Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kombinationssjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel med metotrexatterapi vid tidig reumatoid artrit

28 september 2019 uppdaterad av: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Jämförelse av kombinationssjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) med enstaka läkemedel (metotrexat) terapi vid tidig reumatoid artrit

Denna studie kommer att genomföras för att ta reda på hur väl en patient med reumatoid artrit (RA) kommer att svara på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). RA är en kronisk inflammatorisk artrit, som leder till ledskador och funktionshinder om den inte behandlas på rätt sätt. En DMARD används för att behandla RA som saktar ner eller förhindrar ledskador, i motsats till att bara lindra smärta eller inflammation med smärtstillande medel. Studien kommer att genomföras vid Institutionen för klinisk immunologi, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Patienterna kommer att få antingen en enstaka DMARD (metotrexat) eller kombinationsbehandling med DMARD (metotrexat + leflunomid + hydroxiklorokin). Under behandlingsförloppet kommer rutinmässiga blodundersökningar att utföras för att övervaka behandlingssvar och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i åldern ≥18 år, som uppfyller 2010 ACR EULAR-kriterierna för RA (symtomvaraktighet mindre än ett år) och med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (DAS28≥3,2) kommer att bjudas in att delta. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer kvalificerade patienter att delas in i två grupper. Blockrandomisering kommer att göras för att generera slumpmässig allokeringssekvens.

Behandlingsgrupp I kommer att behandlas med metotrexat (MTX) monoterapi och behandlingsgrupp II kommer att behandlas med kombinationsbehandling metotrexat + leflunomid (LEF) + hydroxiklorokin (HCQ). Samtidig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i adekvat dos och orala lågdoser av glukokortikoider (GC) (max: 15 mg/d) kommer att tillåtas under studien.

DMARD-doser som används är: MTX 25 mg/vecka oralt (dosering efter 6 veckor), LEF 20 mg/dag (dosering efter 2 veckor) och HCQ 400 mg/dag. GC kommer att ges i ett muntligt nedtrappningsschema. Alla patienter kommer att ordineras folsyra (10 mg/vecka) under MTX-förskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år som uppfyller 2010 ACR (American College of Rheumatology) - EULAR-kriterier för RA
  2. Artrit i en eller flera leder
  3. Symtomets varaktighet
  4. DMARD naiv
  5. Patienter med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (DAS28 ≥3,2)

Exklusions kriterier:

  1. Sjukdom i remission/inaktiv sjukdom (DAS28-kriterier)
  2. Slutstadiets sjukdom (deformerade fasta leder)
  3. Patienter med vaskulit eller andra allvarliga extraartikulära egenskaper
  4. Kontraindikationer för DMARD-behandling (kronisk alkoholism, kronisk leversjukdom, tecken på akut/kronisk infektion, kronisk njursjukdom, patienter med leukopeni (150 μmol/l)
  5. Gravida, ammande kvinnor eller otillräcklig preventivmedel
  6. Patienter som inte kan komma för regelbunden uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Kombination av Metotrexat (upp till 25 mg per vecka), Leflunomide (20 mg en gång om dagen) och Hydroxychloroquine (200-400 mg en gång på natten). Alla droger ska tas oralt. Behandlingstiden är 3 månader. Alla patienter kommer att få folsyra (5 mg två gånger i veckan) tillsammans med metotrexat. Låg dos prednisolon (vecka 1-2: 15 mg/dag, vecka 2-4: 10 mg/dag, vecka 4-6: 5 mg/dag och vecka 6-8: 2,5 mg/dag sedan stopp) kommer att ges som överbryggande terapi.
Läkemedel: Leflunomid
Leflunomid hämmar pyrimidinsyntesen, vilket resulterar i blockad av T-cellsproliferation. Leflunomid används till patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit med tidig eller sen sjukdom
Andra namn:
  • Arava, Lefno
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Hydroxychloroquine (HCQ) är en vältolererad DMARD som ofta används i kombinationsbehandlingsregimer för RA. HCQ är vanligare än klorokin.
Andra namn:
  • HCQ
Läkemedel: Folsyra
Folsyra ska ges till alla patienter som får metotrexat i en dos på 5 mg två gånger i veckan.
Andra namn:
  • Folvit, Folat
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat, en strukturell analog av folsyra, kan administreras oralt eller parenteralt för att behandla en mängd olika reumatiska sjukdomar
Andra namn:
  • Folitrax, MTX
Läkemedel: Prednisolon
Lågdos prednisolon (vecka 1-2: 15 mg/dag, vecka 2-4: 10 mg/dag, vecka 4-6: 5 mg/dag och vecka 6-8: 2,5 mg/dag, sluta sedan)
Andra namn:
  • Steroider, Glukokortikoider
Aktiv komparator: Monoterapi
Metotrexat (upp till 25 mg en gång i veckan) i 3 månader. Alla patienter kommer att få folsyra (5 mg två gånger i veckan) tillsammans med metotrexat. Låg dos prednisolon (vecka 1-2: 15 mg/dag, vecka 2-4: 10 mg/dag, vecka 4-6: 5 mg/dag och vecka 6-8: 2,5 mg/dag sedan stopp) kommer att ges som överbryggande terapi.
Läkemedel: Folsyra
Folsyra ska ges till alla patienter som får metotrexat i en dos på 5 mg två gånger i veckan.
Andra namn:
  • Folvit, Folat
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat, en strukturell analog av folsyra, kan administreras oralt eller parenteralt för att behandla en mängd olika reumatiska sjukdomar
Andra namn:
  • Folitrax, MTX
Läkemedel: Prednisolon
Lågdos prednisolon (vecka 1-2: 15 mg/dag, vecka 2-4: 10 mg/dag, vecka 4-6: 5 mg/dag och vecka 6-8: 2,5 mg/dag, sluta sedan)
Andra namn:
  • Steroider, Glukokortikoider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett bra svar enligt European League against rheumatism (EULAR) svarskriterier och funktionsförmåga med indiskt hälsobedömningsformulär (iHAQ)
Tidsram: 3 månader

Ett bra svar definieras som en minskning efter randomisering av sjukdomsaktivitetspoäng - 28 leder (DAS28) poäng med >1,2, och en resulterande DAS28 poäng ≤ 3,2.

Den indiska versionen av HAQ (iHAQ) har validerats hos patienter med RA, som omfattar 12 frågor (nio grundläggande och tre avancerade dagliga aktiviteter) som är relevanta för den indiska befolkningen. För varje fråga finns det en svårighetsskala i fyra nivåer från 0 till 3 som representerar ingen svårighet ('0'), viss svårighet ('1'), mycket svårighet ('2') och oförmåga att göra ('3') ). Slutpoängen är medelvärdet av de högsta poängen i de åtta kategorierna och sträcker sig från 0 till 3, med högre nivåer som indikerar mer funktionshinder.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittliga förändringar över tid i tidig morgonstelhet (EMS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Genomsnittliga förändringar över tiden i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Sjukdomsaktivitet enligt ultraljudspoäng (US-7).
Tidsram: 3 månader
3 månader
Röntgenprogression bedömd med Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Utredare

  • Huvudutredare: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studiestol: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leflunomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera