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Vergleich der Kombination von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika mit einer Methotrexat-Therapie bei früher rheumatoider Arthritis

28. September 2019 aktualisiert von: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vergleich der Kombination von krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) mit einer Monotherapie (Methotrexat) bei früher rheumatoider Arthritis

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie gut ein Patient mit rheumatoider Arthritis (RA) auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) anspricht. RA ist eine chronische entzündliche Arthritis, die zu Gelenkschäden und Behinderungen führt, wenn sie nicht richtig behandelt wird. Ein DMARD wird zur Behandlung von RA verwendet, die Gelenkschäden verlangsamt oder verhindert, anstatt nur Schmerzen oder Entzündungen durch Schmerzmittel zu lindern. Die Studie wird am Department of Clinical Immunology, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research) durchgeführt. Die Patienten erhalten entweder eine DMARD-Einzeltherapie (Methotrexat) oder eine DMARD-Kombinationstherapie (Methotrexat + Leflunomid + Hydroxychloroquin). Während des Behandlungsverlaufs werden routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung und Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die die ACR EULAR-Kriterien von 2010 für RA (Symptomdauer weniger als ein Jahr) erfüllen und eine mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität (DAS28 ≥ 3,2) aufweisen, werden zur Teilnahme eingeladen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden geeignete Patienten in zwei Gruppen eingeteilt. Es wird eine Block-Randomisierung durchgeführt, um eine zufällige Zuordnungssequenz zu erzeugen.

Behandlungsgruppe I wird mit einer Methotrexat (MTX)-Monotherapie behandelt und Behandlungsgruppe II wird mit einer Kombinationstherapie aus Methotrexat + Leflunomid (LEF) + Hydroxychloroquin (HCQ) behandelt. Während der Studie ist eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in angemessener Dosis und oralen niedrig dosierten Glukokortikoiden (GC) (max. 15 mg/d) zulässig.

Die verwendeten DMARD-Dosierungen sind: MTX 25 mg/Woche oral (Dosierung nach 6 Wochen), LEF 20 mg/Tag (Dosierung nach 2 Wochen) und HCQ 400 mg/Tag. GCs werden in einem oralen Tapering-Schema verabreicht. Allen Patienten wird während der MTX-Verschreibung Folsäure (10 mg/Woche) verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, das die ACR-EULAR-Kriterien von 2010 (American College of Rheumatology) für RA erfüllt
  2. Arthritis in einem oder mehreren Gelenk(en)
  3. Symptomdauer
  4. DMARD naiv
  5. Patienten mit mäßiger bis schwerer Krankheitsaktivität (DAS28 ≥3,2)

