- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02645058
RIRS versus ESWL zur Behandlung von Nierensteinen
7. Mai 2020 aktualisiert von: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) versus extrakorporale Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL) zur Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von 6-20 mm: Eine prospektive randomisierte Studie
Bewertung der Wirksamkeit von RIRS (retrograde intrarenale Chirurgie) und ESWL (extrakorporale Stoßwellenlithotripsie) bei der Behandlung von Nierensteinen mit einer Größe von 6 bis 20 mm.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Europäische urologische Leitlinien sehen RIRS und ESWL als Therapien der Wahl bei Nierensteinen < 20 mm an.
RIRS ist eine endoskopische Operation, die es ermöglicht, die Niere vom Harnleiter anzureichern.
Für diese Art von Verfahren wird ein flexibles Ureteroskop verwendet.
Durch dieses Gerät wird eine Laserfaser (Holmium-Laser) zur Behandlung der Steine verwendet.
Danach können kleine Fragmente mit einem Korb entfernt werden.
In manchen Fällen kann nach intraoperativen Befunden eine Ureterschiene in die Niere geschoben werden, um die Drainage der Niere zu unterstützen.
ESWL ist ein Verfahren, das es ermöglicht, die Steine durch Stoßwellen zu behandeln, die von einer speziellen Maschine erzeugt werden, die in direktem Kontakt mit der Haut des Patienten (extrakorporal) arbeitet.
Stoßwellen passieren alle Gewebe und erreichen schließlich die Steine.
Diese Energie ermöglicht es, die Steine in kleine Fragmente zu zerbrechen, die von den Patienten spontan weitergegeben werden.
Spezifische Parameter dieser Behandlungen werden in "Waffen und Interventionen" besprochen.
Viele Studien zeigten eine hohe Erfolgsrate von RIRS und diese Technik wird immer mehr angenommen.
Eine Studie zeigte bessere Ergebnisse von RIRS im Vergleich zu ESWL, jedoch nur für Nierensteine, die sich in den unteren Kelchen befinden und kleiner als 10 mm sind.
Es gibt keine anderen Studien, die die beiden Verfahren vergleichen, und es gibt keine Beweise dafür, dass RIRS bei anderen Nierensteinen bessere Ergebnisse gewährleistet (weder für die Größe noch für die Lokalisation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Turin, Italien, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenstein mit einer Größe von 6 bis 20 mm
- Einverständniserklärung unterschreiben
- WHO-Leistungsstatus 0-2
Ausschlusskriterien:
- Anderer Stein >5 mm
- begleitende Harnleitersteine
- BMI > 35
- schwere Koagulopathie
- Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft
- Alter < 18 Jahre alt oder > 85
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RIRS (retrograde intrarenale Chirurgie)
Im ersten Arm (RIRS) werden die Patienten mit einer standardmäßigen retrograden Ureterorenoskopie und einer Holmium-Laserlithotripsie behandelt.
Präoperative Untersuchungen sind Abdomen-Ultraschall und Röntgen (CT bei Steinen > 15 mm), Urinanalyse und Kultur (nach allen neueren Richtlinien).
Operationen werden je nach Beurteilung des Anästhesisten unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie durchgeführt.
Gemäß der Standardtechnik wird die Ureteroskopie sowohl mit einem starren als auch mit einem flexiblen Ureteroskop durchgeführt.
Die Lithotripsie wird mit einem Holmium-Laser durchgeführt.
Größere Steinfragmente werden am Ende des Verfahrens entfernt.
Abschließend wird im Einzelfall je nach intraoperativem Befund (Dauer des Eingriffs, makroskopische Darstellung des Harnleiters, Reststeine etc.) eine Doppel-J-Harnleiterschiene geschoben.
RIRS wird ein ambulanter Eingriff mit Krankenhausaufenthalt sein
|
Behandlung durch Ureterorenoskopie (RIRS) und Laserlithotripsie
Um den Stein zu fokussieren
|
Experimental: ESWL (Extrakorporale Stoßwellenlithotripsie)
Im zweiten Arm (ESWL) werden die Patienten mit einer standardmäßigen extrakorporalen Stoßwellenlithotripsie (ESWL) behandelt.
Die präoperativen Untersuchungen sind die gleichen wie im ersten Arm.
Es wird keine Vollnarkose oder Spinalanästhesie verwendet, sondern bei Bedarf nur intravenöse Medikamente.
Ultraschall und/oder Röntgen werden verwendet, um den Stein zu lokalisieren.
Leistung und Anzahl der Stoßwellen betragen je nach individueller Toleranz 20-24 KV bzw. 3000-3500 sw.
ESWL wird ein ambulanter Eingriff mit stationärem Aufenthalt sein
|
Um den Stein zu fokussieren
Behandlung durch extrakorporale Stoßwellenlithotripsie
Wenn es der Patient verlangt
Um den Stein zu fokussieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der steinfreien Patienten SFR 4
Zeitfenster: 1 Monat ab Behandlung
|
Patienten mit Restfragmenten < 5 mm nach der Behandlung
|
1 Monat ab Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der steinfreien Patienten SFR 0
Zeitfenster: 1 Monat ab Behandlung
|
Patienten ohne Restfragmente nach der Behandlung
|
1 Monat ab Behandlung
|
Anzahl der steinfreien Patienten SFR 4
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Patienten mit Restfragmenten < 5 mm nach der Behandlung
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der steinfreien Patienten SFR 0
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
Patienten ohne Restfragmente nach der Behandlung
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Anzahl der steinfreien Patienten SFR 4
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
|
Patienten mit Restfragmenten < 5 mm nach der Behandlung
|
1 Jahr nach der Behandlung
|
Anzahl der steinfreien Patienten SFR 0
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
|
Patienten ohne Restfragmente nach der Behandlung
|
1 Jahr nach der Behandlung
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung
|
Anzahl der Komplikationen nach der Behandlung
|
innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung
|
Rate der erforderlichen weiteren Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
|
Zahl der Nachbehandlungen
|
innerhalb von 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0016589
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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