RIRS versus ESWL voor de behandeling van nierstenen
7 mei 2020 bijgewerkt door: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) versus extracorporale schokgolvenlithotripsie (ESWL) voor de behandeling van nierstenen van 6-20 mm: een prospectieve gerandomiseerde studie
Evalueren van de effectiviteit van RIRS (retrograde intrarenale chirurgie) en ESWL (extracorporale schokgolflithotripsie) bij de behandeling van nierstenen van 6 tot 20 mm groot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Europese urologische richtlijnen beschouwen RIRS en ESWL als voorkeursbehandelingen voor nierstenen < 20 mm.
RIRS is een endoscopische operatie die het mogelijk maakt de nier vanuit de urineleider te verrijken.
Voor dit soort procedures wordt een flexibele ureteroscoop gebruikt.
Via dit apparaat wordt een laservezel (Holmiumlaser) gebruikt om de stenen te behandelen.
Daarna kunnen kleine fragmenten worden verwijderd met een mandje.
In sommige gevallen kan, volgens intraoperatieve bevindingen, een ureterstent in de nier worden geduwd om de afvoer van de nier te bevorderen.
ESWL is een procedure die het mogelijk maakt om de stenen te behandelen door middel van schokgolven die worden gegenereerd door een specifieke machine die in direct contact met de huid van de patiënt werkt (extracorporaal).
Schokgolven passeren alle weefsels en bereiken uiteindelijk de stenen.
Dergelijke energie maakt het mogelijk om de stenen in kleine fragmenten te breken, die spontaan door de patiënten zullen worden doorgegeven.
Specifieke parameters van deze behandelingen worden besproken in "Wapens en interventies".
Veel onderzoeken hebben een hoog slagingspercentage van RIRS aangetoond en deze techniek wordt steeds meer toegepast.
Eén studie toonde betere resultaten aan van RIRS versus ESWL, maar alleen voor nierstenen in de onderste calices en kleiner dan 10 mm.
Er zijn geen andere studies die de twee procedures vergelijken en er zijn geen bewijzen dat RIRS betere resultaten garandeert voor andere nierstenen (noch qua grootte, noch qua locatie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niersteen van 6 tot 20 mm
- ondertekende geïnformeerde toestemming
- WHO prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Overige steen >5 mm
- bijkomende ureterstenen
- BMI > 35
- ernstige coagulopathie
- onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- zwangerschap
- leeftijd < 18 jaar of > 85 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIRS (retrograde intrarenale chirurgie)
In de eerste arm (RIRS) worden de patiënten behandeld met een standaard retrograde ureterorenoscopie en Holmium-laserlithotripsie.
Preoperatieve onderzoeken zijn echografie van de buik en röntgenfoto (CT bij stenen > 15 mm), urineanalyse en kweek (volgens alle recentere richtlijnen).
Operaties zullen worden uitgevoerd onder algemene of spinale anesthesie, volgens de evaluatie van de anesthesioloog.
Volgens de standaardtechniek wordt ureteroscopie uitgevoerd met zowel een stijve als een flexibele ureteroscoop.
Lithotripsie wordt uitgevoerd met Holmium-laser.
Grote steenfragmenten worden aan het einde van de procedure verwijderd.
Ten slotte zal in specifieke gevallen een dubbele J ureterale stent worden geduwd, afhankelijk van intraoperatieve bevindingen (duur van de procedure, macroscopisch beeld van de ureter, reststenen enz.).
RIRS zal een poliklinische procedure zijn met een ziekenhuisverblijf
|
Behandeling door ureterorenoscopie (RIRS) en laserlithotripsie
Om de steen te focussen
|
|
Experimenteel: ESWL (extracorporale schokgolvenlithotripsie)
In de tweede arm (ESWL) worden de patiënten behandeld met een standaard extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL).
Preoperatieve onderzoeken zijn hetzelfde als de eerste arm.
Er wordt geen algemene of spinale anesthesie gebruikt, maar indien nodig alleen intraveneuze medicatie.
Echografie en/of röntgenstralen worden gebruikt om de steen te lokaliseren.
Het vermogen en het aantal schokgolven zijn respectievelijk 20-24 KV en 3000-3500 sw, afhankelijk van de individuele tolerantie.
ESWL wordt een poliklinische procedure met een verblijf in het ziekenhuis
|
Om de steen te focussen
Behandeling door extracorporale schokgolvenlithotripsie
Indien gewenst door de patiënt
Om de steen te focussen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten steenvrij SFR 4
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Patiënten met resterende fragmenten < 5 mm na behandeling
|
1 maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten steenvrij SFR 0
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
Patiënten zonder resterende fragmenten na behandeling
|
1 maand na behandeling
|
|
Aantal patiënten steenvrij SFR 4
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Patiënten met resterende fragmenten < 5 mm na behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Aantal patiënten steenvrij SFR 0
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
Patiënten zonder resterende fragmenten na behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
|
Aantal patiënten steenvrij SFR 4
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
|
Patiënten met resterende fragmenten < 5 mm na behandeling
|
1 jaar na de behandeling
|
|
Aantal patiënten steenvrij SFR 0
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
|
Patiënten zonder resterende fragmenten na behandeling
|
1 jaar na de behandeling
|
|
aantal complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 maand behandeling
|
aantal complicaties na de behandeling
|
binnen 1 maand behandeling
|
|
snelheid van verdere behandeling nodig
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
|
aantal herkansingen
|
binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0016589
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nier stenen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico