- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02646384
Criopreservação de tecido ovariano em crianças
21 de julho de 2023 atualizado por: Zaraq Khan, Mayo Clinic
Congelamento de tecido ovariano para preservação da fertilidade em meninas que enfrentam um diagnóstico médico ou regime de tratamento que ameaça a fertilidade
O protocolo do Institutional Review Board (IRB) está sendo elaborado para oferecer a criopreservação de tecido ovariano a pacientes pediátricas do sexo feminino (nascimento a 17 anos de idade) com diagnósticos médicos que ameaçam a fertilidade ou que enfrentam cirurgia, quimioterapia ou radioterapia que podem causar perda do potencial reprodutivo.
Como esse procedimento é atualmente considerado experimental, é necessário o estabelecimento de um protocolo IRB em que essa oportunidade possa ser oferecida.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A criopreservação de tecido ovariano é atualmente considerada experimental, mas oferece a única oportunidade para a preservação da fertilidade em meninas pré-menárquicas confrontadas com um diagnóstico ou plano de tratamento que ameaça a fertilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: (Todos os critérios de inclusão devem ser atendidos.)
- Feminino, idade nascimento-17 anos
Atender a pelo menos uma das três condições a seguir:
- Tem um diagnóstico de uma condição médica que se espera que resulte em diminuição permanente ou perda completa da função ovariana subsequente (por exemplo, síndrome de Turner) OU tem um diagnóstico que criará a necessidade de cirurgia, quimioterapia, tratamento medicamentoso e/ou radioterapia para o tratamento ou prevenção da condição (por exemplo, nefrite lúpica) ou malignidade e é esperado que resulte em diminuição permanente ou perda completa de função ovariana subseqüente. Ao contrário dos homens, onde uma análise do sêmen fornece uma medida objetiva da função testicular, o teste de reserva ovariana permanece subjetivo pela avaliação dos hormônios. Portanto, é difícil qualificar objetivamente um grau de diminuição esperada da perda de fertilidade.
- Ou, tem uma condição médica ou malignidade que requer a remoção de todo ou parte de um ou ambos os ovários. Meninas com tumores ovarianos ou de células germinativas que requerem a remoção total ou parcial de um ou ambos os ovários também serão elegíveis para inclusão no estudo.
- Ou, tem uma doença recentemente diagnosticada ou recorrente que afeta a fertilidade.
- Para pacientes submetidas à remoção eletiva de todo ou parte de um ovário apenas para preservação da fertilidade, elas devem ter dois ovários.
- Assine um consentimento informado aprovado e uma autorização permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde. O paciente e/ou o tutor legalmente autorizado do paciente deve reconhecer por escrito que o consentimento para a coleta de amostras foi obtido, de acordo com as políticas institucionais aprovadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Critérios de Exclusão: (Qualquer critério de exclusão desqualificará.)
- Meninas com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento informado.
- Meninas cuja condição médica subjacente aumenta significativamente o risco de complicações decorrentes de anestesia e cirurgia.
- Não serão selecionados indivíduos com doença extensa cuja terapia seja considerada paliativa pelo médico oncologista.
- Indivíduos com suspeita de reserva ovariana gravemente diminuída, como nível de hormônio folículo estimulante (FSH) > 15.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Criopreservação de tecido ovariano
As crianças que se depararem com um diagnóstico ou plano de tratamento que ameace a fertilidade receberão criopreservação de tecido ovariano, principalmente se pré-menarca e sem outras opções para preservar a fertilidade.
Embora considerada experimental, existem mais de 120 nascidos vivos em todo o mundo usando esta técnica
|
O tecido ovariano será removido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de gestações e nascidos vivos após transplante de tecido ovariano criopreservado
Prazo: 10-20 anos
|
10-20 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-010037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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