Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинированной терапии противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, с терапией метотрексатом при раннем ревматоидном артрите

28 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Сравнение комбинированной терапии противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), с монотерапией (метотрексатом) при раннем ревматоидном артрите

Это исследование будет проведено, чтобы выяснить, насколько хорошо пациент с ревматоидным артритом (РА) будет реагировать на болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БМАРП). РА — это хронический воспалительный артрит, который без должного лечения приводит к повреждению суставов и инвалидности. БПВП используется для лечения ревматоидного артрита, который замедляет или предотвращает повреждение суставов, а не просто снимает боль или воспаление с помощью обезболивающих. Исследование будет проводиться на кафедре клинической иммунологии JIPMER (Институт последипломного медицинского образования и исследований им. Джавахарлала). Пациенты будут получать либо монотерапию БПВП (метотрексат), либо комбинацию БПВП (метотрексат + лефлуномид + гидроксихлорохин). Во время курса лечения будут проводиться стандартные исследования крови для контроля реакции на лечение и побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К участию будут приглашены пациенты в возрасте ≥18 лет, соответствующие критериям ACR EULAR 2010 г. для РА (длительность симптомов менее одного года) и имеющие умеренную или тяжелую активность заболевания (DAS28≥3.2). После предоставления письменного информированного согласия подходящие пациенты будут разделены на две группы. Блочная рандомизация будет выполнена для создания случайной последовательности распределения.

Группу лечения I будут лечить монотерапией метотрексатом (MTX), а группу лечения II будут лечить комбинированной терапией метотрексатом + лефлуномид (LEF) + гидроксихлорохин (HCQ). Во время исследования будет разрешено одновременное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами в адекватной дозе и пероральными низкими дозами глюкокортикоидов (ГК) (макс. 15 мг/сут).

Используемые дозы DMARD: MTX 25 мг/нед перорально (доза через 6 недель), LEF 20 мг/день (дозировка через 2 недели) и HCQ 400 мг/день. ГК будут даваться по схеме перорального постепенного снижения дозы. Всем пациентам будет назначена фолиевая кислота (10 мг/неделю) во время назначения метотрексата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет, соответствующий ACR 2010 (Американская коллегия ревматологов) - критерии EULAR для РА
  2. Артрит в одном или нескольких суставах
  3. Продолжительность симптома
  4. DMARD наивный
  5. Пациенты с активностью заболевания от умеренной до тяжелой (DAS28 ≥3,2)

Критерий исключения:

  1. Заболевание в стадии ремиссии/неактивное заболевание (критерии DAS28)
  2. Терминальная стадия болезни (деформация фиксированных суставов)
  3. Пациенты с васкулитом или другими тяжелыми внесуставными проявлениями
  4. Противопоказания к терапии DMARD (хронический алкоголизм, хронические заболевания печени, признаки острой/хронической инфекции, хронические заболевания почек, пациенты с лейкопенией (150 мкмоль/л)
  5. Беременные, кормящие женщины или неадекватная контрацепция
  6. Пациенты не могут приходить для регулярного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Комбинированная терапия
Комбинация метотрексата (до 25 мг в неделю), лефлуномида (20 мг 1 раз в сутки) и гидроксихлорохина (200-400 мг 1 раз на ночь). Все препараты следует принимать внутрь. Продолжительность терапии 3 месяца. Все пациенты будут получать фолиевую кислоту (5 мг два раза в неделю) вместе с метотрексатом. Низкие дозы преднизолона (недели 1–2: 15 мг/день, недели 2–4: 10 мг/день, недели 4–6: 5 мг/день и недели 6–8: 2,5 мг/день, затем прекратите) переходная терапия.
Лекарство: Лефлуномид
Лефлуномид ингибирует синтез пиримидина, что приводит к блокаде пролиферации Т-клеток. Лефлуномид применяют у пациентов с активным ревматоидным артритом средней и тяжелой степени на ранних или поздних стадиях заболевания.
Другие имена:
  • Арава, Лефно
Лекарство: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин (HCQ) является хорошо переносимым DMARD, который обычно используется в схемах комбинированной терапии РА. HCQ используется чаще, чем хлорохин.
Другие имена:
  • Штаб-квартира
Лекарство: Фолиевая кислота
Всем пациентам, получающим метотрексат, следует назначать фолиевую кислоту в дозе 5 мг 2 раза в неделю.
Другие имена:
  • Фолвит, Фолат
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат, структурный аналог фолиевой кислоты, можно вводить перорально или парентерально для лечения различных ревматических заболеваний.
Другие имена:
  • Фолитракс, МТХ
Лекарство: Преднизолон
Низкие дозы преднизолона (1-2 недели: 15 мг/сут, 2-4 недели: 10 мг/сут, 4-6 недели: 5 мг/сут и 6-8 недели: 2,5 мг/сут, затем прекратить)
Другие имена:
  • Стероиды, глюкокортикоиды
Активный компаратор: Монотерапия
Метотрексат (до 25 мг 1 раз в неделю) в течение 3 мес. Все пациенты будут получать фолиевую кислоту (5 мг два раза в неделю) вместе с метотрексатом. Низкие дозы преднизолона (недели 1–2: 15 мг/день, недели 2–4: 10 мг/день, недели 4–6: 5 мг/день и недели 6–8: 2,5 мг/день, затем прекратите) переходная терапия.
Лекарство: Фолиевая кислота
Всем пациентам, получающим метотрексат, следует назначать фолиевую кислоту в дозе 5 мг 2 раза в неделю.
Другие имена:
  • Фолвит, Фолат
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат, структурный аналог фолиевой кислоты, можно вводить перорально или парентерально для лечения различных ревматических заболеваний.
Другие имена:
  • Фолитракс, МТХ
Лекарство: Преднизолон
Низкие дозы преднизолона (1-2 недели: 15 мг/сут, 2-4 недели: 10 мг/сут, 4-6 недели: 5 мг/сут и 6-8 недели: 2,5 мг/сут, затем прекратить)
Другие имена:
  • Стероиды, глюкокортикоиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хороший ответ в соответствии с критериями ответа Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR) и функциональной способностью с помощью индийского опросника оценки состояния здоровья (iHAQ)
Временное ограничение: 3 месяца

Хороший ответ определяется как снижение после рандомизации показателя активности заболевания по шкале 28 суставов (DAS28) на >1,2 и результирующего балла по DAS28 ≤ 3,2.

Индийская версия HAQ (iHAQ) была валидирована у пациентов с РА и включает 12 вопросов (девять основных и три расширенных повседневных действий), относящихся к населению Индии. Для каждого вопроса существует четырехуровневая шкала сложности от 0 до 3, которая представляет отсутствие затруднений («0»), некоторую трудность («1»), большую трудность («2») и неспособность сделать («3»). ). Окончательный балл представляет собой среднее из самых высоких баллов по восьми категориям и колеблется от 0 до 3, причем более высокие уровни указывают на большую степень инвалидности.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средние изменения во времени утренней скованности (EMS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средние изменения во времени скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Активность заболевания по данным УЗИ (УЗИ-7)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Рентгенологически прогрессирование оценивается с помощью простой шкалы сужения эрозии (SENS).
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Следователи

  • Главный следователь: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Учебный стул: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться