Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIRS versus ESWL til behandling af nyresten

7. maj 2020 opdateret af: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Retrograd Intrarenal Surgery (RIRS) versus Extracorporeal Shock Waves Lithotripsy (ESWL) til behandling af nyresten, der måler 6-20 mm: En prospektiv randomiseret undersøgelse

At evaluere effektiviteten af ​​RIRS (retrograd intrarenal kirurgi) og ESWL (ekstrakorporeal shockwaves lithotripsy) i behandlingen af ​​nyresten i størrelsesordenen 6 til 20 mm.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Europæiske urologiske retningslinjer betragter RIRS og ESWL som de foretrukne behandlinger for nyresten < 20 mm. RIRS er en endoskopisk operation, som gør det muligt at berige nyren fra urinlederen. Et fleksibelt ureteroskop bruges til denne form for procedure. Gennem denne enhed bruges en laserfiber (Holmium laser) til at behandle stenene. Derefter kan små fragmenter fjernes med en kurv. I nogle tilfælde, ifølge intraoperative fund, kan en ureteral stent skubbes ind i nyren for at hjælpe med dræningen af ​​nyren. ESWL er en procedure, som gør det muligt at behandle stenene med stødbølger genereret af en specifik maskine, som arbejder i direkte kontakt med patientens hud (ekstrakorporal). Chokbølger passerer alle vævene og når til sidst stenene. En sådan energi gør det muligt at bryde stenene i små fragmenter, som vil blive spontant passeret af patienterne. Specifikke parametre for disse behandlinger er diskuteret i "Arms and Interventions". Mange undersøgelser viste høj succesrate for RIRS, og denne teknik bliver mere og mere vedtaget. En undersøgelse viste bedre resultater af RIRS i forhold til ESWL, men kun for nyresten placeret i de underordnede kaliker og mindre end 10 mm. Der er ikke andre undersøgelser, der sammenligner de to procedurer, og der er ikke beviser for, at RIRS sikrer bedre resultater for andre nyresten (hverken for størrelse eller placering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turin, Italien, 10126
        • Urology, University of Turin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nyresten, der måler 6 til 20 mm
  • underskrive informeret samtykke
  • WHO præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Anden sten >5 mm
  • samtidige ureterale sten
  • BMI > 35
  • svær koagulopati
  • umulighed at underskrive informeret samtykke
  • graviditet
  • alder < 18 år eller > 85

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi)
I den første arm (RIRS) vil patienterne blive behandlet med en standard retrograd ureterorenoskopi og Holmium laser lithotripsi. Præoperative undersøgelser vil være abdomen ultralyd og røntgen (CT ved sten > 15 mm), urinanalyse og dyrkning (ifølge alle de nyere retningslinjer). Operationer vil blive udført under generel eller spinal anæstesi, ifølge anæstesiologens vurdering. Ureteroskopi vil ifølge standardteknik blive udført med både stift og fleksibelt ureteroskop. Litotripsi vil blive udført med Holmium laser. Større stenfragmenter vil blive fjernet ved afslutningen af ​​proceduren. Endelig vil en dobbelt J ureteral stent blive skubbet i specifikke tilfælde afhængigt af intraoperative fund (længde af proceduren, makroskopisk visning af ureter, resterende sten osv.). RIRS vil være en ambulant procedure med et hospitalsophold
Behandling med ureterorenoskopi (RIRS) og laser lithotripsi
At fokusere stenen
Eksperimentel: ESWL (ekstrakorporal shockwaves lithotripsy)
I den anden arm (ESWL) vil patienterne blive behandlet med en standard ekstrakorporal chokbølgelithotripsi (ESWL). Præoperative undersøgelser vil være det samme som første arm. Ingen generel eller spinal anæstesi vil blive brugt, men kun intravenøs medicin, hvis det er nødvendigt. Ultralyd og/eller røntgen vil blive brugt til at lokalisere stenen. Effekt og antal stødbølger vil bestå af henholdsvis 20-24 KV og 3000-3500 sw, i henhold til individuel tolerance. ESWL vil være en ambulant procedure med et hospitalsophold
At fokusere stenen
Behandling med ekstrakorporale chokbølger lithotripsi
Hvis det kræves af patienten
At fokusere stenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter stenfri SFR 4
Tidsramme: 1 måned fra behandling
Patienter med resterende fragmenter < 5 mm efter behandling
1 måned fra behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter stenfri SFR 0
Tidsramme: 1 måned fra behandling
Patienter uden resterende fragmenter efter behandling
1 måned fra behandling
Antal patienter stenfri SFR 4
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Patienter med resterende fragmenter < 5 mm efter behandling
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter stenfri SFR 0
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Patienter uden resterende fragmenter efter behandling
6 måneder efter behandlingen
Antal patienter stenfri SFR 4
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Patienter med resterende fragmenter < 5 mm efter behandling
1 år efter behandlingen
Antal patienter stenfri SFR 0
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
Patienter uden resterende fragmenter efter behandling
1 år efter behandlingen
antallet af komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måneds behandling
antal komplikationer efter behandling
inden for 1 måneds behandling
antallet af behov for yderligere behandling
Tidsramme: inden for 1 år
antal tilbagetrækninger
inden for 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

3
Abonner