Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie combinés avec le traitement au méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde précoce

28 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Comparaison d'une association d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) avec un traitement médicamenteux unique (méthotrexate) dans la polyarthrite rhumatoïde précoce

Cette étude sera menée pour déterminer dans quelle mesure un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde (PR) répondra aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD). La polyarthrite rhumatoïde est une arthrite inflammatoire chronique, qui entraîne des lésions articulaires et une invalidité si elle n'est pas traitée correctement. Un DMARD est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde qui ralentit ou prévient les lésions articulaires, au lieu de simplement soulager la douleur ou l'inflammation par des analgésiques. L'étude sera menée au Département d'immunologie clinique, JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Les patients recevront soit un DMARD unique (méthotrexate) soit une combinaison de DMARD (méthotrexate + léflunomide + hydroxychloroquine). Au cours du traitement, des examens sanguins de routine seront effectués pour surveiller la réponse au traitement et les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients âgés de ≥ 18 ans, remplissant les critères ACR EULAR 2010 pour la PR (durée des symptômes inférieure à un an) et ayant une activité modérée à sévère de la maladie (DAS28 ≥ 3,2) seront invités à participer. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients éligibles seront stratifiés en deux groupes. La randomisation des blocs sera effectuée pour générer une séquence d'allocation aléatoire.

Le groupe de traitement I sera traité avec une monothérapie au méthotrexate (MTX) et le groupe de traitement II sera traité avec une thérapie combinée méthotrexate + léflunomide (LEF) + hydroxychloroquine (HCQ). Un traitement concomitant avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens à dose adéquate et des glucocorticoïdes (GC) oraux à faible dose (max : 15 mg/j) sera autorisé pendant l'étude.

Les dosages des DMARD utilisés sont : MTX 25 mg/semaine par voie orale (dosage après 6 semaines), LEF 20 mg/jour (dosage après 2 semaines) et HCQ 400 mg/jour. Les GC seront administrés selon un schéma de réduction orale. Tous les patients se verront prescrire de l'acide folique (10 mg/semaine) lors de la prescription du MTX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Inde, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans satisfaisant aux critères 2010 ACR (American College of Rheumatology) - EULAR pour la PR
  2. Arthrite dans une ou plusieurs articulation(s)
  3. Durée des symptômes
  4. DMARD naïf
  5. Patients présentant une activité de la maladie modérée à sévère (DAS28 ≥ 3,2)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie en rémission/maladie inactive (critères DAS28)
  2. Maladie en phase terminale (articulations fixes déformées)
  3. Patients atteints de vascularite ou d'autres caractéristiques extra-articulaires graves
  4. Contre-indications au traitement par ARMM (alcoolisme chronique, maladie hépatique chronique, signes d'infection aiguë/chronique, maladie rénale chronique, patients atteints de leucopénie (150 μmol/l)
  5. Femmes enceintes, allaitantes ou contraception inadéquate
  6. Patients incapables de venir pour un suivi régulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie combinée
Association de méthotrexate (jusqu'à 25 mg par semaine), de léflunomide (20 mg une fois par jour) et d'hydroxychloroquine (200-400 mg une fois le soir). Tous les médicaments doivent être pris par voie orale. La durée du traitement est de 3 mois. Tous les patients recevront de l'acide folique (5 mg deux fois par semaine) ainsi que du méthotrexate. De la prednisolone à faible dose (semaines 1-2 : 15 mg/jour, semaines 2-4 : 10 mg/jour, semaines 4-6 : 5 mg/jour et semaines 6-8 : 2,5 mg/jour puis arrêt) sera administrée thérapie de transition.
Médicament: Léflunomide
Le léflunomide inhibe la synthèse de la pyrimidine, ce qui entraîne un blocage de la prolifération des lymphocytes T. Le léflunomide est utilisé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère avec une maladie précoce ou tardive
Autres noms:
  • Arava, Lefno
Médicament: Hydroxychloroquine
L'hydroxychloroquine (HCQ) est un DMARD bien toléré qui est couramment utilisé dans les schémas thérapeutiques combinés pour la polyarthrite rhumatoïde. L'HCQ est plus couramment utilisée que la chloroquine.
Autres noms:
  • HCQ
Médicament: Acide folique
L'acide folique doit être administré à tous les patients recevant du méthotrexate à la dose de 5 mg deux fois par semaine.
Autres noms:
  • Folvite, Folate
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate, un analogue structurel de l'acide folique, peut être administré par voie orale ou parentérale pour traiter une variété de maladies rhumatismales
Autres noms:
  • Folitrax, MTX
Médicament: Prednisolone
Prednisolone à faible dose (semaines 1-2 : 15 mg/jour, semaines 2-4 : 10 mg/jour, semaines 4-6 : 5 mg/jour et semaines 6-8 : 2,5 mg/jour puis arrêt)
Autres noms:
  • Stéroïdes, Glucocorticoïdes
Comparateur actif: Monothérapie
Méthotrexate (jusqu'à 25 mg une fois par semaine) pendant 3 mois. Tous les patients recevront de l'acide folique (5 mg deux fois par semaine) ainsi que du méthotrexate. De la prednisolone à faible dose (semaines 1-2 : 15 mg/jour, semaines 2-4 : 10 mg/jour, semaines 4-6 : 5 mg/jour et semaines 6-8 : 2,5 mg/jour puis arrêt) sera administrée thérapie de transition.
Médicament: Acide folique
L'acide folique doit être administré à tous les patients recevant du méthotrexate à la dose de 5 mg deux fois par semaine.
Autres noms:
  • Folvite, Folate
Médicament: Méthotrexate
Le méthotrexate, un analogue structurel de l'acide folique, peut être administré par voie orale ou parentérale pour traiter une variété de maladies rhumatismales
Autres noms:
  • Folitrax, MTX
Médicament: Prednisolone
Prednisolone à faible dose (semaines 1-2 : 15 mg/jour, semaines 2-4 : 10 mg/jour, semaines 4-6 : 5 mg/jour et semaines 6-8 : 2,5 mg/jour puis arrêt)
Autres noms:
  • Stéroïdes, Glucocorticoïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une bonne réponse selon les critères de réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) et la capacité fonctionnelle avec le questionnaire d'évaluation de la santé indienne (iHAQ)
Délai: 3 mois

Une bonne réponse est définie comme une diminution après randomisation du score d'activité de la maladie - 28 articulations (DAS28) de > 1,2, et un score DAS28 résultant ≤ 3,2.

La version indienne du HAQ (iHAQ) a été validée chez les patients atteints de PR, qui comprend 12 questions (neuf activités de base et trois avancées de la vie quotidienne) pertinentes pour la population indienne. Pour chaque question, il y a une échelle de difficulté à quatre niveaux allant de 0 à 3 qui représente aucune difficulté ('0'), une certaine difficulté ('1'), beaucoup de difficulté ('2') et une incapacité à faire ('3' ). Le score final est la moyenne des scores les plus élevés dans les huit catégories et varie de 0 à 3, les niveaux les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements moyens dans le temps de la raideur matinale (EMS)
Délai: 3 mois
3 mois
Changements moyens dans le temps de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS)
Délai: 3 mois
3 mois
Activité de la maladie selon le score échographique (US-7)
Délai: 3 mois
3 mois
Progression radiographique évaluée avec le Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Délai: 3 mois
3 mois
Effets indésirables du médicament
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Chaise d'étude: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner