Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby skojarzonej z terapią metotreksatem we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

28 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Vir Singh Negi, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Porównanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) z terapią pojedynczym lekiem (metotreksat) we wczesnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, jak dobrze pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) zareaguje na modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne (DMARD). RZS jest przewlekłym zapalnym zapaleniem stawów, które, jeśli nie jest właściwie leczone, prowadzi do uszkodzenia stawów i niepełnosprawności. DMARD jest stosowany w leczeniu RZS, który spowalnia lub zapobiega uszkodzeniom stawów, w przeciwieństwie do łagodzenia bólu lub stanu zapalnego za pomocą środków przeciwbólowych. Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Immunologii Klinicznej JIPMER (Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research). Pacjenci otrzymają pojedynczą terapię DMARD (metotreksat) lub terapię skojarzoną DMARD (metotreksat + leflunomid + hydroksychlorochina). W trakcie leczenia przeprowadzane będą rutynowe badania krwi w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku ≥18 lat, spełniający kryteria ACR EULAR z 2010 r. dla RZS (czas trwania objawów krótszy niż rok) oraz z aktywnością choroby od umiarkowanej do ciężkiej (DAS28≥3,2) zostaną zaproszeni do udziału. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona w celu wygenerowania losowej sekwencji alokacji.

Grupa leczona I będzie leczona monoterapią metotreksatem (MTX), a grupa leczona II będzie leczona terapią skojarzoną metotreksat + leflunomid (LEF) + hydroksychlorochina (HCQ). Podczas badania dozwolone będzie jednoczesne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w odpowiedniej dawce oraz doustnymi glikokortykosteroidami (GKS) w małej dawce (max: 15 mg/d).

Stosowane dawki DMARD to: MTX 25 mg/tydzień doustnie (dawka po 6 tygodniach), LEF 20 mg/dzień (dawka po 2 tygodniach) i HCQ 400 mg/dzień. GC będą podawane w schemacie zwężania doustnego. Wszystkim pacjentom zostanie przepisany kwas foliowy (10 mg/tydzień) podczas przepisywania MTX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Pondicherry UT
      • Pondicherry, Pondicherry UT, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research (JIPMER)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat spełniający 2010 ACR (American College of Rheumatology) - kryteria EULAR dla RZS
  2. Zapalenie stawów w jednym lub kilku stawach
  3. Czas trwania objawu
  4. DMARD naiwny
  5. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej aktywnością choroby (DAS28 ≥3,2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba w okresie remisji/nieaktywna choroba (kryteria DAS28)
  2. Schyłkowa faza choroby (zniekształcone stawy stałe)
  3. Pacjenci z zapaleniem naczyń lub innymi ciężkimi objawami pozastawowymi
  4. Przeciwwskazania do terapii DMARD (przewlekły alkoholizm, przewlekła choroba wątroby, objawy ostrej/przewlekłej infekcji, przewlekła choroba nerek, pacjenci z leukopenią (150 μmol/l)
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nieodpowiednia antykoncepcja
  6. Pacjenci nie mogą przychodzić na regularne wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia skojarzona
Połączenie metotreksatu (do 25 mg na tydzień), leflunomidu (20 mg raz na dobę) i hydroksychlorochiny (200-400 mg raz na noc). Wszystkie leki należy przyjmować doustnie. Czas trwania terapii wynosi 3 miesiące. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kwas foliowy (5 mg dwa razy w tygodniu) wraz z metotreksatem. Mała dawka prednizolonu (tygodnie 1-2: 15 mg/dobę, tygodnie 2-4: 10 mg/dobę, tygodnie 4-6: 5 mg/dobę i tygodnie 6-8: 2,5 mg/dobę, następnie przerwać) terapia pomostowa.
Lek: Leflunomid
Leflunomid hamuje syntezę pirymidyn, powodując blokadę proliferacji limfocytów T. Leflunomid stosuje się u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wczesną lub późną chorobą
Inne nazwy:
  • Arava, Lefno
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina (HCQ) jest dobrze tolerowanym DMARD, który jest powszechnie stosowany w schematach terapii skojarzonej RZS. HCQ jest częściej stosowany niż chlorochina.
Inne nazwy:
  • HCQ
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy należy podawać wszystkim pacjentom otrzymującym metotreksat w dawce 5 mg dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Folwit, Folian
Lek: Metotreksat
Metotreksat, strukturalny analog kwasu foliowego, może być podawany doustnie lub pozajelitowo w leczeniu różnych chorób reumatycznych
Inne nazwy:
  • Folitrax, MTX
Lek: Prednizolon
Mała dawka prednizolonu (tygodnie 1-2: 15 mg/dobę, tygodnie 2-4: 10 mg/dobę, tygodnie 4-6: 5 mg/dobę i tygodnie 6-8: 2,5 mg/dobę, następnie przerwać)
Inne nazwy:
  • Sterydy, glukokortykoidy
Aktywny komparator: Monoterapia
Metotreksat (do 25 mg raz w tygodniu) przez 3 miesiące. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kwas foliowy (5 mg dwa razy w tygodniu) wraz z metotreksatem. Mała dawka prednizolonu (tygodnie 1-2: 15 mg/dobę, tygodnie 2-4: 10 mg/dobę, tygodnie 4-6: 5 mg/dobę i tygodnie 6-8: 2,5 mg/dobę, następnie przerwać) terapia pomostowa.
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy należy podawać wszystkim pacjentom otrzymującym metotreksat w dawce 5 mg dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Folwit, Folian
Lek: Metotreksat
Metotreksat, strukturalny analog kwasu foliowego, może być podawany doustnie lub pozajelitowo w leczeniu różnych chorób reumatycznych
Inne nazwy:
  • Folitrax, MTX
Lek: Prednizolon
Mała dawka prednizolonu (tygodnie 1-2: 15 mg/dobę, tygodnie 2-4: 10 mg/dobę, tygodnie 4-6: 5 mg/dobę i tygodnie 6-8: 2,5 mg/dobę, następnie przerwać)
Inne nazwy:
  • Sterydy, glukokortykoidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobra odpowiedź zgodnie z kryteriami odpowiedzi europejskiej ligi przeciwko reumatyzmowi (EULAR) i zdolnością funkcjonalną z indyjskim kwestionariuszem oceny stanu zdrowia (iHAQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Dobrą odpowiedź definiuje się jako spadek po randomizacji w skali aktywności choroby 28 stawów (DAS28) o >1,2 i wynikowy wynik DAS28 ≤3,2.

Indyjska wersja kwestionariusza HAQ (iHAQ) została zwalidowana u pacjentów z RZS i zawiera 12 pytań (dziewięć podstawowych i trzy zaawansowane czynności życia codziennego) odpowiednich dla populacji indyjskiej. Dla każdego pytania istnieje czterostopniowa skala trudności od 0 do 3, która oznacza brak trudności („0”), pewną trudność („1”), dużą trudność („2”) i niemożność wykonania („3”). ). Końcowy wynik jest średnią z najwyższych wyników w ośmiu kategoriach i mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe poziomy wskazują na większą niepełnosprawność.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie zmiany w czasie sztywności wczesnoporannej (EMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnie zmiany w czasie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aktywność choroby zgodnie z oceną ultrasonograficzną (US-7).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Progresja radiograficzna oceniana za pomocą Simple Erosion Narrowing Score (SENS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Vir S Negi, DM, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
  • Krzesło do nauki: Jignesh B Usdadiya, MD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIP/IEC/SC/2013/5/433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj