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Comparación de combinación de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad con tratamiento con metotrexato en la artritis reumatoide temprana

28 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Comparación de la combinación de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) con el tratamiento con un solo fármaco (metotrexato) en la artritis reumatoide temprana

Este estudio se llevará a cabo para averiguar qué tan bien responderá un paciente de artritis reumatoide (AR) a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME). La AR es una artritis inflamatoria crónica, que conduce a daño y discapacidad en las articulaciones si no se trata adecuadamente. Un DMARD se usa para tratar la AR que ralentiza o previene el daño articular, en lugar de simplemente aliviar el dolor o la inflamación con analgésicos. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Inmunología Clínica, JIPMER (Instituto Jawaharlal de Educación e Investigación Médica de Posgrado). Los pacientes recibirán un solo DMARD (metotrexato) o una combinación de DMARD (metotrexato + leflunomida + hidroxicloroquina). Durante el curso del tratamiento, se llevarán a cabo análisis de sangre de rutina para controlar la respuesta al tratamiento y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a participar a los pacientes de ≥18 años que cumplan los criterios ACR EULAR 2010 para la AR (duración de los síntomas inferior a un año) y que tengan una actividad de la enfermedad de moderada a grave (DAS28≥3,2). Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los pacientes elegibles se estratificarán en dos grupos. La aleatorización de bloques se realizará para generar una secuencia de asignación aleatoria.

El grupo de tratamiento I se tratará con monoterapia de metotrexato (MTX) y el grupo de tratamiento II se tratará con terapia combinada de metotrexato + leflunomida (LEF) + hidroxicloroquina (HCQ). Se permitirá el tratamiento simultáneo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en dosis adecuadas y glucocorticoides orales (GC) en dosis bajas (máx.: 15 mg/d) durante el estudio.

Las dosis de DMARD utilizadas son: MTX 25 mg/semana por vía oral (dosis después de 6 semanas), LEF 20 mg/día (dosis después de 2 semanas) y HCQ 400 mg/día. Los GC se administrarán en un esquema de reducción oral. A todos los pacientes se les prescribirá ácido fólico (10 mg/semana) durante la prescripción de MTX.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, India, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años que cumplan con 2010 ACR (Colegio Americano de Reumatología) - Criterios EULAR para AR
  2. Artritis en una o más articulaciones
  3. Duración de los síntomas
  4. DMARD ingenuo
  5. Pacientes con actividad de la enfermedad de moderada a grave (DAS28 ≥3,2)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad en remisión/enfermedad inactiva (criterios DAS28)
  2. Enfermedad en etapa terminal (articulaciones fijas deformadas)
  3. Pacientes con vasculitis u otras características extraarticulares graves
  4. Contraindicaciones para la terapia DMARD (Alcoholismo crónico, Enfermedad hepática crónica, Evidencia de infección aguda/crónica, Enfermedad renal crónica, Pacientes con leucopenia (150 μmol/l)
  5. Mujeres embarazadas, lactantes o anticoncepción inadecuada
  6. Pacientes que no pueden venir para un seguimiento regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de combinación
Combinación de Metotrexato (hasta 25 mg por semana), Leflunomida (20 mg una vez al día) e Hidroxicloroquina (200-400 mg una vez por la noche). Todos los medicamentos deben tomarse por vía oral. La duración de la terapia es de 3 meses. Todos los pacientes recibirán ácido fólico (5 mg dos veces por semana) junto con metotrexato. Prednisolona en dosis baja (semanas 1 a 2: 15 mg/día, semanas 2 a 4: 10 mg/día, semanas 4 a 6: 5 mg/día y semanas 6 a 8: 2,5 mg/día y luego suspender) se administrará como terapia puente.
Droga: Leflunomida
La leflunomida inhibe la síntesis de pirimidina, lo que provoca el bloqueo de la proliferación de células T. La leflunomida se usa en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave con enfermedad temprana o tardía.
Otros nombres:
  • Aravá, Lefno
Droga: Hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina (HCQ) es un DMARD bien tolerado que se usa comúnmente en regímenes de terapia combinada para la AR. HCQ se usa más comúnmente que la cloroquina.
Otros nombres:
  • HCQ
Droga: Ácido fólico
Se debe administrar ácido fólico a todos los pacientes que reciben metotrexato a una dosis de 5 mg dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Folvita, folato
Droga: Metotrexato
El metotrexato, un análogo estructural del ácido fólico, se puede administrar por vía oral o parenteral para tratar una variedad de enfermedades reumáticas.
Otros nombres:
  • Folitrax, MTX
Droga: Prednisolona
Dosis bajas de prednisolona (semanas 1-2: 15 mg/día, semanas 2-4: 10 mg/día, semanas 4-6: 5 mg/día y semanas 6-8: 2,5 mg/día y luego suspender)
Otros nombres:
  • Esteroides, glucocorticoides
Comparador activo: Monoterapia
Metotrexato (hasta 25 mg una vez a la semana) durante 3 meses. Todos los pacientes recibirán ácido fólico (5 mg dos veces por semana) junto con metotrexato. Prednisolona en dosis baja (semanas 1 a 2: 15 mg/día, semanas 2 a 4: 10 mg/día, semanas 4 a 6: 5 mg/día y semanas 6 a 8: 2,5 mg/día y luego suspender) se administrará como terapia puente.
Droga: Ácido fólico
Se debe administrar ácido fólico a todos los pacientes que reciben metotrexato a una dosis de 5 mg dos veces por semana.
Otros nombres:
  • Folvita, folato
Droga: Metotrexato
El metotrexato, un análogo estructural del ácido fólico, se puede administrar por vía oral o parenteral para tratar una variedad de enfermedades reumáticas.
Otros nombres:
  • Folitrax, MTX
Droga: Prednisolona
Dosis bajas de prednisolona (semanas 1-2: 15 mg/día, semanas 2-4: 10 mg/día, semanas 4-6: 5 mg/día y semanas 6-8: 2,5 mg/día y luego suspender)
Otros nombres:
  • Esteroides, glucocorticoides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una buena respuesta según los criterios de respuesta de la liga europea contra el reumatismo (EULAR) y la capacidad funcional con el cuestionario de evaluación de la salud india (iHAQ)
Periodo de tiempo: 3 meses

Una buena respuesta se define como una disminución después de la aleatorización de la puntuación de actividad de la enfermedad: puntuación de 28 articulaciones (DAS28) en >1,2 y una puntuación DAS28 resultante ≤ 3,2.

La versión india de HAQ (iHAQ) ha sido validada en pacientes con AR, que comprende 12 preguntas (nueve básicas y tres avanzadas de actividad de la vida diaria) relevantes para la población india. Para cada pregunta hay una escala de dificultad de cuatro niveles que van de 0 a 3 que representan ninguna dificultad ('0'), alguna dificultad ('1'), mucha dificultad ('2') e incapacidad para hacer ('3'). ). El puntaje final es el promedio de los puntajes más altos en las ocho categorías y varía de 0 a 3, donde los niveles más altos indican más discapacidad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios medios a lo largo del tiempo en la rigidez matutina (EMS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios medios a lo largo del tiempo en la velocidad de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Actividad de la enfermedad según la puntuación de ultrasonido (US-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Progresión radiográfica evaluada con Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigadores

  • Investigador principal: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Silla de estudio: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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