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어린이의 난소 조직 동결 보존

2023년 7월 21일 업데이트: Zaraq Khan, Mayo Clinic

가임력을 위협하는 의학적 진단 또는 치료 요법에 직면한 여아의 가임력 보존을 위한 난소 조직 동결

IRB(Institutional Review Board) 프로토콜은 가임력을 위협하는 의학적 진단을 받거나 생식 가능성의 손실을 유발할 수 있는 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법에 직면한 여성 소아 환자(출생-17세)에게 난소 조직 동결 보존을 제공하도록 설계되었습니다. 이 절차는 현재 실험적인 것으로 간주되기 때문에 이 기회를 제공할 수 있는 IRB 프로토콜의 확립이 필요합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

난소 조직 동결 보존은 현재 실험적인 것으로 간주되지만 생식력을 위협하는 진단 또는 치료 계획에 직면한 초경 전 여아의 생식력 보존을 위한 유일한 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: (모든 포함 기준을 충족해야 합니다.)

  1. 여성, 출생 연령 ~17세
  2. 다음 세 가지 조건 중 하나 이상을 충족합니다.

    1. 후속 난소 기능의 영구적인 감소 또는 완전한 상실(예: 터너 증후군) 또는 상태(예: 루푸스 신염) 또는 악성 종양의 치료 또는 예방을 위해 수술, 화학 요법, 약물 치료 및/또는 방사선이 필요하고 영구적으로 감소하거나 완전한 손실을 초래할 것으로 예상되는 진단을 받았습니다. 후속 난소 기능. 정액 분석이 고환 기능의 객관적인 척도를 제공하는 남성과 달리 난소 예비력 검사는 여전히 호르몬 평가에 의해 주관적입니다. 따라서 예상되는 출산력 감소 정도를 객관적으로 평가하는 것은 어렵습니다.
    2. 또는 하나 또는 두 개의 난소 전부 또는 일부를 제거해야 하는 의학적 상태 또는 악성 종양이 있습니다. 하나 또는 두 개의 난소 전부 또는 일부를 제거해야 하는 난소 또는 생식 세포 종양이 있는 여아도 연구에 포함될 수 있습니다.
    3. 또는 생식력에 영향을 미치는 새로 진단되거나 재발하는 질병이 있습니다.
  3. 가임력 보존만을 위해 난소 전체 또는 일부를 선택적으로 제거하는 환자의 경우 난소가 2개여야 합니다.
  4. 개인 건강 정보 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 승인에 서명합니다. 환자 및/또는 환자의 법적 보호자는 미국 보건복지부가 승인한 기관 정책에 따라 표본 수집에 대한 동의를 얻었음을 서면으로 인정해야 합니다.

제외 기준: (모든 제외 기준은 실격 처리됩니다.)

  1. 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 심리적, 정신과적 또는 기타 조건이 있는 소녀.
  2. 기저 질환이 있는 여아는 마취 및 수술로 인한 합병증 위험이 크게 증가합니다.
  3. 치료가 의학 종양 전문의에 의해 완화적이라고 간주되는 광범위한 질병이 있는 피험자는 선택되지 않습니다.
  4. 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 15와 같이 심각한 난소 예비력 감소가 의심되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난소조직 동결보존
가임력을 위협하는 진단이나 치료 계획에 직면한 어린이는 특히 월경 전이고 가임력을 보존하기 위한 다른 옵션이 없는 경우 난소 조직 동결 보존이 제공됩니다. 실험적인 것으로 간주되지만 이 기술을 사용하여 전 세계적으로 120건 이상의 정상 출산이 있습니다.
난소 조직이 제거됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
냉동 보존된 난소 조직 이식 후 임신 및 정상 출산 수
기간: 10-20년
10-20년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-010037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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