- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646384
Cryopreservatie van eierstokweefsel bij kinderen
Bevriezing van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij meisjes die worden geconfronteerd met een medische diagnose of behandeling die de vruchtbaarheid bedreigt
The Institutional Review Board (IRB) protocol is being designed to offer ovarian tissue cryopreservation to female pediatric patients (birth-17 years of age) with fertility threatening medical diagnoses or facing surgery, chemotherapy or radiation therapy that may cause loss of reproductive potential. Because this procedure is currently considered experimental, the establishment of an IRB protocol under which this opportunity can be offered is needed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ovarian tissue cryopreservation is currently considered experimental but offers the only opportunity for fertility preservation in pre-menarchal girls faced with a fertility threatening diagnosis or treatment plan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria: (All inclusion criteria must be met.)
-
Female, age birth-17 years
-
Meet at least one of the following three conditions:
- Have a diagnosis of a medical condition that is expected to result in permanent diminished or complete loss of subsequent ovarian function (e.g. Turner's syndrome) OR have a diagnosis that will create a need for surgery, chemotherapy, drug treatment and/or radiation for the treatment or prevention of the condition (e.g lupus nephritis) or malignancy and is expected to result in permanent diminished or complete loss of subsequent ovarian function. Unlike in males where a semen analysis provides an objective measure of testicular function, ovarian reserve testing remains subjective by evaluation of hormones. Therefore, to objectively qualify a degree of expected diminished loss of fertility is difficult.
- Or, have a medical condition or malignancy that requires removal of all or part of one or both ovaries. Girls with ovarian or germ cell tumors requiring removal of all or part of one or both ovaries will also be eligible for inclusion in the study.
- Or, have a newly diagnosed or recurrent disease affecting fertility.
-
For patients undergoing elective removal of all or part of an ovary for fertility preservation only, they must have two ovaries.
-
Sign an approved informed consent and authorization permitting the release of personal health information. The patient and/or the patient's legally authorized guardian must acknowledge in writing that consent for specimen collection has been obtained, in accordance with institutional policies approved by the U.S. Department of Health and Human Services.
Exclusion Criteria: (Any exclusion criteria will disqualify.)
- Girls with psychological, psychiatric, or other conditions which prevent giving fully informed consent.
- Girls whose underlying medical condition significantly increases their risk of complications from anesthesia and surgery.
- Subjects with extensive disease whose therapy is deemed palliative by the medical oncologist will not be selected.
- Subjects with suspected severe diminished ovarian reserve, such as a follicle stimulating hormone (FSH) level of > 15.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ovarian tissue cryopreservation
Children faced with a fertility threatening diagnosis or treatment plan will be offered ovarian tissue cryopreservation, particularly if pre menarchal and without other options to preserve fertility. Although considered experimental, there are over 120 live births worldwide using this technique |
Ovarian tissue will be removed |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal zwangerschappen en levendgeborenen na transplantatie van gecryopreserveerd ovariumweefsel
Tijdsspanne: 10-20 jaar
|
10-20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-010037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .