Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIRS versus ESWL for behandling av nyrestein

7. mai 2020 oppdatert av: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) versus ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) for behandling av nyrestein som måler 6-20 mm: en prospektiv randomisert studie

For å evaluere effektiviteten av RIRS (retrograd intrarenal kirurgi) og ESWL (ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi) i behandlingen av nyrestein i størrelsen 6 til 20 mm.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Europeiske urologiske retningslinjer vurderer RIRS og ESWL som de foretrukne behandlingene for nyrestein < 20 mm. RIRS er en endoskopisk operasjon som gjør det mulig å rike nyrene fra urinlederen. Et fleksibelt ureteroskop brukes til denne typen prosedyrer. Gjennom denne enheten brukes en laserfiber (Holmium laser) for å behandle steinene. Etter det kan små fragmenter fjernes med en kurv. I noen tilfeller, ifølge intraoperative funn, kan en ureteral stent skyves inn i nyren for å hjelpe til med drenering av nyren. ESWL er en prosedyre som gjør det mulig å behandle steinene med sjokkbølger generert av en spesifikk maskin som arbeider i direkte kontakt med huden til pasientene (ekstrakorporal). Sjokkbølger passerer alt vevet og når til slutt steinene. Slik energi gjør det mulig å bryte steinene i små fragmenter, som spontant vil passere av pasientene. Spesifikke parametere for disse behandlingene er diskutert i "Arms and Interventions". Mange studier viste høy suksessrate for RIRS, og denne teknikken blir mer og mer tatt i bruk. En studie viste bedre utfall av RIRS versus ESWL, men bare for nyrestein lokalisert i de nedre delene og mindre enn 10 mm. Det er ikke andre studier som sammenligner de to prosedyrene, og det er ikke bevis for at RIRS sikrer bedre resultater for andre nyrestein (verken for størrelse eller plassering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turin, Italia, 10126
        • Urology, University of Turin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nyrestein som måler 6 til 20 mm
  • signering av informert samtykke
  • WHO prestasjonsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Annen stein >5 mm
  • samtidig ureteral steiner
  • BMI > 35
  • alvorlig koagulopati
  • umulig å signere informert samtykke
  • svangerskap
  • alder < 18 år eller > 85

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi)
I den første armen (RIRS) vil pasientene bli behandlet med en standard retrograd ureterorenoskopi og Holmium laser litotripsi. Preoperative undersøkelser vil være abdomen ultralyd og røntgen (CT ved steiner > 15 mm), urinanalyse og dyrking (i henhold til alle nyere retningslinjer). Operasjoner vil bli utført under generell eller spinal anestesi, ifølge anestesilege evaluering. I henhold til standardteknikk vil ureteroskopi utføres med både stivt og fleksibelt ureteroskop. Litotripsi vil bli utført med Holmium laser. Store steinfragmenter vil bli fjernet på slutten av prosedyren. Til slutt vil en dobbel J ureteral stent bli push i spesifikke tilfeller avhengig av intraoperative funn (lengde på prosedyren, makroskopisk syn av ureter, reststein etc.). RIRS vil være en poliklinisk prosedyre med sykehusopphold
Behandling med ureterorenoskopi (RIRS) og laserlitotripsi
For å fokusere steinen
Eksperimentell: ESWL (ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi)
I den andre armen (ESWL) vil pasientene bli behandlet med en standard ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL). Preoperative undersøkelser vil være det samme som første arm. Ingen generell eller spinal anestesi vil bli brukt, men bare intravenøse medisiner om nødvendig. Ultralyd og/eller røntgen vil bli brukt for å lokalisere steinen. Kraft og antall sjokkbølger vil bestå av henholdsvis 20-24 KV og 3000-3500 sw, i henhold til individuell toleranse. ESWL vil være en poliklinisk prosedyre med sykehusopphold
For å fokusere steinen
Behandling med ekstrakorporale sjokkbølger litotripsi
Hvis pasienten krever det
For å fokusere steinen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter steinfri SFR 4
Tidsramme: 1 måned fra behandling
Pasienter med restfragmenter < 5 mm etter behandling
1 måned fra behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter steinfri SFR 0
Tidsramme: 1 måned fra behandling
Pasienter uten gjenværende fragmenter etter behandling
1 måned fra behandling
Antall pasienter steinfri SFR 4
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Pasienter med restfragmenter < 5 mm etter behandling
6 måneder etter behandlingen
Antall pasienter steinfri SFR 0
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
Pasienter uten gjenværende fragmenter etter behandling
6 måneder etter behandlingen
Antall pasienter steinfri SFR 4
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
Pasienter med restfragmenter < 5 mm etter behandling
1 år etter behandlingen
Antall pasienter steinfri SFR 0
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
Pasienter uten gjenværende fragmenter etter behandling
1 år etter behandlingen
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måneds behandling
antall komplikasjoner etter behandling
innen 1 måneds behandling
frekvensen av ytterligere behandling nødvendig
Tidsramme: innen 1 år
antall retreats
innen 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere