Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RIRS kontra ESWL för behandling av njursten

7 maj 2020 uppdaterad av: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) kontra extrakorporeala chockvågor litotripsi (ESWL) för behandling av njursten som mäter 6-20 mm: en prospektiv randomiserad studie

För att utvärdera effektiviteten av RIRS (retrograd intrarenal kirurgi) och ESWL (extracorporeal shockwaves lithotripsy) vid behandling av njursten i storleken 6 till 20 mm.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Europeiska urologiska riktlinjer anser att RIRS och ESWL är de bästa behandlingarna för njursten < 20 mm. RIRS är en endoskopisk operation som gör det möjligt att göra njuren rik från urinledaren. Ett flexibelt ureteroskop används för denna typ av procedurer. Genom denna anordning används en laserfiber (Holmium laser) för att behandla stenarna. Efter det kan små fragment tas bort med en korg. I vissa fall, enligt intraoperativa fynd, kan en ureteral stent tryckas in i njuren för att hjälpa till att dränera njuren. ESWL är en procedur som gör det möjligt att behandla stenarna med stötvågor som genereras av en specifik maskin som arbetar i direkt kontakt med patientens hud (extrakorporeal). Stötvågor passerar alla vävnader och når slutligen stenarna. Sådan energi gör det möjligt att bryta stenarna i små fragment, som spontant kommer att passera av patienterna. Specifika parametrar för dessa behandlingar diskuteras i "Arms and Interventions". Många studier visade hög framgångsfrekvens för RIRS och denna teknik blir mer och mer anamma. En studie visade bättre utfall av RIRS jämfört med ESWL, men endast för njurstenar som ligger i de nedre kalicerna och mindre än 10 mm. Det finns inga andra studier som jämför de två procedurerna och det finns inga bevis för att RIRS säkerställer bättre resultat för andra njursten (varken för storlek eller plats).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Turin, Italien, 10126
        • Urology, University of Turin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • njursten som mäter 6 till 20 mm
  • underteckna informerat samtycke
  • WHO prestationsstatus 0-2

Exklusions kriterier:

  • Annan sten >5 mm
  • samtidiga ureterstenar
  • BMI > 35
  • allvarlig koagulopati
  • omöjlighet att underteckna informerat samtycke
  • graviditet
  • ålder < 18 år eller > 85

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi)
I den första armen (RIRS) kommer patienterna att behandlas med en standard retrograd ureterorenoskopi och Holmium laser litotripsi. Preoperativa undersökningar kommer att vara ultraljud av buken och röntgen (CT vid stenar > 15 mm), urinanalys och odling (enligt alla nyare riktlinjer). Operationer kommer att utföras under allmän eller spinal anestesi, enligt anestesiologens utvärdering. Enligt standardteknik kommer ureteroskopi att utföras med både stelt och flexibelt ureteroskop. Litotripsi kommer att utföras med Holmium laser. Större stenfragment kommer att tas bort i slutet av proceduren. Slutligen kommer en dubbel J ureteral stent att tryckas i specifika fall beroende på intraoperativa fynd (längden på proceduren, makroskopisk bild av urinledaren, rester av stenar etc.). RIRS kommer att vara ett polikliniskt ingrepp med en sjukhusvistelse
Behandling med ureterorenoskopi (RIRS) och laserlitotripsi
Att fokusera stenen
Experimentell: ESWL (extracorporeal shockwaves lithotripsy)
I den andra armen (ESWL) kommer patienterna att behandlas med en standard extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL). Preoperativa undersökningar kommer att vara samma som första arm. Ingen allmänbedövning eller ryggbedövning kommer att användas, utan endast intravenös medicin vid behov. Ultraljud och/eller röntgen kommer att användas för att lokalisera stenen. Effekt och antal stötvågor kommer att bestå av 20-24 KV respektive 3000-3500 sw, enligt individuell tolerans. ESWL kommer att vara ett polikliniskt ingrepp med sjukhusvistelse
Att fokusera stenen
Behandling med extrakorporeala chockvågor litotripsi
Om patienten kräver det
Att fokusera stenen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter stenfria SFR 4
Tidsram: 1 månad från behandling
Patienter med kvarvarande fragment < 5 mm efter behandling
1 månad från behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter stenfria SFR 0
Tidsram: 1 månad från behandling
Patienter utan kvarvarande fragment efter behandling
1 månad från behandling
Antal patienter stenfria SFR 4
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Patienter med kvarvarande fragment < 5 mm efter behandling
6 månader efter behandlingen
Antal patienter stenfria SFR 0
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Patienter utan kvarvarande fragment efter behandling
6 månader efter behandlingen
Antal patienter stenfria SFR 4
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Patienter med kvarvarande fragment < 5 mm efter behandling
1 år efter behandlingen
Antal patienter stenfria SFR 0
Tidsram: 1 år efter behandlingen
Patienter utan kvarvarande fragment efter behandling
1 år efter behandlingen
graden av komplikationer
Tidsram: inom 1 månad från behandling
antal komplikationer efter behandling
inom 1 månad från behandling
graden av ytterligare behandling som behövs
Tidsram: inom 1 år
antal återbehandlingar
inom 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera