- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02646384
Kryokonservering av eggstokkvev hos barn
21. juli 2023 oppdatert av: Zaraq Khan, Mayo Clinic
Frysing av eggstokkvev for å bevare fruktbarhet hos jenter som står overfor en fruktbarhetstruende medisinsk diagnose eller behandlingsregime
Institutional Review Board (IRB)-protokollen er utformet for å tilby ovarian vev kryokonservering til kvinnelige pediatriske pasienter (fødsel-17 år) med fertilitetstruende medisinske diagnoser eller som står overfor kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling som kan forårsake tap av reproduksjonspotensial.
Fordi denne prosedyren for øyeblikket anses som eksperimentell, er det nødvendig med etablering av en IRB-protokoll der denne muligheten kan tilbys.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kryokonservering av eggstokkvev regnes for tiden som eksperimentell, men gir den eneste muligheten for bevaring av fruktbarhet hos jenter før menarkalske kvinner som står overfor en fertilitetstruende diagnose eller behandlingsplan.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: (Alle inkluderingskriterier må oppfylles.)
- Kvinne, alder fødsel-17 år
Oppfyll minst én av følgende tre betingelser:
- Har en diagnose av en medisinsk tilstand som forventes å resultere i permanent redusert eller fullstendig tap av påfølgende eggstokkfunksjon (f. Turners syndrom) ELLER har en diagnose som vil skape behov for kirurgi, kjemoterapi, medikamentell behandling og/eller stråling for behandling eller forebygging av tilstanden (f.eks. lupus nefritt) eller malignitet og forventes å resultere i permanent redusert eller fullstendig tap av påfølgende eggstokkfunksjon. I motsetning til hos menn hvor en sædanalyse gir et objektivt mål på testikkelfunksjonen, forblir testing av eggstokkreserver subjektiv ved evaluering av hormoner. Derfor er det vanskelig å objektivt kvalifisere en grad av forventet redusert fertilitetstap.
- Eller har en medisinsk tilstand eller malignitet som krever fjerning av hele eller deler av en eller begge eggstokkene. Jenter med eggstokk- eller kjønnscellesvulster som krever fjerning av hele eller deler av en eller begge eggstokkene vil også være kvalifisert for inkludering i studien.
- Eller har en nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom som påvirker fruktbarheten.
- For pasienter som gjennomgår elektiv fjerning av hele eller deler av en eggstokk kun for å bevare fruktbarheten, må de ha to eggstokker.
- Signer et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utgivelse av personlig helseinformasjon. Pasienten og/eller pasientens lovlig autoriserte verge må bekrefte skriftlig at samtykke for prøvetaking er innhentet, i samsvar med institusjonelle retningslinjer godkjent av U.S. Department of Health and Human Services.
Ekskluderingskriterier: (Eventuelle eksklusjonskriterier vil diskvalifisere.)
- Jenter med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstander som hindrer å gi fullt informert samtykke.
- Jenter hvis underliggende medisinske tilstand øker risikoen for komplikasjoner fra anestesi og kirurgi betydelig.
- Personer med omfattende sykdom hvis behandling anses palliativ av den medisinske onkologen, vil ikke bli valgt.
- Personer med mistanke om alvorlig redusert ovariereserve, for eksempel et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på > 15.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kryokonservering av eggstokkvev
Barn som står overfor en fertilitetstruende diagnose eller behandlingsplan vil bli tilbudt ovarian vev kryokonservering, spesielt hvis premenarchal og uten andre alternativer for å bevare fruktbarheten.
Selv om det anses som eksperimentelt, er det over 120 levendefødte over hele verden som bruker denne teknikken
|
Ovarievev vil bli fjernet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall svangerskap og levendefødte etter transplantasjon av kryokonservert eggstokkvev
Tidsramme: 10-20 år
|
10-20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-010037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryokonservering av eggstokkvev
-
Assuta Ashdod HospitalRekruttering