Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIRS Versus ESWL munuaiskivien hoitoon

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Retrogradinen munuaistensisäinen kirurgia (RIRS) vs. ekstrakorporaaliset shokkiaallot litotripsia (ESWL) 6–20 mm:n kokoisten munuaiskivien hoitoon: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Arvioida RIRS:n (retrogradinen intrarenaalinen kirurgia) ja ESWL:n (ekstrakorporaalisen shokkiaallon litotripsian) tehokkuutta 6-20 mm:n kokoisten munuaiskivien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eurooppalaiset urologiset ohjeet pitävät RIRS:ää ja ESWL:ää suosituimpana hoitona alle 20 mm:n munuaiskiville. RIRS on endoskooppinen leikkaus, joka mahdollistaa munuaisen rikastamisen virtsanjohteesta. Tällaisissa toimenpiteissä käytetään joustavaa ureteroskooppia. Tämän laitteen kautta käytetään laserkuitua (Holmium laser) kivien käsittelyyn. Sen jälkeen pienet palaset voidaan poistaa korilla. Joissakin tapauksissa leikkauksensisäisten löydösten mukaan virtsanjohtimen stenttiä voidaan työntää munuaiseen helpottamaan munuaisen poistumista. ESWL on toimenpide, joka mahdollistaa kivien käsittelyn tietyn koneen synnyttämillä shokkiaalloilla, jotka toimivat suorassa kosketuksessa potilaan ihon kanssa (kehon ulkopuolinen). Shokkiaallot läpäisevät kaikki kudokset ja saavuttavat lopulta kivet. Tällainen energia mahdollistaa kivien hajoamisen pieniksi palasiksi, jotka potilaat kulkevat spontaanisti. Näiden hoitojen erityisiä parametreja käsitellään kohdassa "Aseet ja interventiot". Monet tutkimukset osoittivat RIRS:n korkean onnistumisasteen, ja tämä tekniikka on tulossa yhä enemmän käyttöön. Yksi tutkimus osoitti parempia tuloksia RIRS:stä verrattuna ESWL:ään, mutta vain munuaiskiville, jotka sijaitsevat alemmissa kalkkeissa ja alle 10 mm. Ei ole olemassa muita tutkimuksia, joissa näitä kahta menettelyä verrataan, eikä ole todisteita siitä, että RIRS takaa parempia tuloksia muille munuaiskiville (ei koon eikä sijainnin suhteen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Urology, University of Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • munuaiskivi, jonka mitat ovat 6-20 mm
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kivi >5 mm
  • samanaikaiset virtsanjohtimet
  • BMI > 35
  • vaikea koagulopatia
  • mahdottomuus allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • raskaus
  • ikä < 18 vuotta tai > 85

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RIRS (retrogradinen intrarenaalinen leikkaus)
Ensimmäisessä haarassa (RIRS) potilaat hoidetaan tavallisella retrogradisella ureterorenoskopialla ja Holmium-laserlitotripsialla. Leikkausta edeltäviä tutkimuksia ovat vatsan ultraääni ja röntgen (CT, jos kiviä > 15 mm), virtsan analyysi ja viljely (kaikkien uusimpien ohjeiden mukaan). Leikkaukset tehdään yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa anestesialääkärin arvion mukaan. Vakiotekniikan mukaisesti ureteroskopia suoritetaan sekä jäykällä että joustavalla ureteroskoopilla. Litotripsia suoritetaan Holmium laserilla. Suuret kivipalat poistetaan toimenpiteen lopussa. Lopuksi kaksinkertainen J virtsanjohtimen stentti työnnetään tietyissä tapauksissa riippuen leikkauksensisäisistä löydöksistä (toimenpiteen pituus, makroskooppinen näkymä virtsanjohtimesta, jäännöskivet jne.). RIRS on avohoitotoimenpide, johon liittyy sairaalahoito
Menettely: RIRS
Hoito ureterorenoskopialla (RIRS) ja laserlitotripsialla
Laite: Jäykkä ja joustava ureteroskooppi
Laite: Holmium laser
Laite: Kori sirpaleiden poistoon
Menettely: Yleis- tai spinaalipuudutus
Laite: Röntgen
Tarkentamaan kiven
Kokeellinen: ESWL (ekstrakorporaaliset shokkiaaltojen litotripsia)
Toisessa haarassa (ESWL) potilaat hoidetaan standardinmukaisella ekstrakorporaalisella shokkiaaltolitotripsialla (ESWL). Preoperatiiviset tutkimukset ovat samat kuin ensimmäisellä kädellä. Yleispuudutusta tai spinaalipuudutusta ei käytetä, vaan tarvittaessa vain suonensisäisiä lääkkeitä. Kiven paikantamiseen käytetään ultraääntä ja/tai röntgenkuvaa. Iskuaaltojen teho on 20-24 KV ja 3000-3500 sw yksilöllisen toleranssin mukaan. ESWL on avohoitotoimenpide, johon liittyy sairaalahoito
Laite: Röntgen
Tarkentamaan kiven
Menettely: ESWL
Hoito kehonulkoisten shokkiaaltojen litotripsialla
Laite: Litotripteri
Lääke: Suonensisäinen kipulääke
Jos potilas niin vaatii
Laite: Ultraääni
Tarkentamaan kiven

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä kivitön SFR 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidosta
Potilaat, joiden jäännösfragmentteja on alle 5 mm hoidon jälkeen
1 kuukausi hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä kivittömästi SFR 0
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidosta
Potilaat, joilla ei ole jäämiä hoidon jälkeen
1 kuukausi hoidosta
Potilaiden määrä kivitön SFR 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaat, joiden jäännösfragmentteja on alle 5 mm hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden määrä kivittömästi SFR 0
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaat, joilla ei ole jäämiä hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Potilaiden määrä kivitön SFR 4
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat, joiden jäännösfragmentteja on alle 5 mm hoidon jälkeen
1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaiden määrä kivittömästi SFR 0
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Potilaat, joilla ei ole jäämiä hoidon jälkeen
1 vuosi hoidon jälkeen
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa hoitomuodosta
komplikaatioiden määrä hoidon jälkeen
1 kuukauden kuluessa hoitomuodosta
tarvittavan lisähoidon määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
uusintahoitojen määrä
1 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0016589

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Kliiniset tutkimukset RIRS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa