Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kombinasjonssykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler med metotreksatterapi ved tidlig revmatoid artritt

28. september 2019 oppdatert av: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Sammenligning av kombinasjonssykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) med enkeltlegemiddel (metotreksat) terapi ved tidlig revmatoid artritt

Denne studien vil bli utført for å finne ut hvor godt en pasient med revmatoid artritt (RA) vil reagere på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). RA er en kronisk inflammatorisk leddgikt, som fører til leddskade og funksjonshemming hvis den ikke behandles riktig. En DMARD brukes til å behandle RA som bremser eller forhindrer leddskade, i motsetning til bare å lindre smerte eller betennelse med smertestillende midler. Studien vil bli utført ved Institutt for klinisk immunologi, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Pasienter vil motta enten en enkelt DMARD (metotreksat) eller kombinasjonsbehandling med DMARD (metotreksat + leflunomid + hydroksyklorokin). I løpet av behandlingsforløpet vil rutinemessige blodundersøkelser bli utført for å overvåke behandlingsrespons og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen ≥18 år, som oppfyller 2010 ACR EULAR-kriteriene for RA (symptomvarighet mindre enn ett år) og som har moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (DAS28≥3,2), vil bli invitert til å delta. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter bli stratifisert i to grupper. Blokkrandomisering vil bli gjort for å generere tilfeldig tildelingssekvens.

Behandlingsgruppe I vil bli behandlet med metotreksat (MTX) monoterapi og behandlingsgruppe II vil bli behandlet med metotreksat + leflunomid (LEF) + hydroksyklorokin (HCQ) kombinasjonsbehandling. Samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i adekvat dose og oral lavdose glukokortikoider (GC) (maks: 15 mg/d) vil være tillatt under studien.

DMARD-doser som brukes er: MTX 25 mg/uke oralt (dosering etter 6 uker), LEF 20 mg/dag (dosering etter 2 uker) og HCQ 400 mg/dag. GCs vil bli gitt i en muntlig nedtrappingsordning. Alle pasienter vil få foreskrevet folsyre (10 mg/uke) under MTX-resept.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år som tilfredsstiller 2010 ACR (American College of Rheumatology) - EULAR-kriterier for RA
  2. Leddgikt i ett eller flere ledd
  3. Symptomets varighet
  4. DMARD naiv
  5. Pasienter med moderat til alvorlig sykdomsaktivitet (DAS28 ≥3,2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Sykdom i remisjon/inaktiv sykdom (DAS28-kriterier)
  2. Sluttstadiumsykdom (deformerte faste ledd)
  3. Pasienter med vaskulitt eller andre alvorlige ekstraartikulære trekk
  4. Kontraindikasjoner for DMARD-behandling (kronisk alkoholisme, kronisk leversykdom, tegn på akutt/kronisk infeksjon, kronisk nyresykdom, pasienter med leukopeni (150 μmol/l)
  5. Gravide, ammende kvinner eller utilstrekkelig prevensjon
  6. Pasienter som ikke kan komme for regelmessig oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapi
Kombinasjon av metotreksat (opptil 25 mg per uke), Leflunomid (20 mg én gang daglig) og hydroksyklorokin (200-400 mg én gang om natten). Alle legemidler skal tas oralt. Behandlingsvarigheten er 3 måneder. Alle pasienter vil få folsyre (5 mg to ganger i uken) sammen med metotreksat. Lavdose prednisolon (uke 1-2: 15 mg/dag, uke 2-4: 10 mg/dag, uke 4-6: 5 mg/dag og uke 6-8: 2,5 mg/dag deretter stopp) vil bli gitt som broterapi.
Legemiddel: Leflunomid
Leflunomid hemmer pyrimidinsyntesen, noe som resulterer i blokkering av T-celleproliferasjon. Leflunomid brukes til pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt med tidlig eller sen sykdom
Andre navn:
  • Arava, Lefno
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin (HCQ) er en godt tolerert DMARD som ofte brukes i kombinasjonsbehandlingsregimer for RA. HCQ er mer vanlig brukt enn klorokin.
Andre navn:
  • HCQ
Legemiddel: Folsyre
Folsyre skal gis til alle pasienter som får metotreksat i en dose på 5 mg to ganger i uken.
Andre navn:
  • Folvitt, Folat
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat, en strukturell analog av folsyre, kan administreres oralt eller parenteralt for å behandle en rekke revmatiske sykdommer
Andre navn:
  • Folitrax, MTX
Legemiddel: Prednisolon
Lavdose prednisolon (uke 1-2: 15 mg/dag, uke 2-4: 10 mg/dag, uke 4-6: 5 mg/dag og uke 6-8: 2,5 mg/dag, stopp deretter)
Andre navn:
  • Steroider, glukokortikoider
Aktiv komparator: Monoterapi
Metotreksat (opptil 25 mg en gang i uken) i 3 måneder. Alle pasienter vil få folsyre (5 mg to ganger i uken) sammen med metotreksat. Lavdose prednisolon (uke 1-2: 15 mg/dag, uke 2-4: 10 mg/dag, uke 4-6: 5 mg/dag og uke 6-8: 2,5 mg/dag deretter stopp) vil bli gitt som broterapi.
Legemiddel: Folsyre
Folsyre skal gis til alle pasienter som får metotreksat i en dose på 5 mg to ganger i uken.
Andre navn:
  • Folvitt, Folat
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat, en strukturell analog av folsyre, kan administreres oralt eller parenteralt for å behandle en rekke revmatiske sykdommer
Andre navn:
  • Folitrax, MTX
Legemiddel: Prednisolon
Lavdose prednisolon (uke 1-2: 15 mg/dag, uke 2-4: 10 mg/dag, uke 4-6: 5 mg/dag og uke 6-8: 2,5 mg/dag, stopp deretter)
Andre navn:
  • Steroider, glukokortikoider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En god respons i henhold til European league against rheumatism (EULAR) responskriterier og funksjonsevne med indisk spørreskjema for helsevurdering (iHAQ)
Tidsramme: 3 måneder

En god respons er definert som en reduksjon etter randomisering av sykdomsaktivitetsscore- 28 ledd (DAS28)-skåre med >1,2, og en resulterende DAS28-score ≤ 3,2.

Indisk versjon av HAQ (iHAQ) har blitt validert hos pasienter med RA, som omfatter 12 spørsmål (ni grunnleggende og tre avanserte daglige aktiviteter) som er relevante for den indiske befolkningen. For hvert spørsmål er det en vanskelighetsskala på fire nivåer fra 0 til 3 som representerer ingen vanskeligheter ('0'), noen vanskeligheter ('1'), mye vanskeligheter ('2') og manglende evne til å gjøre ('3') ). Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av de høyeste poengsummene på tvers av de åtte kategoriene og varierer fra 0 til 3, med høyere nivåer som indikerer mer funksjonshemming.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlige endringer over tid i tidlig morgenstivhet (EMS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlige endringer over tid i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sykdomsaktivitet i henhold til ultralydscore (US-7).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Radiografisk progresjon vurdert med Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Uønskede legemiddelreaksjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studiestol: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere