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RIRS 与 ESWL 治疗肾结石的比较

2020年5月7日 更新者:Ettore Dalmasso、University of Turin, Italy

逆行肾内手术 (RIRS) 与体外冲击波碎石术 (ESWL) 治疗 6-20 毫米肾结石:一项前瞻性随机研究

评估 RIRS(逆行肾内手术)和 ESWL(体外冲击波碎石术)治疗 6 至 20 毫米肾结石的有效性。

研究概览

详细说明

欧洲泌尿外科指南认为 RIRS 和 ESWL 是< 20 mm 肾结石的首选治疗方法。 RIRS 是一种内窥镜手术,可以从输尿管富集肾脏。 柔性输尿管镜用于此类手术。 通过该设备,激光纤维(钬激光)用于治疗结石。 之后,可以用篮子去除小碎片。 在某些情况下,根据术中发现,可以将输尿管支架推入肾脏以帮助肾脏引流。 ESWL 是一种允许通过特定机器产生的冲击波来治疗结石的程序,该机器与患者的皮肤直接接触(体外)。 冲击波穿过所有组织,最终到达结石。 这种能量可以将结石打碎成小碎片,患者会自发排出这些碎片。 这些治疗的具体参数在“武器和干预”中讨论。 许多研究表明 RIRS 的成功率很高,并且这种技术越来越多地被采用。 一项研究表明 RIRS 比 ESWL 的结果更好,但仅适用于位于下肾盏且小于 10 毫米的肾结石。 没有其他研究比较这两种手术,也没有证据表明 RIRS 确保其他肾结石(无论是大小还是位置)都有更好的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turin、意大利、10126
        • Urology, University of Turin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 6 至 20 毫米的肾结石
  • 签署知情同意书
  • 世卫组织绩效状况 0-2

排除标准:

  • 其他 >5 毫米的石头
  • 合并输尿管结石
  • 体重指数 > 35
  • 严重的凝血病
  • 无法签署知情同意书
  • 怀孕
  • 年龄 < 18 岁或 > 85 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RIRS(逆行肾内手术)
在第一组 (RIRS) 中,患者将接受标准逆行输尿管肾镜检查和钬激光碎石术治疗。 术前检查将包括腹部超声和 X 光(如果结石 > 15 毫米则进行 CT)、尿液分析和培养(根据所有最新指南)。 根据麻醉师的评估,手术将在全身麻醉或脊髓麻醉下进行。 根据标准技术,将使用刚性和柔性输尿管镜进行输尿管镜检查。 碎石术将通过钬激光进行。 主要的结石碎片将在手术结束时被移除。 最后,根据术中发现(手术长度、输尿管宏观视图、残留结石等),在特定情况下将推进双 J 输尿管支架。 RIRS 将是一项需要住院的门诊手术
通过输尿管肾镜检查 (RIRS) 和激光碎石术治疗
聚焦石头
实验性的:ESWL(体外冲击波碎石术)
在第二组 (ESWL) 中,患者将接受标准的体外冲击波碎石术 (ESWL)。 术前检查将与第一臂相同。 不会使用全身麻醉或脊髓麻醉,但如果需要则仅使用静脉内药物。 超声波和/或 X 射线将用于定位结石。 冲击波的功率和数量将分别为20-24 KV和3000-3500 sw,根据个人承受能力。 ESWL 将是住院治疗的门诊手术
聚焦石头
体外冲击波碎石治疗
如果患者需要
聚焦石头

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无结石患者人数 SFR 4
大体时间:治疗后1个月
治疗后残留碎片 < 5 mm 的患者
治疗后1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无结石患者人数 SFR 0
大体时间:治疗后1个月
治疗后无残留碎片的患者
治疗后1个月
无结石患者人数 SFR 4
大体时间:治疗后6个月
治疗后残留碎片 < 5 mm 的患者
治疗后6个月
无结石患者人数 SFR 0
大体时间:治疗后6个月
治疗后无残留碎片的患者
治疗后6个月
无结石患者人数 SFR 4
大体时间:治疗后1年
治疗后残留碎片 < 5 mm 的患者
治疗后1年
无结石患者人数 SFR 0
大体时间:治疗后1年
治疗后无残留碎片的患者
治疗后1年
并发症发生率
大体时间:1个月内形成治疗
治疗后并发症的数量
1个月内形成治疗
需要进一步治疗的比率
大体时间:1年内
撤退次数
1年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Bosio, Medicine、Urology, University of Turin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月2日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2019年6月19日

研究注册日期

首次提交

2015年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月31日

首次发布 (估计)

2016年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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