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RIRS contro ESWL per il trattamento dei calcoli renali

7 maggio 2020 aggiornato da: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy

Chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) vs litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per il trattamento dei calcoli renali di 6-20 mm: uno studio prospettico randomizzato

Valutare l'efficacia della RIRS (chirurgia intrarenale retrograda) e della ESWL (litotrissia extracorporea ad onde d'urto) nel trattamento dei calcoli renali di dimensioni comprese tra 6 e 20 mm.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le linee guida urologiche europee considerano RIRS ed ESWL i trattamenti di scelta per i calcoli renali < 20 mm. La RIRS è una chirurgia endoscopica che permette di arricchire il rene dall'uretere. Per questo tipo di procedura viene utilizzato un ureteroscopio flessibile. Attraverso questo dispositivo viene utilizzata una fibra laser (laser Olmio) per trattare i calcoli. Successivamente, i piccoli frammenti possono essere rimossi con un cestino. In alcuni casi, secondo i risultati intraoperatori, uno stent ureterale può essere inserito nel rene per favorire il drenaggio del rene. ESWL è una procedura che permette di trattare i calcoli mediante onde d'urto generate da un apposito macchinario che lavora a diretto contatto con la pelle dei pazienti (extracorporea). Le onde d'urto attraversano tutti i tessuti e infine raggiungono le pietre. Tale energia permette di rompere i calcoli in piccoli frammenti, che verranno spontaneamente passati dai pazienti. I parametri specifici di questi trattamenti sono discussi in "Armi e interventi". Molti studi hanno dimostrato un alto tasso di successo della RIRS e questa tecnica sta diventando sempre più adottata. Uno studio ha dimostrato migliori risultati di RIRS rispetto a ESWL, ma solo per i calcoli renali situati nei calici inferiori e inferiori a 10 mm. Non ci sono altri studi che confrontino le due procedure e non ci sono prove che la RIRS garantisca esiti migliori per altri calcoli renali (né per dimensione né per localizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10126
        • Urology, University of Turin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • calcoli renali da 6 a 20 mm
  • firma del consenso informato
  • Performance status dell'OMS 0-2

Criteri di esclusione:

  • Altra pietra >5 mm
  • calcoli ureterali concomitanti
  • IMC > 35
  • grave coagulopatia
  • impossibilità di firmare il consenso informato
  • gravidanza
  • età < 18 anni o > 85

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIRS (chirurgia intrarenale retrograda)
Nel primo braccio (RIRS) i pazienti saranno trattati con ureterorenoscopia retrograda standard e litotripsia con laser ad olmio. Gli esami preoperatori saranno ecografia e radiografia dell'addome (TC in caso di calcoli > 15 mm), analisi delle urine e coltura (secondo tutte le linee guida più recenti). Gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale o spinale, secondo la valutazione dell'anestesista. Secondo la tecnica standard, l'ureteroscopia verrà eseguita utilizzando sia l'ureteroscopio rigido che quello flessibile. La litotripsia sarà eseguita mediante laser ad olmio. I principali frammenti di pietra saranno rimossi alla fine della procedura. Infine uno stent ureterale a doppia J verrà inserito in casi specifici a seconda dei risultati intraoperatori (lunghezza della procedura, vista macroscopica dell'uretere, calcoli residui ecc.). La RIRS sarà una procedura ambulatoriale con degenza ospedaliera
Trattamento mediante ureterorenoscopia (RIRS) e litotripsia laser
Per mettere a fuoco la pietra
Sperimentale: ESWL (litotrissia extracorporea ad onde d'urto)
Nel secondo braccio (ESWL) i pazienti saranno trattati con una litotripsia extracorporea standard ad onde d'urto (ESWL). Gli esami preoperatori saranno gli stessi del primo braccio. Non verrà utilizzata alcuna anestesia generale o spinale, ma solo farmaci per via endovenosa, se necessario. Ultrasuoni e/o raggi X verranno utilizzati per localizzare la pietra. Potenza e numero di onde d'urto saranno rispettivamente di 20-24 KV e 3000-3500 sw, secondo la tolleranza individuale. ESWL sarà una procedura ambulatoriale con una degenza ospedaliera
Per mettere a fuoco la pietra
Trattamento mediante litotripsia extracorporea ad onde d'urto
Se richiesto dal paziente
Per mettere a fuoco la pietra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti stone free SFR 4
Lasso di tempo: 1 mese dal trattamento
Pazienti con frammenti residui < 5 mm dopo il trattamento
1 mese dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti stone free SFR 0
Lasso di tempo: 1 mese dal trattamento
Pazienti senza frammenti residui dopo il trattamento
1 mese dal trattamento
Numero di pazienti stone free SFR 4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Pazienti con frammenti residui < 5 mm dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti stone free SFR 0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Pazienti senza frammenti residui dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti stone free SFR 4
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Pazienti con frammenti residui < 5 mm dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento
Numero di pazienti stone free SFR 0
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Pazienti senza frammenti residui dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento
tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 1 mese dal trattamento
numero di complicanze dopo il trattamento
entro 1 mese dal trattamento
tasso di ulteriore trattamento necessario
Lasso di tempo: entro 1 anno
numero di ritrattamenti
entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcoli renali

Prove cliniche su RIRS

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