- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02645058
RIRS kontra ESWL för behandling av njursten
7 maj 2020 uppdaterad av: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) kontra extrakorporeala chockvågor litotripsi (ESWL) för behandling av njursten som mäter 6-20 mm: en prospektiv randomiserad studie
För att utvärdera effektiviteten av RIRS (retrograd intrarenal kirurgi) och ESWL (extracorporeal shockwaves lithotripsy) vid behandling av njursten i storleken 6 till 20 mm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Europeiska urologiska riktlinjer anser att RIRS och ESWL är de bästa behandlingarna för njursten < 20 mm.
RIRS är en endoskopisk operation som gör det möjligt att göra njuren rik från urinledaren.
Ett flexibelt ureteroskop används för denna typ av procedurer.
Genom denna anordning används en laserfiber (Holmium laser) för att behandla stenarna.
Efter det kan små fragment tas bort med en korg.
I vissa fall, enligt intraoperativa fynd, kan en ureteral stent tryckas in i njuren för att hjälpa till att dränera njuren.
ESWL är en procedur som gör det möjligt att behandla stenarna med stötvågor som genereras av en specifik maskin som arbetar i direkt kontakt med patientens hud (extrakorporeal).
Stötvågor passerar alla vävnader och når slutligen stenarna.
Sådan energi gör det möjligt att bryta stenarna i små fragment, som spontant kommer att passera av patienterna.
Specifika parametrar för dessa behandlingar diskuteras i "Arms and Interventions".
Många studier visade hög framgångsfrekvens för RIRS och denna teknik blir mer och mer anamma.
En studie visade bättre utfall av RIRS jämfört med ESWL, men endast för njurstenar som ligger i de nedre kalicerna och mindre än 10 mm.
Det finns inga andra studier som jämför de två procedurerna och det finns inga bevis för att RIRS säkerställer bättre resultat för andra njursten (varken för storlek eller plats).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- njursten som mäter 6 till 20 mm
- underteckna informerat samtycke
- WHO prestationsstatus 0-2
Exklusions kriterier:
- Annan sten >5 mm
- samtidiga ureterstenar
- BMI > 35
- allvarlig koagulopati
- omöjlighet att underteckna informerat samtycke
- graviditet
- ålder < 18 år eller > 85
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIRS (retrograd intrarenal kirurgi)
I den första armen (RIRS) kommer patienterna att behandlas med en standard retrograd ureterorenoskopi och Holmium laser litotripsi.
Preoperativa undersökningar kommer att vara ultraljud av buken och röntgen (CT vid stenar > 15 mm), urinanalys och odling (enligt alla nyare riktlinjer).
Operationer kommer att utföras under allmän eller spinal anestesi, enligt anestesiologens utvärdering.
Enligt standardteknik kommer ureteroskopi att utföras med både stelt och flexibelt ureteroskop.
Litotripsi kommer att utföras med Holmium laser.
Större stenfragment kommer att tas bort i slutet av proceduren.
Slutligen kommer en dubbel J ureteral stent att tryckas i specifika fall beroende på intraoperativa fynd (längden på proceduren, makroskopisk bild av urinledaren, rester av stenar etc.).
RIRS kommer att vara ett polikliniskt ingrepp med en sjukhusvistelse
|
Behandling med ureterorenoskopi (RIRS) och laserlitotripsi
Att fokusera stenen
|
|
Experimentell: ESWL (extracorporeal shockwaves lithotripsy)
I den andra armen (ESWL) kommer patienterna att behandlas med en standard extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL).
Preoperativa undersökningar kommer att vara samma som första arm.
Ingen allmänbedövning eller ryggbedövning kommer att användas, utan endast intravenös medicin vid behov.
Ultraljud och/eller röntgen kommer att användas för att lokalisera stenen.
Effekt och antal stötvågor kommer att bestå av 20-24 KV respektive 3000-3500 sw, enligt individuell tolerans.
ESWL kommer att vara ett polikliniskt ingrepp med sjukhusvistelse
|
Att fokusera stenen
Behandling med extrakorporeala chockvågor litotripsi
Om patienten kräver det
Att fokusera stenen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter stenfria SFR 4
Tidsram: 1 månad från behandling
|
Patienter med kvarvarande fragment < 5 mm efter behandling
|
1 månad från behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter stenfria SFR 0
Tidsram: 1 månad från behandling
|
Patienter utan kvarvarande fragment efter behandling
|
1 månad från behandling
|
|
Antal patienter stenfria SFR 4
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Patienter med kvarvarande fragment < 5 mm efter behandling
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Antal patienter stenfria SFR 0
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
|
Patienter utan kvarvarande fragment efter behandling
|
6 månader efter behandlingen
|
|
Antal patienter stenfria SFR 4
Tidsram: 1 år efter behandlingen
|
Patienter med kvarvarande fragment < 5 mm efter behandling
|
1 år efter behandlingen
|
|
Antal patienter stenfria SFR 0
Tidsram: 1 år efter behandlingen
|
Patienter utan kvarvarande fragment efter behandling
|
1 år efter behandlingen
|
|
graden av komplikationer
Tidsram: inom 1 månad från behandling
|
antal komplikationer efter behandling
|
inom 1 månad från behandling
|
|
graden av ytterligare behandling som behövs
Tidsram: inom 1 år
|
antal återbehandlingar
|
inom 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2015
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0016589
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .