신장 결석 치료를 위한 RIRS 대 ESWL
2020년 5월 7일 업데이트: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
6-20mm 크기의 신장 결석 치료를 위한 역행 신장내 수술(RIRS) 대 체외 충격파 쇄석술(ESWL): 전향적 무작위 연구
6~20mm 크기의 신장 결석 치료에서 RIRS(역행 신장내 수술) 및 ESWL(체외 충격파 쇄석술)의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
유럽 비뇨기과 가이드라인에서는 RIRS와 ESWL을 신장 결석 < 20 mm에 대한 선택 치료법으로 간주합니다.
RIRS는 요관에서 신장을 풍부하게 하는 내시경 수술입니다.
이러한 종류의 시술에는 유연한 요관경이 사용됩니다.
이 장치를 통해 레이저 섬유(홀뮴 레이저)가 결석을 치료하는 데 사용됩니다.
그 후 작은 조각은 바구니로 제거할 수 있습니다.
어떤 경우에는 수술 중 소견에 따라 요관 스텐트를 신장에 밀어 넣어 신장의 배액을 도울 수 있습니다.
ESWL은 환자의 피부(체외)에 직접 접촉하여 작동하는 특정 기계에서 생성된 충격파로 결석을 치료할 수 있는 절차입니다.
충격파는 모든 조직을 통과하고 마침내 결석에 도달합니다.
이러한 에너지는 결석을 작은 조각으로 부수어 환자가 자발적으로 통과하도록 합니다.
이러한 치료의 특정 매개변수는 "무기 및 개입"에서 논의됩니다.
많은 연구에서 RIRS의 높은 성공률을 입증했으며 이 기술은 점점 더 많이 채택되고 있습니다.
한 연구는 ESWL에 비해 RIRS의 더 나은 결과를 보여주었지만, 하측 종아리에 위치하고 10mm보다 작은 신장 결석에 대해서만 나타났습니다.
두 절차를 비교하는 다른 연구는 없으며 RIRS가 다른 신장 결석(크기나 위치 모두)에 대해 더 나은 결과를 보장한다는 증거도 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turin, 이탈리아, 10126
- Urology, University of Turin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~20mm 크기의 신장 결석
- 동의서 서명
- WHO 실적 상태 0-2
제외 기준:
- 기타 석재 >5mm
- 수반되는 요관 결석
- BMI > 35
- 중증 응고병증
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 임신
- 연령 < 18세 또는 > 85세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIRS(역행 신장내 수술)
첫 번째 팔(RIRS)에서 환자는 표준 역행성 요관경 검사 및 홀뮴 레이저 쇄석술로 치료받게 됩니다.
수술 전 검사는 복부 초음파 및 X레이(결석 > 15mm의 경우 CT), 소변 분석 및 배양(모든 최신 지침에 따름)입니다.
수술은 마취과 의사의 평가에 따라 전신 마취 또는 척추 마취하에 시행됩니다.
표준 기술에 따라 요관경 검사는 경성 요관경과 유연성 요관경을 모두 사용하여 수행됩니다.
쇄석술은 홀뮴 레이저로 시행됩니다.
주요 돌 조각은 절차가 끝나면 제거됩니다.
마지막으로 이중 J 요관 스텐트는 수술 중 소견(절차의 길이, 요관의 육안 관찰, 잔여 결석 등)에 따라 특정 사례에서 밀어낼 것입니다.
RIRS는 입원을 동반한 외래 환자 시술이 될 것입니다.
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요관경검사(RIRS) 및 레이저 쇄석술에 의한 치료
돌을 집중시키려면
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실험적: ESWL(체외 충격파 쇄석술)
두 번째 팔(ESWL)에서 환자는 표준 체외 충격파 쇄석술(ESWL)로 치료됩니다.
수술 전 검사는 첫 번째 팔과 동일합니다.
전신 또는 척추 마취는 사용되지 않지만 필요한 경우 정맥 주사 약물만 사용됩니다.
초음파 및/또는 X-레이를 사용하여 결석을 찾습니다.
충격파의 힘과 수는 개별 허용 오차에 따라 각각 20-24 KV 및 3000-3500 sw로 구성됩니다.
ESWL은 입원이 있는 외래 환자 시술입니다.
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돌을 집중시키려면
체외충격파쇄석술을 통한 치료
환자가 요구하는 경우
돌을 집중시키려면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석이 없는 SFR 4 환자 수
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 잔여 조각이 5mm 미만인 환자
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치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결석이 없는 환자 수 SFR 0
기간: 치료 후 1개월
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치료 후 잔여 조각이 없는 환자
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치료 후 1개월
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결석이 없는 SFR 4 환자 수
기간: 치료 6개월 후
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치료 후 잔여 조각이 5mm 미만인 환자
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치료 6개월 후
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결석이 없는 환자 수 SFR 0
기간: 치료 6개월 후
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치료 후 잔여 조각이 없는 환자
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치료 6개월 후
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결석이 없는 SFR 4 환자 수
기간: 치료 1년 후
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치료 후 잔여 조각이 5mm 미만인 환자
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치료 1년 후
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결석이 없는 환자 수 SFR 0
기간: 치료 1년 후
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치료 후 잔여 조각이 없는 환자
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치료 1년 후
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합병증의 비율
기간: 1개월 이내에 형태 치료
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치료 후 합병증의 수
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1개월 이내에 형태 치료
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필요한 추가 치료 비율
기간: 1년 이내
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후퇴 횟수
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1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0016589
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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