このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎結石の治療のための RIRS と ESWL の比較

2020年5月7日 更新者:Ettore Dalmasso、University of Turin, Italy

6 ~ 20 mm の腎結石の治療に対する逆行性腎内手術 (RIRS) と体外衝撃波砕石術 (ESWL) の比較: 前向きランダム化研究

サイズが 6 ~ 20 mm の腎結石の治療における RIRS (逆行性腎内手術) および ESWL (体外衝撃波砕石術) の有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

ヨーロッパの泌尿器科のガイドラインでは、RIRS と ESWL が 20 mm 未満の腎結石の最適な治療法であると考えられています。 RIRS は、尿管から腎臓を豊富にすることを可能にする内視鏡手術です。 この種の処置には、軟性尿管鏡が使用されます。 この装置を通して、レーザー ファイバー (ホルミウム レーザー) を使用して結石を治療します。 その後、小さな破片はバスケットで取り除くことができます。 場合によっては、術中所見によると、尿管ステントを腎臓に押し込んで、腎臓の排液を助けることができます。 ESWL は、患者の皮膚 (体外) と直接接触する特定の機械によって生成された衝撃波によって結石を治療することを可能にする手順です。 衝撃波はすべての組織を通過し、最終的に結石に到達します。 そのようなエネルギーは石を小さな破片に砕くことを可能にし、それは患者によって自発的に通過します. これらの治療の具体的なパラメーターについては、「武器と介入」で説明しています。 多くの研究で RIRS の高い成功率が実証されており、この手法はますます採用されつつあります。 ある研究では、RIRS の転帰が ESWL よりも優れていることが示されましたが、これは下腎杯に位置し、10 mm 未満の腎結石に対してのみでした。 2 つの手順を比較した他の研究はなく、RIRS が他の腎結石のより良い転帰を保証するという証拠もありません (サイズでも場所でもありません)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turin、イタリア、10126
        • Urology, University of Turin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6 ~ 20 mm の腎結石
  • インフォームドコンセントへの署名
  • WHOパフォーマンスステータス0-2

除外基準:

  • その他の結石 > 5 mm
  • 付随する尿管結石
  • BMI > 35
  • 重度の凝固障害
  • -インフォームドコンセントに署名することが不可能
  • 妊娠
  • 年齢 18 歳未満または 85 歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RIRS(逆行性腎内手術)
最初のアーム(RIRS)では、患者は標準的な逆行性尿管鏡検査およびホルミウムレーザー砕石術によって治療されます。 術前の検査は、腹部の超音波検査と X 線 (15 mm を超える結石の場合は CT)、尿の分析と培養 (最新のすべてのガイドラインによる) です。 手術は、麻酔科医の評価に従って、全身麻酔または脊椎麻酔下で行われます。 標準的な技術によると、尿管鏡検査は硬性尿管鏡と軟性尿管鏡の両方を使用して行われます。 ホルミウムレーザーによる砕石術を行います。 手順の最後に主要な石の破片が取り除かれます。 最後に、手術中の所見 (処置の長さ、尿管の肉眼的視野、残石など) に応じて、特定の場合にダブル J 尿管ステントが押し出されます。 RIRSは、入院を伴う外来患者の処置になります
尿管内視鏡検査(RIRS)およびレーザー砕石術による治療
石の焦点を合わせる
実験的:ESWL(体外衝撃波砕石術)
第二群(ESWL)では、患者は標準的な体外衝撃波砕石術(ESWL)によって治療されます。 術前検査はファーストアームと同じです。 全身麻酔や脊椎麻酔は使用しませんが、必要に応じて静脈内投与のみを行います。 超音波および/またはX線を使用して結石の位置を特定します。 衝撃波の出力と数は、個々の許容範囲に応じて、それぞれ 20 ~ 24 KV および 3000 ~ 3500 SW で構成されます。 ESWLは、入院を伴う外来患者の処置になります
石の焦点を合わせる
体外衝撃波砕石術による治療
患者様のご希望がある場合
石の焦点を合わせる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石のない患者数 SFR 4
時間枠:治療から1ヶ月
治療後の残存断片が5mm未満の患者
治療から1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石のない患者数 SFR 0
時間枠:治療から1ヶ月
治療後に残存断片がない患者
治療から1ヶ月
結石のない患者数 SFR 4
時間枠:治療後6ヶ月
治療後の残存断片が5mm未満の患者
治療後6ヶ月
結石のない患者数 SFR 0
時間枠:治療後6ヶ月
治療後に残存断片がない患者
治療後6ヶ月
結石のない患者数 SFR 4
時間枠:治療後1年
治療後の残存断片が5mm未満の患者
治療後1年
結石のない患者数 SFR 0
時間枠:治療後1年
治療後に残存断片がない患者
治療後1年
合併症の割合
時間枠:1ヶ月以内フォームトリートメント
治療後の合併症の数
1ヶ月以内フォームトリートメント
さらなる治療が必要な割合
時間枠:1年以内
再治療回数
1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Andrea Bosio, Medicine、Urology, University of Turin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月2日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

RIRSの臨床試験

3
購読する