- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02645058
RIRS versus ESWL til behandling af nyresten
7. maj 2020 opdateret af: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Retrograd Intrarenal Surgery (RIRS) versus Extracorporeal Shock Waves Lithotripsy (ESWL) til behandling af nyresten, der måler 6-20 mm: En prospektiv randomiseret undersøgelse
At evaluere effektiviteten af RIRS (retrograd intrarenal kirurgi) og ESWL (ekstrakorporeal shockwaves lithotripsy) i behandlingen af nyresten i størrelsesordenen 6 til 20 mm.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Europæiske urologiske retningslinjer betragter RIRS og ESWL som de foretrukne behandlinger for nyresten < 20 mm.
RIRS er en endoskopisk operation, som gør det muligt at berige nyren fra urinlederen.
Et fleksibelt ureteroskop bruges til denne form for procedure.
Gennem denne enhed bruges en laserfiber (Holmium laser) til at behandle stenene.
Derefter kan små fragmenter fjernes med en kurv.
I nogle tilfælde, ifølge intraoperative fund, kan en ureteral stent skubbes ind i nyren for at hjælpe med dræningen af nyren.
ESWL er en procedure, som gør det muligt at behandle stenene med stødbølger genereret af en specifik maskine, som arbejder i direkte kontakt med patientens hud (ekstrakorporal).
Chokbølger passerer alle vævene og når til sidst stenene.
En sådan energi gør det muligt at bryde stenene i små fragmenter, som vil blive spontant passeret af patienterne.
Specifikke parametre for disse behandlinger er diskuteret i "Arms and Interventions".
Mange undersøgelser viste høj succesrate for RIRS, og denne teknik bliver mere og mere vedtaget.
En undersøgelse viste bedre resultater af RIRS i forhold til ESWL, men kun for nyresten placeret i de underordnede kaliker og mindre end 10 mm.
Der er ikke andre undersøgelser, der sammenligner de to procedurer, og der er ikke beviser for, at RIRS sikrer bedre resultater for andre nyresten (hverken for størrelse eller placering).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyresten, der måler 6 til 20 mm
- underskrive informeret samtykke
- WHO præstationsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Anden sten >5 mm
- samtidige ureterale sten
- BMI > 35
- svær koagulopati
- umulighed at underskrive informeret samtykke
- graviditet
- alder < 18 år eller > 85
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi)
I den første arm (RIRS) vil patienterne blive behandlet med en standard retrograd ureterorenoskopi og Holmium laser lithotripsi.
Præoperative undersøgelser vil være abdomen ultralyd og røntgen (CT ved sten > 15 mm), urinanalyse og dyrkning (ifølge alle de nyere retningslinjer).
Operationer vil blive udført under generel eller spinal anæstesi, ifølge anæstesiologens vurdering.
Ureteroskopi vil ifølge standardteknik blive udført med både stift og fleksibelt ureteroskop.
Litotripsi vil blive udført med Holmium laser.
Større stenfragmenter vil blive fjernet ved afslutningen af proceduren.
Endelig vil en dobbelt J ureteral stent blive skubbet i specifikke tilfælde afhængigt af intraoperative fund (længde af proceduren, makroskopisk visning af ureter, resterende sten osv.).
RIRS vil være en ambulant procedure med et hospitalsophold
|
Behandling med ureterorenoskopi (RIRS) og laser lithotripsi
At fokusere stenen
|
Eksperimentel: ESWL (ekstrakorporal shockwaves lithotripsy)
I den anden arm (ESWL) vil patienterne blive behandlet med en standard ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL).
Præoperative undersøgelser vil være det samme som første arm.
Ingen generel eller spinal anæstesi vil blive brugt, men kun intravenøs medicin, hvis det er nødvendigt.
Ultralyd og/eller røntgen vil blive brugt til at lokalisere stenen.
Effekt og antal stødbølger vil bestå af henholdsvis 20-24 KV og 3000-3500 sw, i henhold til individuel tolerance.
ESWL vil være en ambulant procedure med et hospitalsophold
|
At fokusere stenen
Behandling med ekstrakorporale chokbølger lithotripsi
Hvis det kræves af patienten
At fokusere stenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter stenfri SFR 4
Tidsramme: 1 måned fra behandling
|
Patienter med resterende fragmenter < 5 mm efter behandling
|
1 måned fra behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter stenfri SFR 0
Tidsramme: 1 måned fra behandling
|
Patienter uden resterende fragmenter efter behandling
|
1 måned fra behandling
|
Antal patienter stenfri SFR 4
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Patienter med resterende fragmenter < 5 mm efter behandling
|
6 måneder efter behandlingen
|
Antal patienter stenfri SFR 0
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Patienter uden resterende fragmenter efter behandling
|
6 måneder efter behandlingen
|
Antal patienter stenfri SFR 4
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
Patienter med resterende fragmenter < 5 mm efter behandling
|
1 år efter behandlingen
|
Antal patienter stenfri SFR 0
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
Patienter uden resterende fragmenter efter behandling
|
1 år efter behandlingen
|
antallet af komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måneds behandling
|
antal komplikationer efter behandling
|
inden for 1 måneds behandling
|
antallet af behov for yderligere behandling
Tidsramme: inden for 1 år
|
antal tilbagetrækninger
|
inden for 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2015
Først opslået (Skøn)
1. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0016589
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyresten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRenal HYPODYSPLASI, ikke-syndromisk, 1Frankrig