Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwacja tkanki jajnika u dzieci

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zaraq Khan, Mayo Clinic

Zamrażanie tkanki jajnika w celu zachowania płodności u dziewcząt z zagrożeniem płodności Diagnoza medyczna lub schemat leczenia

Protokół Institutional Review Board (IRB) ma na celu oferowanie kriokonserwacji tkanki jajnika pacjentkom pediatrycznym (w wieku od urodzenia do 17 lat) z diagnozą medyczną zagrażającą płodności lub czekającym na operację, chemioterapię lub radioterapię, które mogą spowodować utratę potencjału rozrodczego. Ponieważ ta procedura jest obecnie uważana za eksperymentalną, konieczne jest ustanowienie protokołu IRB, w ramach którego można by zaoferować tę możliwość.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kriokonserwacja tkanki jajnika jest obecnie uważana za eksperymentalną, ale oferuje jedyną możliwość zachowania płodności u dziewcząt w okresie przedmiesiączkowym w obliczu diagnozy lub planu leczenia zagrażającego płodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: (Wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione.)

  1. Kobieta, wiek urodzenia-17 lat

  2. Spełnij co najmniej jeden z trzech poniższych warunków:

    1. Mają zdiagnozowaną chorobę, która prawdopodobnie spowoduje trwałe ograniczenie lub całkowitą utratę czynności jajników (np. zespół Turnera) LUB mają diagnozę, która stworzy potrzebę operacji, chemioterapii, farmakoterapii i/lub radioterapii w celu leczenia lub zapobiegania schorzeniu (np. późniejsza czynność jajników. W przeciwieństwie do mężczyzn, gdzie analiza nasienia zapewnia obiektywną miarę funkcji jąder, badanie rezerwy jajnikowej pozostaje subiektywne na podstawie oceny hormonów. Dlatego obiektywna kwalifikacja stopnia spodziewanej zmniejszonej utraty płodności jest trudna.
    2. Lub masz stan chorobowy lub nowotwór złośliwy, który wymaga usunięcia całości lub części jednego lub obu jajników. Dziewczęta z guzami jajnika lub guzami zarodkowymi wymagającymi usunięcia całości lub części jednego lub obu jajników również będą kwalifikować się do włączenia do badania.
    3. Lub masz nowo zdiagnozowaną lub nawracającą chorobę wpływającą na płodność.
  3. Pacjenci poddawani planowemu usunięciu całości lub części jajnika wyłącznie w celu zachowania płodności muszą mieć dwa jajniki.
  4. Podpisz zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. Pacjent i/lub prawnie upoważniony opiekun pacjenta muszą potwierdzić na piśmie, że uzyskali zgodę na pobranie próbki, zgodnie z polityką instytucji zatwierdzoną przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.

Kryteria wykluczenia: (Każde kryterium wykluczenia spowoduje dyskwalifikację.)

  1. Dziewczęta z zaburzeniami psychicznymi, psychiatrycznymi lub innymi, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody.
  2. Dziewczęta, których stan chorobowy znacznie zwiększa ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym.
  3. Pacjenci z rozległą chorobą, których terapia zostanie uznana przez lekarza onkologa za paliatywną, nie zostaną wybrani.
  4. Pacjentki z podejrzeniem znacznego zmniejszenia rezerwy jajnikowej, takie jak poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 15.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kriokonserwacja tkanki jajnika
Dzieciom, u których zdiagnozowano zagrożenie płodności lub planowano leczenie, zostanie zaoferowana kriokonserwacja tkanki jajnika, zwłaszcza w okresie przedmiesiączkowym i bez innych opcji zachowania płodności. Chociaż uważa się ją za eksperymentalną, istnieje ponad 120 żywych urodzeń na całym świecie przy użyciu tej techniki
Procedura: Kriokonserwacja tkanki jajnika
Tkanka jajnika zostanie usunięta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba ciąż i urodzeń żywych po przeszczepieniu kriokonserwowanej tkanki jajnika
Ramy czasowe: 10-20 lat
10-20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-010037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Kriokonserwacja tkanki jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj