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小児における卵巣組織の凍結保存

2023年7月21日 更新者:Zaraq Khan、Mayo Clinic

妊孕性を脅かす医学的診断または治療計画に直面している少女の受胎能温存のための卵巣組織凍結

Institutional Review Board (IRB) プロトコルは、不妊症の医学的診断を脅かすか、生殖能力の喪失を引き起こす可能性のある手術、化学療法、または放射線療法に直面している女性の小児患者 (出生~17 歳) に卵巣組織の凍結保存を提供するように設計されています。 この手順は現在実験的なものと見なされているため、この機会を提供できる IRB プロトコルの確立が必要です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

卵巣組織の凍結保存は現在実験的なものと考えられていますが、妊孕性を脅かす診断または治療計画に直面している初潮前の女児の妊孕性を保存する唯一の機会を提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準: (すべての包含基準を満たす必要があります。)

  1. 女性、生年月日~17歳
  2. 次の 3 つの条件のうち、少なくとも 1 つを満たします。

    1. その後の卵巣機能の永久的な低下または完全な喪失をもたらすと予想される病状の診断を受けている(例: ターナー症候群) または、状態 (ループス腎炎など) または悪性腫瘍の治療または予防のために、手術、化学療法、薬物治療および/または放射線療法が必要となる診断を受けており、永久的な機能低下または完全な損失が予想されるその後の卵巣機能。 精液分析が精巣機能の客観的な尺度を提供する男性とは異なり、卵巣予備能検査はホルモンの評価による主観的なままです. したがって、出生率の低下が予想される程度を客観的に評価することは困難です。
    2. または、一方または両方の卵巣の全部または一部を切除する必要がある病状または悪性腫瘍がある。 一方または両方の卵巣の全部または一部の切除を必要とする卵巣腫瘍または胚細胞腫瘍の女児も、この研究に含める資格があります。
    3. または、新たに診断された、または生殖能力に影響を与える再発性疾患を患っている。
  3. 妊孕性温存のみを目的として卵巣の全部または一部を選択的に切除する患者の場合、2 つの卵巣が必要です。
  4. 承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名します。 患者および/または患者の法的に権限を与えられた保護者は、米国保健社会福祉省によって承認された施設のポリシーに従って、標本収集の同意が得られたことを書面で認めなければなりません。

除外基準: (すべての除外基準は失格となります。)

  1. -完全なインフォームドコンセントを与えることを妨げる心理的、精神医学的、またはその他の状態の少女。
  2. 基礎疾患があり、麻酔や手術による合併症のリスクが大幅に高まる少女。
  3. 腫瘍内科医によって治療が緩和的であると見なされる広範囲の疾患を有する被験者は選択されません。
  4. 15を超える卵胞刺激ホルモン(FSH)レベルなど、重度の卵巣予備能低下が疑われる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:卵巣組織の凍結保存
生殖能力を脅かす診断または治療計画に直面している子供には、特に初潮前で生殖能力を維持するための他の選択肢がない場合、卵巣組織の凍結保存が提供されます。 実験的なものと考えられていますが、この技術を使用して世界中で 120 を超える出生があります。
卵巣組織が取り除かれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
凍結卵巣組織移植後の妊娠・出生数
時間枠:10-20年
10-20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Zaraq Khan, M.B.B.S.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月16日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月4日

最初の投稿 (推定)

2016年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-010037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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