RIRS versus ESWL para o tratamento de cálculos renais
7 de maio de 2020 atualizado por: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Cirurgia Intrarenal Retrógrada (RIRS) versus Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWL) para o Tratamento de Cálculos Renais Medindo 6-20 mm: Um Estudo Prospectivo Randomizado
Avaliar a eficácia da RIRS (cirurgia intrarrenal retrógrada) e LEOC (litotripsia extracorpórea por ondas de choque) no tratamento de cálculo renal variando de 6 a 20 mm de tamanho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: RIRS
- Dispositivo: Ureteroscópio rígido e flexível
- Dispositivo: Laser Holmium
- Dispositivo: Cesta para remoção de fragmentos
- Procedimento: Anestesia geral ou espinhal
- Dispositivo: Raio X
- Procedimento: ESWL
- Dispositivo: Litotritor
- Medicamento: Medicação para dor intravenosa
- Dispositivo: Ultrassom
Descrição detalhada
As diretrizes urológicas europeias consideram RIRS e LECO os tratamentos de escolha para cálculos renais < 20 mm.
A RIRS é uma cirurgia endoscópica que permite enriquecer o rim a partir do ureter.
Um ureteroscópio flexível é usado para esse tipo de procedimento.
Através deste aparelho é utilizada uma fibra laser (Holmium laser) para tratar os cálculos.
Depois disso, pequenos fragmentos podem ser removidos com uma cesta.
Em alguns casos, de acordo com os achados intraoperatórios, um stent ureteral pode ser inserido no rim para ajudar na drenagem do rim.
LEOC é um procedimento que permite tratar os cálculos por ondas de choque geradas por uma máquina específica que trabalha em contato direto com a pele dos pacientes (extracorpórea).
As ondas de choque passam por todos os tecidos e finalmente atingem as pedras.
Tal energia permite quebrar as pedras em pequenos fragmentos, que serão expelidos espontaneamente pelos pacientes.
Parâmetros específicos desses tratamentos são discutidos em "Arms and Interventions".
Muitos estudos demonstraram alta taxa de sucesso de RIRS e esta técnica está se tornando cada vez mais adotada.
Um estudo demonstrou melhores resultados de RIRS versus LECO, mas apenas para cálculos renais localizados nos cálices inferiores e menores que 10 mm.
Não há outros estudos comparando os dois procedimentos e não há provas de que a RIRS assegure melhores resultados para outras pedras renais (nem pelo tamanho, nem pela localização).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turin, Itália, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pedra renal medindo 6 a 20 mm
- assinatura de consentimento informado
- Status de desempenho da OMS 0-2
Critério de exclusão:
- Outra pedra > 5 mm
- cálculos ureterais concomitantes
- IMC > 35
- coagulopatia grave
- impossibilidade de assinar o consentimento informado
- gravidez
- idade < 18 anos ou > 85
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RIRS (cirurgia intrarrenal retrógrada)
No primeiro braço (RIRS), os pacientes serão tratados por ureterorrenoscopia retrógrada padrão e litotripsia com laser Holmium.
Os exames pré-operatórios serão ecografia e radiografia de abdómen (TC em caso de cálculos > 15 mm), análise e cultura de urina (de acordo com todas as normas mais recentes).
As cirurgias serão realizadas sob anestesia geral ou raquianestesia, conforme avaliação do anestesiologista.
De acordo com a técnica padrão, a ureteroscopia será realizada usando ureteroscópio rígido e flexível.
A litotripsia será realizada por Holmium laser.
Os principais fragmentos de cálculo serão removidos no final do procedimento.
Finalmente, um stent ureteral duplo J será implantado em casos específicos, dependendo dos achados intraoperatórios (duração do procedimento, visão macroscópica do ureter, cálculos residuais, etc.).
RIRS será um procedimento ambulatorial com internação hospitalar
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Tratamento por ureterorenoscopia (RIRS) e litotripsia a laser
Para focar a pedra
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Experimental: LECO (litotripsia extracorpórea por ondas de choque)
No segundo braço (ESWL), os pacientes serão tratados por uma litotripsia extracorpórea padrão por ondas de choque (LECO).
Os exames pré-operatórios serão os mesmos do primeiro braço.
Nenhuma anestesia geral ou espinhal será usada, mas apenas medicamentos intravenosos, se necessário.
Ultrassom e/ou raio X serão usados para localizar a pedra.
A potência e o número de ondas de choque consistirão em 20-24 KV e 3000-3500 sw respectivamente, de acordo com a tolerância individual.
LECO será um procedimento ambulatorial com internação hospitalar
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Para focar a pedra
Tratamento por litotripsia extracorpórea por ondas de choque
Se solicitado pelo paciente
Para focar a pedra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sem cálculos SFR 4
Prazo: 1 mês de tratamento
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Pacientes com fragmentos residuais < 5 mm após o tratamento
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1 mês de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sem cálculos SFR 0
Prazo: 1 mês de tratamento
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Pacientes sem fragmentos residuais após o tratamento
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1 mês de tratamento
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Número de pacientes sem cálculos SFR 4
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Pacientes com fragmentos residuais < 5 mm após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Número de pacientes sem cálculos SFR 0
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Pacientes sem fragmentos residuais após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Número de pacientes sem cálculos SFR 4
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Pacientes com fragmentos residuais < 5 mm após o tratamento
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1 ano após o tratamento
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Número de pacientes sem cálculos SFR 0
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Pacientes sem fragmentos residuais após o tratamento
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1 ano após o tratamento
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taxa de complicações
Prazo: dentro de 1 mês forma de tratamento
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número de complicações após o tratamento
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dentro de 1 mês forma de tratamento
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taxa de tratamento adicional necessário
Prazo: dentro de 1 ano
|
número de retratamento
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dentro de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0016589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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