Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van combinatieziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen met methotrexaattherapie bij vroege reumatoïde artritis

28 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vergelijking van gecombineerde ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) met therapie met een enkelvoudig geneesmiddel (methotrexaat) bij vroege reumatoïde artritis

Deze studie zal worden uitgevoerd om erachter te komen hoe goed een patiënt met reumatoïde artritis (RA) zal reageren op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's). RA is een chronische inflammatoire artritis, die leidt tot gewrichtsschade en invaliditeit als deze niet goed wordt behandeld. Een DMARD wordt gebruikt om RA te behandelen die gewrichtsschade vertraagt ​​of voorkomt, in tegenstelling tot alleen het verlichten van pijn of ontsteking door pijnstillers. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Klinische Immunologie, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Patiënten krijgen een enkele DMARD (Methotrexaat) of een combinatietherapie met DMARD's (Methotrexaat + Leflunomide + Hydroxychloroquine). Tijdens de behandeling zullen routinematige bloedonderzoeken worden uitgevoerd om de respons op de behandeling en bijwerkingen te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van ≥18 jaar die voldoen aan de 2010 ACR EULAR-criteria voor RA (symptoomduur minder dan een jaar) en met matige tot ernstige ziekteactiviteit (DAS28≥3.2) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen in aanmerking komende patiënten worden gestratificeerd in twee groepen. Blokrandomisatie zal worden gedaan om een ​​willekeurige toewijzingsvolgorde te genereren.

Behandelingsgroep I zal worden behandeld met Methotrexaat (MTX) monotherapie en Behandelingsgroep II zal worden behandeld met Methotrexaat + Leflunomide (LEF) + Hydroxychloroquine (HCQ) combinatietherapie. Gelijktijdige behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in een adequate dosis en orale lage dosis glucocorticoïden (GC) (max: 15 mg/dag) is toegestaan ​​tijdens het onderzoek.

De gebruikte DMARD-doseringen zijn: MTX 25 mg/week oraal (dosering na 6 weken), LEF 20 mg/dag (dosering na 2 weken) en HCQ 400 mg/dag. GC's worden gegeven in een oraal afbouwschema. Alle patiënten krijgen tijdens het MTX-voorschrift foliumzuur (10 mg/week) voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Indië, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar die voldoet aan ACR 2010 (American College of Reumatology) - EULAR-criteria voor RA
  2. Artritis in een of meer gewrichten
  3. Duur van het symptoom
  4. DMARD naïef
  5. Patiënten met matige tot ernstige ziekteactiviteit (DAS28 ≥3,2)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekte in remissie/inactieve ziekte (DAS28-criteria)
  2. Ziekte in eindstadium (misvormde vaste gewrichten)
  3. Patiënten met vasculitis of andere ernstige extra-articulaire kenmerken
  4. Contra-indicaties voor DMARD-therapie (chronisch alcoholisme, chronische leverziekte, aanwijzingen voor acute/chronische infectie, chronische nierziekte, patiënten met leukopenie (150 μmol/l)
  5. Zwangere, zogende vrouwen of onvoldoende anticonceptie
  6. Patiënten die niet kunnen komen voor regelmatige controle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Combinatietherapie
Combinatie van methotrexaat (tot 25 mg per week), leflunomide (20 mg eenmaal daags) en hydroxychloroquine (200-400 mg eenmaal ’s nachts). Alle medicijnen moeten oraal worden ingenomen. De duur van de therapie is 3 maanden. Alle patiënten krijgen foliumzuur (5 mg tweemaal per week) samen met methotrexaat. Een lage dosis prednisolon (week 1-2: 15 mg/dag, week 2-4: 10 mg/dag, week 4-6: 5 mg/dag en week 6-8: 2,5 mg/dag en stop) overbruggingstherapie.
Geneesmiddel: Leflunomide
Leflunomide remt de synthese van pyrimidine, waardoor de proliferatie van T-cellen wordt geblokkeerd. Leflunomide wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis met vroege of late ziekte
Andere namen:
  • Arava, Lefno
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine (HCQ) is een goed verdragen DMARD die vaak wordt gebruikt in combinatietherapieregimes voor RA. HCQ wordt vaker gebruikt dan chloroquine.
Andere namen:
  • HCQ
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur moet worden gegeven aan alle patiënten die methotrexaat krijgen in een dosis van 5 mg tweemaal per week.
Andere namen:
  • Fovit, foliumzuur
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat, een structureel analoog van foliumzuur, kan oraal of parenteraal worden toegediend om verschillende reumatische aandoeningen te behandelen.
Andere namen:
  • Folitrax, MTX
Geneesmiddel: Prednisolon
Lage dosis prednisolon (week 1-2: 15 mg/dag, weken 2-4: 10 mg/dag, weken 4-6: 5 mg/dag en weken 6-8: 2,5 mg/dag en dan stoppen)
Andere namen:
  • Steroïden, Glucocorticoïden
Actieve vergelijker: Monotherapie
Methotrexaat (tot 25 mg eenmaal per week) gedurende 3 maanden. Alle patiënten krijgen foliumzuur (5 mg tweemaal per week) samen met methotrexaat. Een lage dosis prednisolon (week 1-2: 15 mg/dag, week 2-4: 10 mg/dag, week 4-6: 5 mg/dag en week 6-8: 2,5 mg/dag en stop) overbruggingstherapie.
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur moet worden gegeven aan alle patiënten die methotrexaat krijgen in een dosis van 5 mg tweemaal per week.
Andere namen:
  • Fovit, foliumzuur
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat, een structureel analoog van foliumzuur, kan oraal of parenteraal worden toegediend om verschillende reumatische aandoeningen te behandelen.
Andere namen:
  • Folitrax, MTX
Geneesmiddel: Prednisolon
Lage dosis prednisolon (week 1-2: 15 mg/dag, weken 2-4: 10 mg/dag, weken 4-6: 5 mg/dag en weken 6-8: 2,5 mg/dag en dan stoppen)
Andere namen:
  • Steroïden, Glucocorticoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een goede respons volgens de European League against Reumatism (EULAR) responscriteria en functionele vaardigheid met Indian Health Assessment Questionnaire (iHAQ)
Tijdsspanne: 3 maanden

Een goede respons wordt gedefinieerd als een afname na randomisatie van de disease activity score-28 joints (DAS28)-score met >1,2 en een resulterende DAS28-score ≤ 3,2.

Indiase versie van HAQ (iHAQ) is gevalideerd bij patiënten met RA, die 12 vragen omvat (negen basis- en drie geavanceerde dagelijkse activiteiten) die relevant zijn voor de Indiase bevolking. Voor elke vraag is er een moeilijkheidsschaal met vier niveaus, variërend van 0 tot 3, die staat voor geen moeilijkheid ('0'), enige moeilijkheid ('1'), veel moeite ('2') en onvermogen om te doen ('3'). ). De uiteindelijke score is het gemiddelde van de hoogste scores in de acht categorieën en varieert van 0 tot 3, waarbij hogere niveaus duiden op meer handicaps.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde veranderingen in de tijd in vroege ochtendstijfheid (EMS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddelde veranderingen in de tijd in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ziekteactiviteit volgens echografie (US-7) score
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Radiografische progressie beoordeeld met Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bijwerkingen op geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studie stoel: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren