Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоконсервация ткани яичников у детей

21 июля 2023 г. обновлено: Zaraq Khan, Mayo Clinic

Замораживание ткани яичника для сохранения фертильности у девочек, столкнувшихся с угрожающей фертильностью медицинской диагностикой или режимом лечения

Протокол Институционального наблюдательного совета (IRB) разрабатывается для предложения криоконсервации ткани яичников педиатрическим пациентам женского пола (в возрасте от рождения до 17 лет) с медицинскими диагнозами, угрожающими фертильности, или перед хирургическим вмешательством, химиотерапией или лучевой терапией, которые могут привести к потере репродуктивного потенциала. Поскольку эта процедура в настоящее время считается экспериментальной, необходимо создание протокола IRB, в соответствии с которым может быть предложена эта возможность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Криоконсервация ткани яичников в настоящее время считается экспериментальной, но предлагает единственную возможность сохранения фертильности у девочек в предменархальном периоде, столкнувшихся с угрожающим фертильностью диагнозом или планом лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (Все критерии включения должны быть соблюдены.)

  1. Женщина, возраст рождения-17 лет
  2. Соблюдайте хотя бы одно из следующих трех условий:

    1. Иметь диагноз заболевания, которое, как ожидается, приведет к необратимому уменьшению или полной потере последующей функции яичников (например, синдром Тернера) ИЛИ иметь диагноз, который создаст потребность в хирургическом вмешательстве, химиотерапии, медикаментозном лечении и/или облучении для лечения или профилактики состояния (например, волчаночного нефрита) или злокачественного новообразования и, как ожидается, приведет к необратимому уменьшению или полной потере последующая функция яичников. В отличие от мужчин, у которых анализ спермы обеспечивает объективную оценку функции яичек, тестирование овариального резерва остается субъективным при оценке гормонов. Поэтому объективно квалифицировать степень ожидаемого снижения фертильности сложно.
    2. Или иметь заболевание или злокачественную опухоль, требующую удаления всего или части одного или обоих яичников. Девочки с опухолями яичников или герминогенными опухолями, требующими удаления всего или части одного или обоих яичников, также будут иметь право на включение в исследование.
    3. Или у вас есть недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание, влияющее на фертильность.
  3. Для пациенток, подвергающихся плановому удалению всего или части яичника только для сохранения фертильности, у них должно быть два яичника.
  4. Подпишите утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации. Пациент и/или законный опекун пациента должны подтвердить в письменной форме, что согласие на сбор образцов было получено в соответствии с институциональной политикой, утвержденной Министерством здравоохранения и социальных служб США.

Критерии исключения: (Любые критерии исключения дисквалифицируют.)

  1. Девочки с психологическими, психиатрическими или другими заболеваниями, которые не позволяют дать полностью информированное согласие.
  2. Девочки, чье основное заболевание значительно увеличивает риск осложнений от анестезии и операции.
  3. Субъекты с обширным заболеванием, лечение которых онколог считает паллиативным, не будут выбраны.
  4. Субъекты с подозрением на серьезное снижение овариального резерва, например, уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)> 15.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоконсервация ткани яичника
Детям, столкнувшимся с диагнозом или планом лечения, угрожающим фертильности, будет предложена криоконсервация ткани яичника, особенно если она еще не наступила и не имеет других вариантов сохранения фертильности. Хотя этот метод считается экспериментальным, во всем мире используется более 120 живорождений.
Ткань яичника будет удалена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число беременностей и живорождений после трансплантации криоконсервированной ткани яичников
Временное ограничение: 10-20 лет
10-20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-010037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Криоконсервация ткани яичника

Подписаться