RIRS по сравнению с ESWL для лечения камней в почках
7 мая 2020 г. обновлено: Ettore Dalmasso, University of Turin, Italy
Ретроградная внутрипочечная хирургия (RIRS) по сравнению с экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией (ESWL) для лечения почечных камней размером 6-20 мм: проспективное рандомизированное исследование
Оценить эффективность РИРХ (ретроградной внутрипочечной хирургии) и ЭУВЛ (экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии) при лечении почечных камней размером от 6 до 20 мм.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Европейские урологические руководства считают РИРХ и ЭУВЛ методами выбора при камнях в почках < 20 мм.
РИРХ — эндоскопическая операция, позволяющая отделить почку от мочеточника.
Для такого рода процедур используется гибкий уретероскоп.
С помощью этого устройства для лечения камней используется лазерное волокно (гольмиевый лазер).
После этого мелкие осколки можно убрать корзиной.
В некоторых случаях, согласно интраоперационным данным, мочеточниковый стент может быть протолкнут в почку, чтобы способствовать дренированию почки.
ЭУВЛ – это процедура, которая позволяет лечить камни ударными волнами, создаваемыми специальной машиной, работающей в прямом контакте с кожей пациента (экстракорпоральная).
Ударные волны проходят через все ткани и, наконец, достигают камней.
Такая энергия позволяет дробить камни на мелкие осколки, которые пациенты самопроизвольно выводят.
Конкретные параметры этих методов лечения обсуждаются в разделе «Оружие и вмешательства».
Многие исследования продемонстрировали высокий уровень успеха РИРХ, и этот метод становится все более и более популярным.
Одно исследование продемонстрировало лучшие результаты РИРХ по сравнению с ЭУВЛ, но только в отношении почечных камней, расположенных в нижних чашечках и менее 10 мм.
Других исследований, сравнивающих эти две процедуры, нет, и нет доказательств того, что РИРХ обеспечивает лучшие результаты при других почечных камнях (ни по размеру, ни по локализации).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- Urology, University of Turin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- почечный камень размером от 6 до 20 мм
- подписание информированного согласия
- Статус производительности ВОЗ 0-2
Критерий исключения:
- Другой камень >5 мм
- сопутствующие камни мочеточника
- ИМТ > 35
- тяжелая коагулопатия
- невозможность подписать информированное согласие
- беременность
- возраст < 18 лет или > 85 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РИРХ (ретроградная внутрипочечная хирургия)
В первой группе (RIRS) пациентов будут лечить стандартной ретроградной уретерореноскопией и гольмиевой лазерной литотрипсией.
Предоперационными исследованиями будут УЗИ брюшной полости и рентген (КТ при камнях > 15 мм), анализ мочи и посев (в соответствии со всеми последними рекомендациями).
Операции будут проводиться под общей или спинальной анестезией, в зависимости от оценки анестезиолога.
По стандартной методике уретероскопия будет проводиться с использованием как жесткого, так и гибкого уретероскопа.
Литотрипсия проводится гольмиевым лазером.
Крупные фрагменты камней будут удалены в конце процедуры.
Наконец, в определенных случаях в зависимости от интраоперационных находок (длительность процедуры, макроскопический вид мочеточника, остаточные камни и т. д.) вводят двойной J мочеточниковый стент.
РИРХ будет амбулаторной процедурой с пребыванием в стационаре
|
Лечение с помощью уретерореноскопии (РИРС) и лазерной литотрипсии
Чтобы сфокусировать камень
|
|
Экспериментальный: ЭУВЛ (экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия)
Во второй группе (ЭУВЛ) пациентов будут лечить стандартной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсией (ЭУВЛ).
Предоперационные осмотры будут такими же, как и при первой руке.
Не будет использоваться ни общая, ни спинномозговая анестезия, а только внутривенные препараты, если это необходимо.
Для обнаружения камня будет использоваться ультразвук и/или рентген.
Мощность и количество ударных волн будут составлять 20-24 кВ и 3000-3500 кВ соответственно, в зависимости от индивидуальной переносимости.
ЭУВЛ будет амбулаторной процедурой с пребыванием в стационаре
|
Чтобы сфокусировать камень
Лечение методом экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии
Если этого требует пациент
Чтобы сфокусировать камень
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без конкрементов SFR 4
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Пациенты с остаточными фрагментами < 5 мм после лечения
|
1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов без конкрементов SFR 0
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Пациенты без остаточных фрагментов после лечения
|
1 месяц после лечения
|
|
Количество пациентов без конкрементов SFR 4
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Пациенты с остаточными фрагментами < 5 мм после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Количество пациентов без конкрементов SFR 0
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Пациенты без остаточных фрагментов после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Количество пациентов без конкрементов SFR 4
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Пациенты с остаточными фрагментами < 5 мм после лечения
|
1 год после лечения
|
|
Количество пациентов без конкрементов SFR 0
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Пациенты без остаточных фрагментов после лечения
|
1 год после лечения
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: в течение 1 месяца после лечения
|
количество осложнений после лечения
|
в течение 1 месяца после лечения
|
|
скорость дальнейшего лечения, необходимого
Временное ограничение: в течение 1 года
|
количество повторных процедур
|
в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Bosio, Medicine, Urology, University of Turin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0016589
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечные камни
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
Клинические исследования РИРС
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityРекрутингНефролитиаз | Мочекаменная болезнь | Почечный каменьРоссийская Федерация
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ЗавершенныйБоль | Почечные камни | Симптомы и признакиИталия