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早期関節リウマチにおけるメトトレキサート療法と疾患修飾性抗リウマチ薬の併用療法の比較

2019年9月28日 更新者：Dr. Vir Singh Negi、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

早期関節リウマチにおける疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）と単剤（メトトレキサート）療法の併用療法の比較

この研究は、関節リウマチ (RA) 患者が疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) にどの程度反応するかを調べるために実施されます。 RA は慢性炎症性関節炎であり、適切に治療しないと関節の損傷や機能障害につながります。 DMARD は、鎮痛剤によって痛みや炎症を緩和するだけでなく、関節の損傷を遅らせたり予防したりして RA を治療するために使用されます。 この研究は、JIPMER（Jawaharl Institute of Post Graduate Medical Education & Research）の臨床免疫学部門で実施されます。 患者は、単一の DMARD（メトトレキサート）または併用 DMARD 療法（メトトレキサート + レフルノミド + ヒドロキシクロロキン）のいずれかを受けます。 治療過程では、治療反応と副作用を監視するために定期的な血液検査が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

年齢が 18 歳以上で、RA の 2010 ACR EULAR 基準 (症状の持続期間が 1 年未満) を満たし、中等度から重度の疾患活動性 (DAS28≧3.2) を有する患者は、参加するよう招待されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、適格な患者は2つのグループに層別化されます。 ブロックのランダム化は、ランダムな割り当てシーケンスを生成するために行われます。

治療群 I はメトトレキサート (MTX) 単剤療法で治療され、治療群 II はメトトレキサート + レフルノミド (LEF) + ヒドロキシクロロキン (HCQ) 併用療法で治療されます。 適切な用量の非ステロイド性抗炎症薬による同時治療および経口低用量グルココルチコイド（GC）（最大：15 mg / d）は、研究中に許可されます。

使用される DMARD の投与量は、MTX 25 mg/週の経口投与 (6 週間後の投与量)、LEF 20 mg/日 (2 週間後の投与量)、および HCQ 400 mg/日です。 GCは、経口漸減スキームで与えられます。 すべての患者は、MTX 処方中に葉酸 (10 mg/週) を処方されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry、Pondicherry UT、インド、605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -年齢 > 18 歳で、2010 ACR (米国リウマチ学会) - RA の EULAR 基準を満たす
  2. 1 つまたは複数の関節の関節炎
  3. 症状の持続時間
  4. DMARDナイーブ
  5. 中等度から重度の疾患活動性（DAS28≧3.2）の患者

除外基準:

  1. 寛解/非活動性疾患の疾患 (DAS28 基準)
  2. 末期疾患（固定関節の変形）
  3. 血管炎またはその他の重度の関節外機能を有する患者
  4. DMARD療法の禁忌（慢性アルコール依存症、慢性肝疾患、急性/慢性感染症の証拠、慢性腎臓病、白血球減少症（150μmol/l）の患者）
  5. 妊娠中、授乳中の女性、または避妊が不十分な女性
  6. 定期検診に来られない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：併用療法
メトトレキサート (週に最大 25 mg)、レフルノミド (1 日 1 回 20 mg)、およびヒドロキシクロロキン (夜に 1 回 200-400 mg) の組み合わせ。 すべての薬は経口摂取する必要があります。 治療期間は3ヶ月です。 すべての患者は、メトトレキサートと一緒に葉酸 (週 2 回 5 mg) を受け取ります。 低用量のプレドニゾロン (1 ～ 2 週目: 15 mg/日、2 ～ 4 週目: 10 mg/日、4 ～ 6 週目: 5 mg/日、6 ～ 8 週目: 2.5 mg/日、その後中止)ブリッジ療法。
薬：レフルノミド
レフルノミドはピリミジン合成を阻害し、T 細胞増殖を遮断します。 レフルノミドは、初期または後期の疾患を伴う中等度から重度の活動性関節リウマチ患者に使用されます
他の名前：
  • アラヴァ、レフノ
薬：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン (HCQ) は忍容性の高い DMARD であり、RA の併用療法レジメンで一般的に使用されています。 HCQ はクロロキンよりも一般的に使用されます。
他の名前：
  • HCQ
薬：葉酸
葉酸は、メトトレキサートを投与されているすべての患者に週 2 回 5 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • フォルバイト、葉酸
薬：メトトレキサート
葉酸の構造類似体であるメトトレキサートは、さまざまなリウマチ性疾患を治療するために経口または非経口で投与できます
他の名前：
  • フォリトラックス、MTX
薬：プレドニゾロン
低用量プレドニゾロン（1～2週目：15mg/日、2～4週目：10mg/日、4～6週目：5mg/日、6～8週目：2.5mg/日、その後中止）
他の名前：
  • ステロイド、グルココルチコイド
アクティブコンパレータ：単剤療法
メトトレキサート (最大 25 mg、週 1 回) を 3 か月間。 すべての患者は、メトトレキサートと一緒に葉酸 (週 2 回 5 mg) を受け取ります。 低用量のプレドニゾロン (1 ～ 2 週目: 15 mg/日、2 ～ 4 週目: 10 mg/日、4 ～ 6 週目: 5 mg/日、6 ～ 8 週目: 2.5 mg/日、その後中止)ブリッジ療法。
薬：葉酸
葉酸は、メトトレキサートを投与されているすべての患者に週 2 回 5 mg の用量で投与されます。
他の名前：
  • フォルバイト、葉酸
薬：メトトレキサート
葉酸の構造類似体であるメトトレキサートは、さまざまなリウマチ性疾患を治療するために経口または非経口で投与できます
他の名前：
  • フォリトラックス、MTX
薬：プレドニゾロン
低用量プレドニゾロン（1～2週目：15mg/日、2～4週目：10mg/日、4～6週目：5mg/日、6～8週目：2.5mg/日、その後中止）
他の名前：
  • ステロイド、グルココルチコイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨーロッパのリウマチに対するリーグ (EULAR) の応答基準およびインドの健康評価アンケート (iHAQ) による機能的能力による良好な応答
時間枠：3ヶ月

良好な応答は、疾患活動性スコア-28 関節 (DAS28) スコアの 1.2 以上の無作為化後の減少、およびその結果の DAS28 スコア ≤ 3.2 として定義されます。

HAQ のインド版 (iHAQ) は RA 患者で検証されており、インドの人口に関連する 12 の質問 (9 つの基本的な日常生活活動と 3 つの高度な日常生活活動) で構成されています。 各質問には、0 から 3 までの 4 段階の難易度スケールがあり、難易度なし (「0」)、ある程度の難易度 (「1」)、かなりの難易度 (「2」)、およびできない (「3」) を表します。 ）。 最終スコアは、8 つのカテゴリの最高スコアの平均であり、範囲は 0 から 3 で、レベルが高いほど障害が多いことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
早朝のこわばりの平均経時変化（EMS）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
赤血球沈降速度（ESR）の経時変化の平均
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
超音波（US-7）スコアによる疾患活動性
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
Simple Erosion Narrowing Score (SENS) で評価される X 線写真の進行
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
薬の副作用
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

捜査官

  • 主任研究者：Vir S Negi, DM、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • スタディチェア：Jignesh B Usdadiya, MD、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月31日

一次修了 (実際)

2017年2月17日

研究の完了 (実際)

2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

2015年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月28日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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