Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RIRS Versus ESWL a vesekövek kezelésére

2020. május 7. frissítette: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Retrográd intrarenális műtét (RIRS) versus extracorporalis lökéshullámok litotripsziája (ESWL) a 6-20 mm-es vesekövek kezelésére: Prospektív randomizált vizsgálat

A RIRS (retrográd intrarenális műtét) és az ESWL (extrakorporális lökéshullámú litotripszia) hatékonyságának értékelése a 6-20 mm méretű vesekő kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az európai urológiai irányelvek a RIRS-t és az ESWL-t tekintik a 20 mm-nél kisebb vesekövek választott kezelésének. A RIRS egy endoszkópos műtét, amely lehetővé teszi a vese dúsítását az ureterből. Az ilyen eljárásokhoz rugalmas ureteroszkópot használnak. Ezen az eszközön keresztül lézerszálat (Holmium lézer) használnak a kövek kezelésére. Ezt követően a kis töredékek kosárral eltávolíthatók. Egyes esetekben az intraoperatív leletek szerint az ureter stentet be lehet tolni a vesébe, hogy segítse a vese elvezetését. Az ESWL egy olyan eljárás, amely lehetővé teszi a kövek kezelését egy speciális gép által generált lökéshullámokkal, amelyek közvetlenül érintkeznek a páciens bőrével (testen kívüli). A lökéshullámok áthaladnak az összes szöveten, és végül elérik a köveket. Ez az energia lehetővé teszi a köveket apró darabokra törni, amelyek spontán módon átjutnak a betegeken. Ezeknek a kezeléseknek a specifikus paramétereit a „Fegyverek és beavatkozások” c. Számos tanulmány kimutatta a RIRS magas sikerességi arányát, és ez a technika egyre inkább elterjedt. Egy tanulmány kimutatta, hogy a RIRS jobb eredményeket ér el az ESWL-hez képest, de csak az inferior kalicákban található és 10 mm-nél kisebb vesekövek esetében. Nincsenek más tanulmányok a két eljárás összehasonlítására, és nincs bizonyíték arra, hogy a RIRS jobb eredményeket biztosít más vesekövek esetében (sem a méret, sem a hely tekintetében).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Turin, Olaszország, 10126
        • Urology, University of Turin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-20 mm méretű vesekő
  • tájékozott beleegyezés aláírása
  • WHO teljesítmény állapota 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb kő >5 mm
  • egyidejű ureter kövek
  • BMI > 35
  • súlyos koagulopátia
  • a tájékozott beleegyezés aláírásának lehetetlensége
  • terhesség
  • életkor 18 év alatti vagy 85 év feletti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RIRS (retrográd intrarenális műtét)
Az első karban (RIRS) a betegeket standard retrográd ureterorenoszkópiával és Holmium lézeres litotripsziával kezelik. A műtét előtti vizsgálatok a következők: hasi ultrahang és röntgen (CT 15 mm-nél nagyobb kövek esetén), vizelet analízis és tenyésztés (minden újabb irányelv szerint). A műtéteket általános vagy spinális érzéstelenítésben hajtják végre, az aneszteziológus értékelése szerint. A standard technikának megfelelően az ureteroszkópiát mind merev, mind rugalmas ureteroszkóppal végezzük. A litotripszia Holmium lézerrel történik. A nagyobb kődarabokat az eljárás végén eltávolítják. Végül az intraoperatív leletek függvényében (az eljárás hossza, az ureter makroszkópos képe, maradék kövek stb.) meghatározott esetekben dupla J ureter stentet tolnak. A RIRS járóbeteg-eljárás lesz, kórházi tartózkodással
Eljárás: RIRS
Kezelés ureterorenoszkópiával (RIRS) és lézeres litotripsziával
Eszköz: Merev és rugalmas ureteroszkóp
Eszköz: Holmium lézer
Eszköz: Kosár a töredékek eltávolításához
Eljárás: Általános vagy spinális érzéstelenítés
Eszköz: Röntgen
A követ fókuszálni
Kísérleti: ESWL (extrakorporális lökéshullámok litotripsziája)
A második karban (ESWL) a betegeket standard extracorporalis lökéshullám litotripsziával (ESWL) kezelik. A preoperatív vizsgálatok ugyanazok, mint az első karon. Általános vagy spinális érzéstelenítést nem alkalmaznak, csak szükség esetén intravénás gyógyszereket. Ultrahangot és/vagy röntgent használnak a kő helyének meghatározására. A lökéshullámok teljesítménye és száma 20-24 KV, illetve 3000-3500 sw, az egyéni tűréstől függően. Az ESWL járóbeteg-eljárás lesz, kórházi tartózkodással
Eszköz: Röntgen
A követ fókuszálni
Eljárás: ESWL
Kezelés extrakorporális lökéshullámok litotripsziával
Eszköz: Lithotripter
Drog: Intravénás fájdalomcsillapító
Ha a beteg igényli
Eszköz: Ultrahang
A követ fókuszálni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek száma kőmentes SFR 4
Időkeret: 1 hónap a kezeléstől
A kezelés után 5 mm-nél kisebb maradék fragmentumokkal rendelkező betegek
1 hónap a kezeléstől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek száma kőmentes SFR 0
Időkeret: 1 hónap a kezeléstől
Betegek, akiknél a kezelés után nincsenek maradék töredékek
1 hónap a kezeléstől
Betegek száma kőmentes SFR 4
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A kezelés után 5 mm-nél kisebb maradék fragmentumokkal rendelkező betegek
6 hónappal a kezelés után
Betegek száma kőmentes SFR 0
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Betegek, akiknél a kezelés után nincsenek maradék töredékek
6 hónappal a kezelés után
Betegek száma kőmentes SFR 4
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
A kezelés után 5 mm-nél kisebb maradék fragmentumokkal rendelkező betegek
1 évvel a kezelés után
Betegek száma kőmentes SFR 0
Időkeret: 1 évvel a kezelés után
Betegek, akiknél a kezelés után nincsenek maradék töredékek
1 évvel a kezelés után
szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónapon belül a kezelést
szövődmények száma a kezelés után
1 hónapon belül a kezelést
szükséges további kezelés aránya
Időkeret: 1 éven belül
az újrakezelések száma
1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0016589

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekövek

Klinikai vizsgálatok a RIRS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel