Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tautia modifioivien reumalääkkeiden ja metotreksaattihoidon yhdistelmän vertailu varhaisessa nivelreumassa

lauantai 28. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) ja yhden lääkkeen (metotreksaatti) yhdistelmähoidon vertailu varhaisessa nivelreumassa

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, kuinka hyvin nivelreumapotilas reagoi sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD). RA on krooninen tulehduksellinen niveltulehdus, joka johtaa nivelvaurioihin ja vammautumiseen, jos sitä ei hoideta kunnolla. DMARDia käytetään nivelreuman hoitoon, joka hidastaa tai estää nivelvaurioita sen sijaan, että se vain lievittää kipua tai tulehdusta kipulääkkeillä. Tutkimus suoritetaan JIPMER:n kliinisen immunologian laitoksella (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Potilaat saavat joko yksittäistä DMARD-hoitoa (metotreksaattia) tai yhdistelmähoitoa (metotreksaatti + leflunomidi + hydroksiklorokiini). Hoidon aikana suoritetaan rutiiniverikokeita hoitovasteen ja sivuvaikutusten seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, täyttävät 2010 ACR EULAR -kriteerit nivelreumalle (oireiden kesto alle vuoden) ja joilla on kohtalainen tai vaikea sairausaktiivisuus (DAS28≥3,2). Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Lohkojen satunnaistaminen tehdään satunnaisallokointisekvenssin luomiseksi.

Hoitoryhmää I hoidetaan metotreksaatin (MTX) monoterapialla ja hoitoryhmää II metotreksaatin + leflunomidin (LEF) + hydroksiklorokiinin (HCQ) yhdistelmähoidolla. Samanaikainen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä riittävänä annoksena ja suun kautta otetuilla pieniannoksisilla glukokortikoideilla (GC) (max: 15 mg/d) sallitaan tutkimuksen aikana.