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheit in Remission/inaktive Krankheit (DAS28-Kriterien)
  2. Erkrankung im Endstadium (deformierte feste Gelenke)
  3. Patienten mit Vaskulitis oder anderen schweren extraartikulären Merkmalen
  4. Kontraindikationen für eine DMARD-Therapie (Chronischer Alkoholismus, Chronische Lebererkrankung, Nachweis einer akuten/chronischen Infektion, Chronische Nierenerkrankung, Patienten mit Leukopenie (150 μmol/l)
  5. Schwangere, stillende Frauen oder unzureichende Empfängnisverhütung
  6. Patienten, die nicht zur regelmäßigen Nachsorge kommen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie
Kombination aus Methotrexat (bis zu 25 mg pro Woche), Leflunomid (20 mg einmal täglich) und Hydroxychloroquin (200-400 mg einmal abends). Alle Medikamente müssen oral eingenommen werden. Die Dauer der Therapie beträgt 3 Monate. Alle Patienten erhalten Folsäure (5 mg zweimal wöchentlich) zusammen mit Methotrexat. Niedrig dosiertes Prednisolon (1.–2. Woche: 15 mg/Tag, 2.–4. Woche: 10 mg/Tag, 4.–6. Woche: 5 mg/Tag und 6.–8. Woche: 2,5 mg/Tag, dann Stopp) wird wie folgt verabreicht Überbrückungstherapie.
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid hemmt die Pyrimidinsynthese, was zu einer Blockade der T-Zell-Proliferation führt. Leflunomid wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit früher oder später Erkrankung angewendet
Andere Namen:
  • Arava, Lefno
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin (HCQ) ist ein gut verträgliches DMARD, das häufig in Kombinationstherapieschemata für RA verwendet wird. HCQ wird häufiger verwendet als Chloroquin.
Andere Namen:
  • HCQ
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure ist allen Patienten, die Methotrexat erhalten, in einer Dosis von 5 mg zweimal wöchentlich zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Folvit, Folat
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat, ein strukturelles Analogon von Folsäure, kann oral oder parenteral verabreicht werden, um eine Vielzahl von rheumatischen Erkrankungen zu behandeln
Andere Namen:
  • Folitrax, MTX
Arzneimittel: Prednisolon
Niedrig dosiertes Prednisolon (1.-2. Woche: 15 mg/Tag, 2.-4. Woche: 10 mg/Tag, 4.-6. Woche: 5 mg/Tag und 6.-8. Woche: 2,5 mg/Tag, dann absetzen)
Andere Namen:
  • Steroide, Glucocorticoide
Aktiver Komparator: Monotherapie
Methotrexat (bis zu 25 mg einmal wöchentlich) für 3 Monate. Alle Patienten erhalten Folsäure (5 mg zweimal wöchentlich) zusammen mit Methotrexat. Niedrig dosiertes Prednisolon (1.–2. Woche: 15 mg/Tag, 2.–4. Woche: 10 mg/Tag, 4.–6. Woche: 5 mg/Tag und 6.–8. Woche: 2,5 mg/Tag, dann Stopp) wird wie folgt verabreicht Überbrückungstherapie.
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure ist allen Patienten, die Methotrexat erhalten, in einer Dosis von 5 mg zweimal wöchentlich zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Folvit, Folat
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat, ein strukturelles Analogon von Folsäure, kann oral oder parenteral verabreicht werden, um eine Vielzahl von rheumatischen Erkrankungen zu behandeln
Andere Namen:
  • Folitrax, MTX
Arzneimittel: Prednisolon
Niedrig dosiertes Prednisolon (1.-2. Woche: 15 mg/Tag, 2.-4. Woche: 10 mg/Tag, 4.-6. Woche: 5 mg/Tag und 6.-8. Woche: 2,5 mg/Tag, dann absetzen)
Andere Namen:
  • Steroide, Glucocorticoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein gutes Ansprechen gemäß den Ansprechkriterien der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) und Funktionsfähigkeit mit indischem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (iHAQ)
Zeitfenster: 3 Monate

Ein gutes Ansprechen ist definiert als eine Abnahme nach Randomisierung des Disease Activity Score-28 Joints (DAS28)-Score um > 1,2 und einem daraus resultierenden DAS28-Score ≤ 3,2.

Die indische Version von HAQ (iHAQ) wurde bei Patienten mit RA validiert, die 12 Fragen (neun grundlegende und drei fortgeschrittene Aktivitäten des täglichen Lebens) umfasst, die für die indische Bevölkerung relevant sind. Für jede Frage gibt es eine vierstufige Schwierigkeitsskala von 0 bis 3, die für keine Schwierigkeit ('0'), einige Schwierigkeit ('1'), große Schwierigkeit ('2') und Unfähigkeit ('3') steht. ). Die Endnote ist der Mittelwert der höchsten Punktzahlen in den acht Kategorien und reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere zeitliche Veränderungen der Morgensteifigkeit (EMS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere zeitliche Veränderungen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Krankheitsaktivität gemäß Ultraschall (US-7)-Score
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Radiologische Progression bewertet mit Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Studienstuhl: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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