- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02645058
RIRS versus ESWL for behandling av nyrestein
7. mai 2020 oppdatert av: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) versus ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) for behandling av nyrestein som måler 6-20 mm: en prospektiv randomisert studie
For å evaluere effektiviteten av RIRS (retrograd intrarenal kirurgi) og ESWL (ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi) i behandlingen av nyrestein i størrelsen 6 til 20 mm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Europeiske urologiske retningslinjer vurderer RIRS og ESWL som de foretrukne behandlingene for nyrestein < 20 mm.
RIRS er en endoskopisk operasjon som gjør det mulig å rike nyrene fra urinlederen.
Et fleksibelt ureteroskop brukes til denne typen prosedyrer.
Gjennom denne enheten brukes en laserfiber (Holmium laser) for å behandle steinene.
Etter det kan små fragmenter fjernes med en kurv.
I noen tilfeller, ifølge intraoperative funn, kan en ureteral stent skyves inn i nyren for å hjelpe til med drenering av nyren.
ESWL er en prosedyre som gjør det mulig å behandle steinene med sjokkbølger generert av en spesifikk maskin som arbeider i direkte kontakt med huden til pasientene (ekstrakorporal).
Sjokkbølger passerer alt vevet og når til slutt steinene.
Slik energi gjør det mulig å bryte steinene i små fragmenter, som spontant vil passere av pasientene.
Spesifikke parametere for disse behandlingene er diskutert i "Arms and Interventions".
Mange studier viste høy suksessrate for RIRS, og denne teknikken blir mer og mer tatt i bruk.
En studie viste bedre utfall av RIRS versus ESWL, men bare for nyrestein lokalisert i de nedre delene og mindre enn 10 mm.
Det er ikke andre studier som sammenligner de to prosedyrene, og det er ikke bevis for at RIRS sikrer bedre resultater for andre nyrestein (verken for størrelse eller plassering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nyrestein som måler 6 til 20 mm
- signering av informert samtykke
- WHO prestasjonsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Annen stein >5 mm
- samtidig ureteral steiner
- BMI > 35
- alvorlig koagulopati
- umulig å signere informert samtykke
- svangerskap
- alder < 18 år eller > 85
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi)
I den første armen (RIRS) vil pasientene bli behandlet med en standard retrograd ureterorenoskopi og Holmium laser litotripsi.
Preoperative undersøkelser vil være abdomen ultralyd og røntgen (CT ved steiner > 15 mm), urinanalyse og dyrking (i henhold til alle nyere retningslinjer).
Operasjoner vil bli utført under generell eller spinal anestesi, ifølge anestesilege evaluering.
I henhold til standardteknikk vil ureteroskopi utføres med både stivt og fleksibelt ureteroskop.
Litotripsi vil bli utført med Holmium laser.
Store steinfragmenter vil bli fjernet på slutten av prosedyren.
Til slutt vil en dobbel J ureteral stent bli push i spesifikke tilfeller avhengig av intraoperative funn (lengde på prosedyren, makroskopisk syn av ureter, reststein etc.).
RIRS vil være en poliklinisk prosedyre med sykehusopphold
|
Behandling med ureterorenoskopi (RIRS) og laserlitotripsi
For å fokusere steinen
|
|
Eksperimentell: ESWL (ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi)
I den andre armen (ESWL) vil pasientene bli behandlet med en standard ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL).
Preoperative undersøkelser vil være det samme som første arm.
Ingen generell eller spinal anestesi vil bli brukt, men bare intravenøse medisiner om nødvendig.
Ultralyd og/eller røntgen vil bli brukt for å lokalisere steinen.
Kraft og antall sjokkbølger vil bestå av henholdsvis 20-24 KV og 3000-3500 sw, i henhold til individuell toleranse.
ESWL vil være en poliklinisk prosedyre med sykehusopphold
|
For å fokusere steinen
Behandling med ekstrakorporale sjokkbølger litotripsi
Hvis pasienten krever det
For å fokusere steinen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter steinfri SFR 4
Tidsramme: 1 måned fra behandling
|
Pasienter med restfragmenter < 5 mm etter behandling
|
1 måned fra behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter steinfri SFR 0
Tidsramme: 1 måned fra behandling
|
Pasienter uten gjenværende fragmenter etter behandling
|
1 måned fra behandling
|
|
Antall pasienter steinfri SFR 4
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Pasienter med restfragmenter < 5 mm etter behandling
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Antall pasienter steinfri SFR 0
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingen
|
Pasienter uten gjenværende fragmenter etter behandling
|
6 måneder etter behandlingen
|
|
Antall pasienter steinfri SFR 4
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
|
Pasienter med restfragmenter < 5 mm etter behandling
|
1 år etter behandlingen
|
|
Antall pasienter steinfri SFR 0
Tidsramme: 1 år etter behandlingen
|
Pasienter uten gjenværende fragmenter etter behandling
|
1 år etter behandlingen
|
|
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måneds behandling
|
antall komplikasjoner etter behandling
|
innen 1 måneds behandling
|
|
frekvensen av ytterligere behandling nødvendig
Tidsramme: innen 1 år
|
antall retreats
|
innen 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0016589
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .