Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kombinationssygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler med methotrexatterapi ved tidlig reumatoid arthritis

28. september 2019 opdateret af: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sammenligning af kombinationssygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) med enkeltlægemiddel (methotrexat) terapi ved tidlig reumatoid arthritis

Denne undersøgelse vil blive udført for at finde ud af, hvor godt en patient med reumatoid arthritis (RA) vil reagere på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs). RA er en kronisk inflammatorisk arthritis, som fører til ledskader og invaliditet, hvis den ikke behandles korrekt. En DMARD bruges til at behandle RA, der bremser eller forhindrer ledskader, i modsætning til blot at lindre smerter eller betændelse med smertestillende medicin. Undersøgelsen vil blive udført ved Institut for Klinisk Immunologi, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Patienterne vil modtage enten en enkelt DMARD (Methotrexat) eller en kombinations-DMARD-behandling (Methotrexat + Leflunomid + Hydroxychloroquin). Under behandlingsforløbet vil der blive udført rutinemæssige blodundersøgelser for at overvåge behandlingsrespons og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen ≥18 år, der opfylder 2010 ACR EULAR-kriterierne for RA (symptomvarighed mindre end et år) og med moderat til svær sygdomsaktivitet (DAS28≥3,2) vil blive inviteret til at deltage. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil kvalificerede patienter blive stratificeret i to grupper. Blokrandomisering vil blive udført for at generere tilfældig tildelingssekvens.

Behandlingsgruppe I vil blive behandlet med Methotrexat (MTX) monoterapi, og Behandlingsgruppe II vil blive behandlet med Methotrexat + Leflunomid (LEF) + Hydroxychloroquine (HCQ) kombinationsterapi. Samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i tilstrækkelig dosis og orale lavdosis glukokortikoider (GC) (maks.: 15 mg/d) vil være tilladt under undersøgelsen.

Anvendte DMARD-doser er: MTX 25 mg/uge oralt (dosering efter 6 uger), LEF 20 mg/dag (dosering efter 2 uger) og HCQ 400 mg/dag. GC'er vil blive givet i et mundtligt nedtrapningsskema. Alle patienter vil få ordineret folinsyre (10 mg/uge) under MTX-ordination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år, der opfylder 2010 ACR (American College of Rheumatology) - EULAR-kriterier for RA
  2. Gigt i et eller flere led
  3. Symptom varighed
  4. DMARD naiv
  5. Patienter med moderat til svær sygdomsaktivitet (DAS28 ≥3,2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygdom i remission/inaktiv sygdom (DAS28-kriterier)
  2. Slutstadiesygdom (deforme fikserede led)
  3. Patienter med vaskulitis eller andre alvorlige ekstraartikulære træk
  4. Kontraindikationer til DMARD-behandling (kronisk alkoholisme, kronisk leversygdom, tegn på akut/kronisk infektion, kronisk nyresygdom, patienter med leukopeni (150 μmol/l)
  5. Gravide, ammende kvinder eller utilstrækkelig prævention
  6. Patienter, der ikke kan komme til regelmæssig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
Kombination af Methotrexat (op til 25 mg om ugen), Leflunomid (20 mg én gang dagligt) og Hydroxychloroquin (200-400 mg én gang om natten). Alle lægemidler skal tages oralt. Behandlingens varighed er 3 måneder. Alle patienter vil modtage folinsyre (5 mg to gange om ugen) sammen med methotrexat. Lavdosis prednisolon (uge 1-2: 15 mg/dag, uge ​​2-4: 10 mg/dag, uge ​​4-6: 5 mg/dag og uge 6-8: 2,5 mg/dag derefter stop) vil blive givet som broterapi.
Medicin: Leflunomid
Leflunomid hæmmer pyrimidinsyntesen, hvilket resulterer i blokering af T-celleproliferation. Leflunomid anvendes til patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis med tidlig eller sen sygdom
Andre navne:
  • Arava, Lefno
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin (HCQ) er en veltolereret DMARD, der almindeligvis anvendes i kombinationsbehandlingsregimer for RA. HCQ er mere almindeligt anvendt end chloroquin.
Andre navne:
  • HCQ
Medicin: Folsyre
Folinsyre skal gives til alle patienter, der får methotrexat i en dosis på 5 mg to gange om ugen.
Andre navne:
  • Folvit, Folat
Medicin: Methotrexat
Methotrexat, en strukturel analog af folinsyre, kan indgives oralt eller parenteralt til behandling af en række forskellige gigtsygdomme
Andre navne:
  • Folitrax, MTX
Medicin: Prednisolon
Lavdosis prednisolon (uge 1-2: 15 mg/dag, uge ​​2-4: 10 mg/dag, uge ​​4-6: 5 mg/dag og uge 6-8: 2,5 mg/dag, stop derefter)
Andre navne:
  • Steroider, Glukokortikoider
Aktiv komparator: Monoterapi
Methotrexat (op til 25 mg en gang om ugen) i 3 måneder. Alle patienter vil modtage folinsyre (5 mg to gange om ugen) sammen med methotrexat. Lavdosis prednisolon (uge 1-2: 15 mg/dag, uge ​​2-4: 10 mg/dag, uge ​​4-6: 5 mg/dag og uge 6-8: 2,5 mg/dag derefter stop) vil blive givet som broterapi.
Medicin: Folsyre
Folinsyre skal gives til alle patienter, der får methotrexat i en dosis på 5 mg to gange om ugen.
Andre navne:
  • Folvit, Folat
Medicin: Methotrexat
Methotrexat, en strukturel analog af folinsyre, kan indgives oralt eller parenteralt til behandling af en række forskellige gigtsygdomme
Andre navne:
  • Folitrax, MTX
Medicin: Prednisolon
Lavdosis prednisolon (uge 1-2: 15 mg/dag, uge ​​2-4: 10 mg/dag, uge ​​4-6: 5 mg/dag og uge 6-8: 2,5 mg/dag, stop derefter)
Andre navne:
  • Steroider, Glukokortikoider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et godt svar i henhold til European League against rheumatism (EULAR) svarkriterier og funktionsevne med indisk sundhedsvurderingsspørgeskema (iHAQ)
Tidsramme: 3 måneder

En god respons er defineret som et fald efter randomisering af sygdomsaktivitetsscore-28 led (DAS28) score med >1,2, og en resulterende DAS28 score ≤ 3,2.

Den indiske version af HAQ (iHAQ) er blevet valideret hos patienter med RA, som omfatter 12 spørgsmål (ni grundlæggende og tre avancerede daglige aktiviteter), der er relevante for den indiske befolkning. For hvert spørgsmål er der en sværhedsgrad på fire niveauer fra 0 til 3, der repræsenterer ingen sværhedsgrad ('0'), nogen sværhedsgrad ('1'), meget sværhedsgrad ('2') og manglende evne til at udføre ('3') ). Den endelige score er gennemsnittet af de højeste scorer på tværs af de otte kategorier og varierer fra 0 til 3, hvor højere niveauer indikerer mere handicap.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer over tid i tidlig morgenstivhed (EMS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlige ændringer over tid i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sygdomsaktivitet ifølge ultralyd (US-7) score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Radiografisk progression vurderet med Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studiestol: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Leflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner