氨蝶呤是一种叶酸的结构类似物，可口服或肠胃外给药以治疗多种风湿病
其他名称：
低剂量泼尼松龙（第 1-2 周：15 毫克/天，第 2-4 周：10 毫克/天，第 4-6 周：5 毫克/天，第 6-8 周：2.5 毫克/天，然后停止）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准和印度健康评估问卷 (iHAQ) 功能能力的良好反应
大体时间：3个月
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良好的反应定义为疾病活动评分 - 28 关节 (DAS28) 评分随机化后降低 >1.2，并且所得 DAS28 评分≤ 3.2。 印度版 HAQ (iHAQ) 已在 RA 患者中得到验证，其中包括与印度人群相关的 12 个问题（九个基本的日常生活活动和三个高级的日常生活活动）。 对于每个问题，都有一个从 0 到 3 的四个级别的难度等级，分别表示没有困难 ('0')、有些困难 ('1')、很多困难 ('2') 和无能为力 ('3' ). 最终分数是八个类别中最高分数的平均值，范围从 0 到 3，分数越高表示残疾程度越高。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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清晨僵硬 (EMS) 随时间的平均变化
大体时间：3个月
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3个月
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红细胞沉降率 (ESR) 随时间的平均变化
大体时间：3个月
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3个月
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根据超声 (US-7) 评分的疾病活动度
大体时间：3个月
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3个月
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使用简单侵蚀缩小评分 (SENS) 评估放射学进展
大体时间：3个月
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3个月
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药物不良反应
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vir S Negi, DM、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
- 学习椅：Jignesh B Usdadiya, MD、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JIP/IEC/SC/2013/5/433
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