- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02645058
RIRS contro ESWL per il trattamento dei calcoli renali
7 maggio 2020 aggiornato da: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) vs litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) per il trattamento dei calcoli renali di 6-20 mm: uno studio prospettico randomizzato
Valutare l'efficacia della RIRS (chirurgia intrarenale retrograda) e della ESWL (litotrissia extracorporea ad onde d'urto) nel trattamento dei calcoli renali di dimensioni comprese tra 6 e 20 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: RIRS
- Dispositivo: Ureteroscopio rigido e flessibile
- Dispositivo: Laser ad olmio
- Dispositivo: Cestello per la rimozione dei frammenti
- Procedura: Anestesia generale o spinale
- Dispositivo: Raggi X
- Procedura: ESWL
- Dispositivo: Litotritore
- Droga: Antidolorifici per via endovenosa
- Dispositivo: Ultrasuoni
Descrizione dettagliata
Le linee guida urologiche europee considerano RIRS ed ESWL i trattamenti di scelta per i calcoli renali < 20 mm.
La RIRS è una chirurgia endoscopica che permette di arricchire il rene dall'uretere.
Per questo tipo di procedura viene utilizzato un ureteroscopio flessibile.
Attraverso questo dispositivo viene utilizzata una fibra laser (laser Olmio) per trattare i calcoli.
Successivamente, i piccoli frammenti possono essere rimossi con un cestino.
In alcuni casi, secondo i risultati intraoperatori, uno stent ureterale può essere inserito nel rene per favorire il drenaggio del rene.
ESWL è una procedura che permette di trattare i calcoli mediante onde d'urto generate da un apposito macchinario che lavora a diretto contatto con la pelle dei pazienti (extracorporea).
Le onde d'urto attraversano tutti i tessuti e infine raggiungono le pietre.
Tale energia permette di rompere i calcoli in piccoli frammenti, che verranno spontaneamente passati dai pazienti.
I parametri specifici di questi trattamenti sono discussi in "Armi e interventi".
Molti studi hanno dimostrato un alto tasso di successo della RIRS e questa tecnica sta diventando sempre più adottata.
Uno studio ha dimostrato migliori risultati di RIRS rispetto a ESWL, ma solo per i calcoli renali situati nei calici inferiori e inferiori a 10 mm.
Non ci sono altri studi che confrontino le due procedure e non ci sono prove che la RIRS garantisca esiti migliori per altri calcoli renali (né per dimensione né per localizzazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- calcoli renali da 6 a 20 mm
- firma del consenso informato
- Performance status dell'OMS 0-2
Criteri di esclusione:
- Altra pietra >5 mm
- calcoli ureterali concomitanti
- IMC > 35
- grave coagulopatia
- impossibilità di firmare il consenso informato
- gravidanza
- età < 18 anni o > 85
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RIRS (chirurgia intrarenale retrograda)
Nel primo braccio (RIRS) i pazienti saranno trattati con ureterorenoscopia retrograda standard e litotripsia con laser ad olmio.
Gli esami preoperatori saranno ecografia e radiografia dell'addome (TC in caso di calcoli > 15 mm), analisi delle urine e coltura (secondo tutte le linee guida più recenti).
Gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale o spinale, secondo la valutazione dell'anestesista.
Secondo la tecnica standard, l'ureteroscopia verrà eseguita utilizzando sia l'ureteroscopio rigido che quello flessibile.
La litotripsia sarà eseguita mediante laser ad olmio.
I principali frammenti di pietra saranno rimossi alla fine della procedura.
Infine uno stent ureterale a doppia J verrà inserito in casi specifici a seconda dei risultati intraoperatori (lunghezza della procedura, vista macroscopica dell'uretere, calcoli residui ecc.).
La RIRS sarà una procedura ambulatoriale con degenza ospedaliera
|
Trattamento mediante ureterorenoscopia (RIRS) e litotripsia laser
Per mettere a fuoco la pietra
|
Sperimentale: ESWL (litotrissia extracorporea ad onde d'urto)
Nel secondo braccio (ESWL) i pazienti saranno trattati con una litotripsia extracorporea standard ad onde d'urto (ESWL).
Gli esami preoperatori saranno gli stessi del primo braccio.
Non verrà utilizzata alcuna anestesia generale o spinale, ma solo farmaci per via endovenosa, se necessario.
Ultrasuoni e/o raggi X verranno utilizzati per localizzare la pietra.
Potenza e numero di onde d'urto saranno rispettivamente di 20-24 KV e 3000-3500 sw, secondo la tolleranza individuale.
ESWL sarà una procedura ambulatoriale con una degenza ospedaliera
|
Per mettere a fuoco la pietra
Trattamento mediante litotripsia extracorporea ad onde d'urto
Se richiesto dal paziente
Per mettere a fuoco la pietra
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti stone free SFR 4
Lasso di tempo: 1 mese dal trattamento
|
Pazienti con frammenti residui < 5 mm dopo il trattamento
|
1 mese dal trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti stone free SFR 0
Lasso di tempo: 1 mese dal trattamento
|
Pazienti senza frammenti residui dopo il trattamento
|
1 mese dal trattamento
|
Numero di pazienti stone free SFR 4
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Pazienti con frammenti residui < 5 mm dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di pazienti stone free SFR 0
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
|
Pazienti senza frammenti residui dopo il trattamento
|
6 mesi dopo il trattamento
|
Numero di pazienti stone free SFR 4
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
Pazienti con frammenti residui < 5 mm dopo il trattamento
|
1 anno dopo il trattamento
|
Numero di pazienti stone free SFR 0
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
|
Pazienti senza frammenti residui dopo il trattamento
|
1 anno dopo il trattamento
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 1 mese dal trattamento
|
numero di complicanze dopo il trattamento
|
entro 1 mese dal trattamento
|
tasso di ulteriore trattamento necessario
Lasso di tempo: entro 1 anno
|
numero di ritrattamenti
|
entro 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0016589
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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