RIRS versus ESWL pour le traitement des calculs rénaux
7 mai 2020 mis à jour par: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) versus lithotripsie par ondes de choc extracorporelles (ESWL) pour le traitement des calculs rénaux de 6 à 20 mm : une étude prospective randomisée
Évaluer l'efficacité de la RIRS (chirurgie intrarénale rétrograde) et de l'ESWL (lithotripsie par ondes de choc extracorporelles) dans le traitement des calculs rénaux d'une taille allant de 6 à 20 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: RIRS
- Dispositif: Urétéroscope rigide et flexible
- Dispositif: Laser holmium
- Dispositif: Panier pour l'élimination des fragments
- Procédure: Anesthésie générale ou rachidienne
- Dispositif: Radiographie
- Procédure: ESWL
- Dispositif: Lithotriteur
- Médicament: Analgésique intraveineux
- Dispositif: Ultrason
Description détaillée
Les directives urologiques européennes considèrent le RIRS et l'ESWL comme les traitements de choix pour les calculs rénaux < 20 mm.
La RIRS est une chirurgie endoscopique qui permet d'enrichir le rein à partir de l'uretère.
Un urétéroscope flexible est utilisé pour ce type de procédure.
Grâce à cet appareil, une fibre laser (laser Holmium) est utilisée pour traiter les calculs.
Après cela, de petits fragments peuvent être retirés avec un panier.
Dans certains cas, selon les résultats peropératoires, un stent urétéral peut être enfoncé dans le rein pour aider au drainage du rein.
L'ESWL est une procédure qui permet de traiter les calculs par ondes de choc générées par une machine spécifique qui travaille en contact direct avec la peau des patients (extracorporelle).
Les ondes de choc traversent tous les tissus et atteignent enfin les calculs.
Une telle énergie permet de casser les pierres en petits fragments, qui seront spontanément rejetés par les patients.
Les paramètres spécifiques de ces traitements sont discutés dans "Arms and Interventions".
De nombreuses études ont démontré un taux de réussite élevé du RIRS et cette technique est de plus en plus adoptée.
Une étude a démontré de meilleurs résultats de RIRS par rapport à ESWL, mais uniquement pour les calculs rénaux situés dans les calices inférieurs et plus petits que 10 mm.
Il n'y a pas d'autres études comparant les deux procédures et il n'y a pas de preuves que le RIRS assure de meilleurs résultats pour d'autres calculs rénaux (ni pour la taille ni pour l'emplacement).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Turin, Italie, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- calcul rénal mesurant 6 à 20 mm
- signer le consentement éclairé
- Statut de performance de l'OMS 0-2
Critère d'exclusion:
- Autre pierre > 5 mm
- calculs urétéraux concomitants
- IMC > 35
- coagulopathie sévère
- impossibilité de signer un consentement éclairé
- grossesse
- âge < 18 ans ou > 85
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RIRS (chirurgie intrarénale rétrograde)
Dans le premier bras (RIRS), les patients seront traités par une urétéro-rénoscopie rétrograde standard et une lithotripsie au laser Holmium.
Les examens préopératoires seront une échographie abdominale et une radiographie (CT en cas de calculs > 15 mm), une analyse et une culture d'urine (selon toutes les directives les plus récentes).
Les chirurgies seront effectuées sous anesthésie générale ou rachidienne, selon l'évaluation de l'anesthésiste.
Selon la technique standard, l'urétéroscopie sera réalisée à l'aide d'un urétéroscope rigide et flexible.
La lithotritie sera réalisée par laser Holmium.
Les principaux fragments de pierre seront retirés à la fin de la procédure.
Enfin, un stent urétéral double J sera mis en place dans des cas particuliers en fonction des constatations peropératoires (durée de l'intervention, vue macroscopique de l'uretère, calculs résiduels, etc.).
Le RIRS sera une procédure ambulatoire avec séjour hospitalier
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Traitement par urétéro-rénoscopie (RIRS) et lithotritie laser
Pour concentrer la pierre
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Expérimental: ESWL (lithotritie extracorporelle par ondes de choc)
Dans le deuxième bras (ESWL), les patients seront traités par une lithotripsie extracorporelle standard par ondes de choc (ESWL).
Les examens préopératoires seront les mêmes que pour le premier bras.
Aucune anesthésie générale ou rachidienne ne sera utilisée, mais seulement des médicaments intraveineux si nécessaire.
Des ultrasons et/ou des rayons X seront utilisés pour localiser la pierre.
La puissance et le nombre d'ondes de choc consisteront respectivement en 20-24 KV et 3000-3500 sw, selon la tolérance individuelle.
L'ESWL sera une procédure ambulatoire avec un séjour à l'hôpital
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Pour concentrer la pierre
Traitement par lithotritie extracorporelle par ondes de choc
Si requis par le patient
Pour concentrer la pierre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients sans calcul SFR 4
Délai: 1 mois après le traitement
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Patients avec fragments résiduels < 5 mm après traitement
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1 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients sans calcul SFR 0
Délai: 1 mois après le traitement
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Patients sans fragments résiduels après traitement
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1 mois après le traitement
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Nombre de patients sans calcul SFR 4
Délai: 6 mois après le traitement
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Patients avec fragments résiduels < 5 mm après traitement
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6 mois après le traitement
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Nombre de patients sans calcul SFR 0
Délai: 6 mois après le traitement
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Patients sans fragments résiduels après traitement
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6 mois après le traitement
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Nombre de patients sans calcul SFR 4
Délai: 1 an après le traitement
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Patients avec fragments résiduels < 5 mm après traitement
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1 an après le traitement
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Nombre de patients sans calcul SFR 0
Délai: 1 an après le traitement
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Patients sans fragments résiduels après traitement
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1 an après le traitement
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taux de complications
Délai: dans un délai d'un mois sous forme de traitement
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nombre de complications après traitement
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dans un délai d'un mois sous forme de traitement
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taux de traitement supplémentaire nécessaire
Délai: dans 1 an
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nombre de retraitements
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dans 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2015
Première publication (Estimation)
1 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0016589
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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