Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RIRS kontra ESWL w leczeniu kamieni nerkowych

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Chirurgia wewnątrznerkowa wsteczna (RIRS) a litotrypsja pozaustrojowymi falami uderzeniowymi (ESWL) w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości 6-20 mm: prospektywne badanie z randomizacją

Ocena skuteczności RIRS (wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej) i ESWL (zewnątrzustrojowej litotrypsji falami uderzeniowymi) w leczeniu kamicy nerkowej o wielkości od 6 do 20 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Europejskie wytyczne urologiczne uznają RIRS i ESWL za leczenie z wyboru w przypadku kamieni nerkowych < 20 mm. RIRS jest zabiegiem endoskopowym, który umożliwia udrożnienie nerki z moczowodu. Do tego rodzaju zabiegów stosuje się elastyczny ureteroskop. Za pomocą tego urządzenia do leczenia kamieni stosuje się światłowód laserowy (laser Holmium). Następnie małe fragmenty można usunąć za pomocą kosza. W niektórych przypadkach, zgodnie z ustaleniami śródoperacyjnymi, stent moczowodu można wepchnąć do nerki, aby wspomóc drenaż nerki. ESWL to zabieg, który pozwala leczyć kamienie za pomocą fal uderzeniowych generowanych przez specjalną maszynę, która pracuje w bezpośrednim kontakcie ze skórą pacjenta (pozaustrojowo). Fale uderzeniowe przechodzą przez wszystkie tkanki i ostatecznie docierają do kamieni. Taka energia pozwala rozbijać kamienie na drobne fragmenty, które będą samoistnie wydalane przez pacjentów. Konkretne parametry tych zabiegów omówiono w rozdziale „Broń i interwencje”. Wiele badań wykazało wysoki wskaźnik skuteczności RIRS, a technika ta jest coraz częściej stosowana. W jednym badaniu wykazano lepsze wyniki RIRS w porównaniu z ESWL, ale tylko w przypadku kamieni nerkowych zlokalizowanych w kielichach dolnych i mniejszych niż 10 mm. Nie ma innych badań porównujących te dwie procedury i nie ma dowodów na to, że RIRS zapewnia lepsze wyniki w przypadku innych kamieni nerkowych (ani pod względem wielkości, ani lokalizacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • Urology, University of Turin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kamień nerkowy o wielkości od 6 do 20 mm
  • podpisanie świadomej zgody
  • Stan sprawności WHO 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Inny kamień >5 mm
  • współistniejące kamienie moczowodowe
  • BMI > 35
  • ciężka koagulopatia
  • brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • ciąża
  • wiek < 18 lat lub > 85

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIRS (wsteczna operacja wewnątrznerkowa)
W ramieniu pierwszym (RIRS) pacjenci będą poddani standardowej ureterorenoskopii wstecznej oraz litotrypsji laserem holmowym. Badania przedoperacyjne to USG jamy brzusznej i rtg (CT w przypadku kamieni > 15 mm), analiza moczu i posiew (zgodnie ze wszystkimi nowszymi wytycznymi). Operacje będą wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym, w zależności od oceny anestezjologa. Zgodnie ze standardową techniką, ureteroskopia zostanie przeprowadzona przy użyciu zarówno sztywnego, jak i elastycznego ureteroskopu. Litotrypsja zostanie wykonana laserem holmowym. Główne fragmenty kamienia zostaną usunięte na koniec zabiegu. Wreszcie podwójny stent moczowodowy zostanie wepchnięty w określonych przypadkach, w zależności od wyników śródoperacyjnych (długość zabiegu, widok makroskopowy moczowodu, pozostałości kamieni itp.). RIRS będzie zabiegiem ambulatoryjnym z pobytem w szpitalu
Procedura: RIRS
Leczenie za pomocą ureterorenoskopii (RIRS) i litotrypsji laserowej
Urządzenie: Sztywny i elastyczny ureteroskop
Urządzenie: Laser holmowy
Urządzenie: Kosz do usuwania fragmentów
Procedura: Znieczulenie ogólne lub podpajęczynówkowe
Urządzenie: Rentgenowskie
Aby skupić kamień
Eksperymentalny: ESWL (litotrypsja pozaustrojowymi falami uderzeniowymi)
W drugim ramieniu (ESWL) pacjenci będą poddani standardowej pozaustrojowej litotrypsji falami uderzeniowymi (ESWL). Egzaminy przedoperacyjne będą takie same jak w przypadku pierwszego ramienia. Nie będzie stosowane znieczulenie ogólne ani podpajęczynówkowe, a jedynie leki dożylne, jeśli będzie to konieczne. Do zlokalizowania kamienia zostaną użyte ultradźwięki i / lub rentgen. Moc i ilość fal uderzeniowych będzie wynosić odpowiednio 20-24 KV i 3000-3500 sw, zgodnie z indywidualną tolerancją. ESWL będzie zabiegiem ambulatoryjnym z pobytem w szpitalu
Urządzenie: Rentgenowskie
Aby skupić kamień
Procedura: ESWL
Leczenie litotrypsją pozaustrojowymi falami uderzeniowymi
Urządzenie: Litotrypter
Lek: Dożylny lek przeciwbólowy
Jeśli wymaga tego pacjent
Urządzenie: Ultradźwięk
Aby skupić kamień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 4
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zabiegu
Pacjenci z pozostałymi fragmentami < 5 mm po leczeniu
1 miesiąc od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 0
Ramy czasowe: 1 miesiąc od zabiegu
Pacjenci bez pozostałości fragmentów po leczeniu
1 miesiąc od zabiegu
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Pacjenci z pozostałymi fragmentami < 5 mm po leczeniu
6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Pacjenci bez pozostałości fragmentów po leczeniu
6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 4
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Pacjenci z pozostałymi fragmentami < 5 mm po leczeniu
1 rok po zabiegu
Liczba pacjentów bez kamieni SFR 0
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
Pacjenci bez pozostałości fragmentów po leczeniu
1 rok po zabiegu
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od leczenia
ilość powikłań po leczeniu
w ciągu 1 miesiąca od leczenia
tempo dalszego potrzebnego leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
liczba powtórnych zabiegów
w ciągu 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0016589

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Badania kliniczne na RIRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj