Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryokonservering av äggstocksvävnad hos barn

21 juli 2023 uppdaterad av: Zaraq Khan, Mayo Clinic

Frysning av äggstocksvävnad för att bevara fertiliteten hos flickor som står inför en fertilitetshotande medicinsk diagnos eller behandlingsregimen

Protokollet för Institutional Review Board (IRB) har utformats för att erbjuda äggstocksvävnad kryokonservering till kvinnliga pediatriska patienter (födelse-17 år) med fertilitetshotande medicinska diagnoser eller som står inför operation, kemoterapi eller strålbehandling som kan orsaka förlust av reproduktionspotential. Eftersom denna procedur för närvarande anses experimentell, behövs upprättandet av ett IRB-protokoll under vilket denna möjlighet kan erbjudas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kryokonservering av äggstocksvävnad anses för närvarande vara experimentell men erbjuder den enda möjligheten för bevarande av fertilitet hos premenarkala flickor som står inför en fertilitetshotande diagnos eller behandlingsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: (Alla inklusionskriterier måste uppfyllas.)

  1. Kvinna, ålder födelse-17 år
  2. Uppfyll minst ett av följande tre villkor:

    1. Har en diagnos av ett medicinskt tillstånd som förväntas resultera i permanent minskad eller fullständig förlust av efterföljande äggstocksfunktion (t. Turners syndrom) ELLER har en diagnos som kommer att skapa ett behov av operation, kemoterapi, läkemedelsbehandling och/eller strålning för behandling eller förebyggande av tillståndet (t.ex. lupus nefrit) eller malignitet och förväntas resultera i permanent minskad eller fullständig förlust av efterföljande äggstocksfunktion. Till skillnad från hos män där en spermaanalys ger ett objektivt mått på testikelfunktionen, förblir äggstocksreservtest subjektivt genom utvärdering av hormoner. Därför är det svårt att objektivt kvalificera en grad av förväntad minskad förlust av fertilitet.
    2. Eller har ett medicinskt tillstånd eller malignitet som kräver borttagning av hela eller delar av en eller båda äggstockarna. Flickor med äggstocks- eller könscellstumörer som kräver borttagning av hela eller delar av en eller båda äggstockarna kommer också att vara berättigade att inkluderas i studien.
    3. Eller har en nyligen diagnostiserad eller återkommande sjukdom som påverkar fertiliteten.
  3. För patienter som genomgår elektivt avlägsnande av hela eller delar av en äggstock endast för att bevara fertiliteten måste de ha två äggstockar.
  4. Underteckna ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas ut. Patienten och/eller patientens lagligt auktoriserade vårdnadshavare måste skriftligen bekräfta att samtycke för provtagning har erhållits, i enlighet med institutionella riktlinjer som godkänts av U.S. Department of Health and Human Services.

Uteslutningskriterier: (Alla uteslutningskriterier kommer att diskvalificeras.)

  1. Flickor med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke.
  2. Flickor vars underliggande medicinska tillstånd avsevärt ökar deras risk för komplikationer från anestesi och operation.
  3. Patienter med omfattande sjukdom vars terapi bedöms som palliativ av den medicinska onkologen kommer inte att väljas ut.
  4. Patienter med misstänkt kraftigt minskad äggstocksreserv, såsom en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) på > 15.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryokonservering av äggstocksvävnad
Barn som står inför en fertilitetshotande diagnos eller behandlingsplan kommer att erbjudas kryokonservering av äggstocksvävnad, särskilt om de är före menarkala och utan andra alternativ för att bevara fertiliteten. Även om det anses vara experimentellt, finns det över 120 levande födslar världen över som använder denna teknik
Äggstocksvävnad kommer att tas bort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal graviditeter och levande födda efter transplantation av kryokonserverad äggstocksvävnad
Tidsram: 10-20 år
10-20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Beräknad)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-010037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kryokonservering av äggstocksvävnad

3
Prenumerera