Käytetyt DMARD-annokset ovat: MTX 25 mg/viikko suun kautta (annos 6 viikon kuluttua), LEF 20 mg/vrk (annos 2 viikon kuluttua) ja HCQ 400 mg/vrk. GC:t annetaan suullisessa kapenevassa järjestelmässä. Kaikille potilaille määrätään foolihappoa (10 mg/viikko) MTX-reseptin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Intia, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta, joka täyttää 2010 ACR (American College of Rheumatology) - EULAR-kriteerit RA:lle
  2. Niveltulehdus yhdessä tai useammassa nivelessä
  3. Oireen kesto
  4. DMARD naiivi
  5. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sairausaktiivisuus (DAS28 ≥3,2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Remissiossa oleva sairaus/inaktiivinen sairaus (DAS28-kriteerit)
  2. Loppuvaiheen sairaus (kiinteät nivelet epämuodostuneet)
  3. Potilaat, joilla on vaskuliitti tai muita vakavia nivelen ulkopuolisia piirteitä
  4. DMARD-hoidon vasta-aiheet (krooninen alkoholismi, krooninen maksasairaus, todisteet akuutista/kroonisesta infektiosta, krooninen munuaissairaus, potilaat, joilla on leukopenia (150 μmol/l)
  5. Raskaana olevat, imettävät naiset tai riittämätön ehkäisy
  6. Potilaat eivät voi tulla säännölliseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmähoito
Metotreksaatin (enintään 25 mg viikossa), leflunomidin (20 mg kerran vuorokaudessa) ja hydroksiklorokiinin (200-400 mg kerran yöllä) yhdistelmä. Kaikki lääkkeet tulee ottaa suun kautta. Hoidon kesto on 3 kuukautta. Kaikki potilaat saavat foolihappoa (5 mg kahdesti viikossa) yhdessä metotreksaatin kanssa. Pieni annos prednisolonia (viikot 1-2: 15 mg/vrk, viikot 2-4: 10 mg/vrk, viikot 4-6: 5 mg/vrk ja viikot 6-8: 2,5 mg/vrk ja lopeta) annetaan siltaterapiaa.
Lääke: Leflunomidi
Leflunomidi estää pyrimidiinin synteesiä, mikä estää T-solujen lisääntymisen. Leflunomidia käytetään potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jolla on varhainen tai myöhäinen sairaus
Muut nimet:
  • Arava, Lefno
Lääke: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini (HCQ) on hyvin siedetty DMARD, jota käytetään yleisesti nivelreuman yhdistelmähoidoissa. HCQ:ta käytetään yleisemmin kuin klorokiinia.
Muut nimet:
  • HCQ
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa tulee antaa kaikille potilaille, jotka saavat metotreksaattia 5 mg:n annoksena kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • Folviitti, folaatti
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia, foolihapon rakenteellista analogia, voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti erilaisten reumaattisten sairauksien hoitoon.
Muut nimet:
  • Folitrax, MTX
Lääke: Prednisoloni
Pieni annos prednisolonia (viikot 1-2: 15 mg/vrk, viikot 2-4: 10 mg/vrk, viikot 4-6: 5 mg/vrk ja viikot 6-8: 2,5 mg/vrk ja lopeta)
Muut nimet:
  • Steroidit, glukokortikoidit
Active Comparator: Monoterapia
Metotreksaattia (enintään 25 mg kerran viikossa) 3 kuukauden ajan. Kaikki potilaat saavat foolihappoa (5 mg kahdesti viikossa) yhdessä metotreksaatin kanssa. Pieni annos prednisolonia (viikot 1-2: 15 mg/vrk, viikot 2-4: 10 mg/vrk, viikot 4-6: 5 mg/vrk ja viikot 6-8: 2,5 mg/vrk ja lopeta) annetaan siltaterapiaa.
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa tulee antaa kaikille potilaille, jotka saavat metotreksaattia 5 mg:n annoksena kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • Folviitti, folaatti
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattia, foolihapon rakenteellista analogia, voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti erilaisten reumaattisten sairauksien hoitoon.
Muut nimet:
  • Folitrax, MTX
Lääke: Prednisoloni
Pieni annos prednisolonia (viikot 1-2: 15 mg/vrk, viikot 2-4: 10 mg/vrk, viikot 4-6: 5 mg/vrk ja viikot 6-8: 2,5 mg/vrk ja lopeta)
Muut nimet:
  • Steroidit, glukokortikoidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä vastaus Euroopan reumatiikan vastaisen liigan (EULAR) vastauskriteerien ja toiminnallisen kyvyn mukaan Intian terveysarviointikyselyllä (iHAQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Hyvä vaste määritellään sairauden aktiivisuuspisteiden - 28 nivelen (DAS28) -pisteiden satunnaistamisen jälkeen > 1,2:lla ja tulokseksi saatu DAS28-pistemäärä ≤ 3,2.

HAQ:n intialainen versio (iHAQ) on validoitu nivelreumapotilailla, ja se sisältää 12 kysymystä (yhdeksän perus- ja kolme päivittäisen elämän lisätoimintoa), jotka ovat tärkeitä Intian väestölle. Jokaiselle kysymykselle on neljän tasoinen vaikeusasteikko 0-3, joka edustaa ei vaikeuksia ('0'), jonkin verran vaikeuksia ('1'), paljon vaikeuksia ('2') ja kyvyttömyyttä tehdä ('3') ). Lopullinen pistemäärä on korkeimpien pisteiden keskiarvo kahdeksassa kategoriassa ja vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat tasot osoittavat enemmän vammaisuutta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaisen aamun jäykkyyden (EMS) keskimääräiset muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) keskimääräiset muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Taudin aktiivisuus ultraäänitutkimuksen (US-7) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Radiografinen eteneminen arvioitu Simple Erosion Narrowing Score (SENS) -pisteellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Opintojen puheenjohtaja: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa