RIRS versus ESWL para el tratamiento de cálculos renales
7 de mayo de 2020 actualizado por: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) versus litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) para el tratamiento de cálculos renales de 6 a 20 mm: un estudio prospectivo aleatorizado
Evaluar la efectividad de la CRIR (cirugía intrarrenal retrógrada) y la ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque) en el tratamiento de cálculos renales de 6 a 20 mm de tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: RIR
- Dispositivo: Ureteroscopio rígido y flexible
- Dispositivo: Láser de holmio
- Dispositivo: Cesta para eliminación de fragmentos
- Procedimiento: Anestesia general o espinal
- Dispositivo: Radiografía
- Procedimiento: ESWL
- Dispositivo: Litotriptor
- Droga: Medicamentos intravenosos para el dolor
- Dispositivo: Ultrasonido
Descripción detallada
Las guías urológicas europeas consideran la CRIR y la LEOC como tratamientos de elección para los cálculos renales < 20 mm.
La CRIR es una cirugía endoscópica que permite extraer el riñón del uréter.
Para este tipo de procedimiento se utiliza un ureteroscopio flexible.
A través de este dispositivo se utiliza una fibra láser (láser de Holmium) para tratar los cálculos.
Después de eso, los fragmentos pequeños se pueden quitar con una canasta.
En algunos casos, según los hallazgos intraoperatorios, se puede empujar un stent ureteral en el riñón para ayudar al drenaje del riñón.
La LEOC es un procedimiento que permite tratar los cálculos mediante ondas de choque generadas por una máquina específica que trabaja en contacto directo con la piel de los pacientes (extracorpórea).
Las ondas de choque atraviesan todos los tejidos y finalmente llegan a las piedras.
Tal energía permite romper las piedras en pequeños fragmentos, que serán expulsados espontáneamente por los pacientes.
Los parámetros específicos de estos tratamientos se analizan en "Brazos e intervenciones".
Muchos estudios demostraron una alta tasa de éxito de RIRS y esta técnica se está adoptando cada vez más.
Un estudio demostró mejores resultados de RIRS versus ESWL, pero solo para cálculos renales ubicados en los cálices inferiores y menores de 10 mm.
No hay otros estudios que comparen los dos procedimientos y no hay pruebas de que la CRIR asegure mejores resultados para otros cálculos renales (ni por tamaño ni por ubicación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Turin, Italia, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cálculo renal de 6 a 20 mm
- firma de consentimiento informado
- Estado funcional de la OMS 0-2
Criterio de exclusión:
- Otros cálculos >5 mm
- cálculos ureterales concomitantes
- IMC > 35
- coagulopatía severa
- imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- el embarazo
- edad < 18 años o > 85
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CRIR (cirugía intrarrenal retrógrada)
En el primer brazo (RIRS), los pacientes serán tratados mediante una ureterorrenoscopia retrógrada estándar y litotricia con láser Holmium.
Los exámenes preoperatorios serán ecografía y radiografía de abdomen (TC en caso de cálculos > 15 mm), análisis de orina y cultivo (según todas las guías más recientes).
Las cirugías se realizarán bajo anestesia general o espinal, según evaluación del anestesiólogo.
De acuerdo con la técnica estándar, la ureteroscopia se realizará utilizando ureteroscopios tanto rígidos como flexibles.
La litotricia se realizará con láser Holmium.
Los fragmentos de cálculos principales se eliminarán al final del procedimiento.
Finalmente, se colocará un stent ureteral doble J en casos específicos dependiendo de los hallazgos intraoperatorios (duración del procedimiento, vista macroscópica del uréter, cálculos residuales, etc.).
La CRIR será un procedimiento ambulatorio con estancia hospitalaria
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Tratamiento mediante ureterorrenoscopia (RIRS) y litotricia láser
Para enfocar la piedra
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Experimental: ESWL (litotricia extracorpórea por ondas de choque)
En el segundo brazo (ESWL), los pacientes serán tratados mediante una litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) estándar.
Los exámenes preoperatorios serán los mismos que los del primer brazo.
No se usará anestesia general o espinal, sino solo medicamentos intravenosos si es necesario.
Se usarán ultrasonido y/o rayos X para localizar el cálculo.
La potencia y número de ondas de choque será de 20-24 KV y 3000-3500 sw respectivamente, según tolerancia individual.
ESWL será un procedimiento ambulatorio con estancia hospitalaria
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Para enfocar la piedra
Tratamiento mediante litotricia extracorpórea por ondas de choque
Si el paciente lo requiere
Para enfocar la piedra
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sin cálculos SFR 4
Periodo de tiempo: 1 mes desde el tratamiento
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Pacientes con fragmentos residuales < 5 mm después del tratamiento
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1 mes desde el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sin cálculos SFR 0
Periodo de tiempo: 1 mes desde el tratamiento
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Pacientes sin fragmentos residuales después del tratamiento
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1 mes desde el tratamiento
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Número de pacientes sin cálculos SFR 4
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Pacientes con fragmentos residuales < 5 mm después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Número de pacientes sin cálculos SFR 0
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Pacientes sin fragmentos residuales después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Número de pacientes sin cálculos SFR 4
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Pacientes con fragmentos residuales < 5 mm después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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Número de pacientes sin cálculos SFR 0
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Pacientes sin fragmentos residuales después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de tratamiento
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número de complicaciones después del tratamiento
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dentro de 1 mes de tratamiento
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tasa de tratamiento adicional necesario
Periodo de tiempo: dentro de 1 año
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número de retratamiento
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dentro de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0016589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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