- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02646384
Kryokonservering av äggstocksvävnad hos barn
21 juli 2023 uppdaterad av: Zaraq Khan, Mayo Clinic
Frysning av äggstocksvävnad för att bevara fertiliteten hos flickor som står inför en fertilitetshotande medicinsk diagnos eller behandlingsregimen
Protokollet för Institutional Review Board (IRB) har utformats för att erbjuda äggstocksvävnad kryokonservering till kvinnliga pediatriska patienter (födelse-17 år) med fertilitetshotande medicinska diagnoser eller som står inför operation, kemoterapi eller strålbehandling som kan orsaka förlust av reproduktionspotential.
Eftersom denna procedur för närvarande anses experimentell, behövs upprättandet av ett IRB-protokoll under vilket denna möjlighet kan erbjudas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kryokonservering av äggstocksvävnad anses för närvarande vara experimentell men erbjuder den enda möjligheten för bevarande av fertilitet hos premenarkala flickor som står inför en fertilitetshotande diagnos eller behandlingsplan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: (Alla inklusionskriterier måste uppfyllas.)
- Kvinna, ålder födelse-17 år
Uppfyll minst ett av följande tre villkor:
- Har en diagnos av ett medicinskt tillstånd som förväntas resultera i permanent minskad eller fullständig förlust av efterföljande äggstocksfunktion (t. Turners syndrom) ELLER har en diagnos som kommer att skapa ett behov av operation, kemoterapi, läkemedelsbehandling och/eller strålning för behandling eller förebyggande av tillståndet (t.ex. lupus nefrit) eller malignitet och förväntas resultera i permanent minskad eller fullständig förlust av efterföljande äggstocksfunktion. Till skillnad från hos män där en spermaanalys ger ett objektivt mått på testikelfunktionen, förblir äggstocksreservtest subjektivt genom utvärdering av hormoner. Därför är det svårt att objektivt kvalificera en grad av förväntad minskad förlust av fertilitet.
- Eller har ett medicinskt tillstånd eller malignitet som kräver borttagning av hela eller delar av en eller båda äggstockarna. Flickor med äggstocks- eller könscellstumörer som kräver borttagning av hela eller delar av en eller båda äggstockarna kommer också att vara berättigade att inkluderas i studien.
- Eller har en nyligen diagnostiserad eller återkommande sjukdom som påverkar fertiliteten.
- För patienter som genomgår elektivt avlägsnande av hela eller delar av en äggstock endast för att bevara fertiliteten måste de ha två äggstockar.
- Underteckna ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas ut. Patienten och/eller patientens lagligt auktoriserade vårdnadshavare måste skriftligen bekräfta att samtycke för provtagning har erhållits, i enlighet med institutionella riktlinjer som godkänts av U.S. Department of Health and Human Services.
Uteslutningskriterier: (Alla uteslutningskriterier kommer att diskvalificeras.)
- Flickor med psykologiska, psykiatriska eller andra tillstånd som förhindrar att ge fullt informerat samtycke.
- Flickor vars underliggande medicinska tillstånd avsevärt ökar deras risk för komplikationer från anestesi och operation.
- Patienter med omfattande sjukdom vars terapi bedöms som palliativ av den medicinska onkologen kommer inte att väljas ut.
- Patienter med misstänkt kraftigt minskad äggstocksreserv, såsom en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) på > 15.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryokonservering av äggstocksvävnad
Barn som står inför en fertilitetshotande diagnos eller behandlingsplan kommer att erbjudas kryokonservering av äggstocksvävnad, särskilt om de är före menarkala och utan andra alternativ för att bevara fertiliteten.
Även om det anses vara experimentellt, finns det över 120 levande födslar världen över som använder denna teknik
|
Äggstocksvävnad kommer att tas bort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal graviditeter och levande födda efter transplantation av kryokonserverad äggstocksvävnad
Tidsram: 10-20 år
|
10-20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Beräknad)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-010037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kryokonservering av äggstocksvävnad
-
University Hospital, MontpellierFerring Pharmaceuticals; IBSA Institut Biochimique SAAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Nesta ClinicHar inte rekryterat ännuInfertilitet | Fertilitetsfrågor | IVFKalkon
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKlimakteriet | Åldrande | Fethet | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Center for Advancing Translational...AvslutadBröstcancer | Duktalt karcinom in situ - KategoriFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringÅterkommande urinvägsinfektionFörenta staterna
-
Dubai Fertility CenterIndragenMissfall | Fryst embryoöverföring | Hormon ersättnings terapi | Letrozol | Levande födelse | Polycystisk äggstockssjukdom
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHjärtsjukdom | VänsterkammardysfunktionFörenta staterna
-
Alexandria UniversityAvslutadKvinnlig infertilitetEgypten
-
Zachariah Michael DeFilippRegimmune CorporationAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | Hodgkins lymfom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Akut lymfoblastisk leukemi | AML | Non Hodgkin lymfom | MDS | Myeloproliferativ sjukdom | GVHD | Graft vs värdsjukdom | ALLT | CMML | Blodstamcellstransplantation misslyckande | MPN | Kemokänsligt Hodgkin-lymfomFörenta staterna