- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02646384
Cryoconservation du tissu ovarien chez les enfants
Congélation des tissus ovariens pour la préservation de la fertilité chez les filles confrontées à un diagnostic médical ou à un régime de traitement menaçant la fertilité
The Institutional Review Board (IRB) protocol is being designed to offer ovarian tissue cryopreservation to female pediatric patients (birth-17 years of age) with fertility threatening medical diagnoses or facing surgery, chemotherapy or radiation therapy that may cause loss of reproductive potential. Because this procedure is currently considered experimental, the establishment of an IRB protocol under which this opportunity can be offered is needed.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ovarian tissue cryopreservation is currently considered experimental but offers the only opportunity for fertility preservation in pre-menarchal girls faced with a fertility threatening diagnosis or treatment plan.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria: (All inclusion criteria must be met.)
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Female, age birth-17 years
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Meet at least one of the following three conditions:
- Have a diagnosis of a medical condition that is expected to result in permanent diminished or complete loss of subsequent ovarian function (e.g. Turner's syndrome) OR have a diagnosis that will create a need for surgery, chemotherapy, drug treatment and/or radiation for the treatment or prevention of the condition (e.g lupus nephritis) or malignancy and is expected to result in permanent diminished or complete loss of subsequent ovarian function. Unlike in males where a semen analysis provides an objective measure of testicular function, ovarian reserve testing remains subjective by evaluation of hormones. Therefore, to objectively qualify a degree of expected diminished loss of fertility is difficult.
- Or, have a medical condition or malignancy that requires removal of all or part of one or both ovaries. Girls with ovarian or germ cell tumors requiring removal of all or part of one or both ovaries will also be eligible for inclusion in the study.
- Or, have a newly diagnosed or recurrent disease affecting fertility.
-
For patients undergoing elective removal of all or part of an ovary for fertility preservation only, they must have two ovaries.
-
Sign an approved informed consent and authorization permitting the release of personal health information. The patient and/or the patient's legally authorized guardian must acknowledge in writing that consent for specimen collection has been obtained, in accordance with institutional policies approved by the U.S. Department of Health and Human Services.
Exclusion Criteria: (Any exclusion criteria will disqualify.)
- Girls with psychological, psychiatric, or other conditions which prevent giving fully informed consent.
- Girls whose underlying medical condition significantly increases their risk of complications from anesthesia and surgery.
- Subjects with extensive disease whose therapy is deemed palliative by the medical oncologist will not be selected.
- Subjects with suspected severe diminished ovarian reserve, such as a follicle stimulating hormone (FSH) level of > 15.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ovarian tissue cryopreservation
Children faced with a fertility threatening diagnosis or treatment plan will be offered ovarian tissue cryopreservation, particularly if pre menarchal and without other options to preserve fertility. Although considered experimental, there are over 120 live births worldwide using this technique |
Ovarian tissue will be removed |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de grossesses et de naissances vivantes après transplantation de tissu ovarien cryoconservé
Délai: 10-20 ans
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10-20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-010037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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