- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02646384
Cryopreservatie van eierstokweefsel bij kinderen
15 april 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Bevriezing van eierstokweefsel voor behoud van vruchtbaarheid bij meisjes die worden geconfronteerd met een medische diagnose of behandeling die de vruchtbaarheid bedreigt
Het Institutional Review Board (IRB)-protocol wordt ontworpen om cryopreservatie van eierstokweefsel aan te bieden aan vrouwelijke pediatrische patiënten (geboorte-17 jaar) met een medische diagnose die de vruchtbaarheid bedreigt of die een operatie, chemotherapie of bestraling ondergaan die verlies van voortplantingsvermogen kan veroorzaken.
Omdat deze procedure momenteel als experimenteel wordt beschouwd, is het nodig om een IRB-protocol op te stellen waaronder deze mogelijkheid kan worden geboden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryopreservatie van ovariumweefsel wordt momenteel als experimenteel beschouwd, maar biedt de enige mogelijkheid voor behoud van vruchtbaarheid bij premenarchale meisjes die worden geconfronteerd met een vruchtbaarheidsbedreigende diagnose of behandelplan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria: (Aan alle opnamecriteria moet worden voldaan.)
- Vrouw, leeftijd geboorte-17 jaar
Voldoe aan minimaal één van de volgende drie voorwaarden:
- Een diagnose hebben van een medische aandoening die naar verwachting zal leiden tot permanent verminderd of volledig verlies van de ovariële functie (bijv. syndroom van Turner) OF een diagnose hebben waardoor een operatie, chemotherapie, medicamenteuze behandeling en/of bestraling nodig is voor de behandeling of preventie van de aandoening (bijv. lupus nefritis) of maligniteit en die naar verwachting zal leiden tot permanent verminderd of latere ovariële functie. In tegenstelling tot bij mannen, waar een sperma-analyse een objectieve maatstaf is voor de testiculaire functie, blijft het testen van de ovariële reserve subjectief door evaluatie van hormonen. Daarom is het moeilijk om een mate van verwacht verminderd vruchtbaarheidsverlies objectief te kwalificeren.
- Of u heeft een medische aandoening of maligniteit waarbij een of beide eierstokken geheel of gedeeltelijk moeten worden verwijderd. Meisjes met ovarium- of kiemceltumoren waarbij een of beide eierstokken geheel of gedeeltelijk moeten worden verwijderd, komen ook in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
- Of een nieuw gediagnosticeerde of terugkerende ziekte heeft die de vruchtbaarheid aantast.
- Voor patiënten die een electieve verwijdering van een eierstok of een deel ervan ondergaan, uitsluitend voor behoud van de vruchtbaarheid, moeten ze twee eierstokken hebben.
- Onderteken een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie die de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat. De patiënt en/of de wettelijk bevoegde voogd van de patiënt moet schriftelijk bevestigen dat toestemming voor het afnemen van monsters is verkregen, in overeenstemming met het beleid van de instelling dat is goedgekeurd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
Uitsluitingscriteria: (Alle uitsluitingscriteria zullen worden gediskwalificeerd.)
- Meisjes met psychische, psychiatrische of andere aandoeningen waardoor ze geen volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Meisjes van wie de onderliggende medische aandoening het risico op complicaties door anesthesie en chirurgie aanzienlijk verhoogt.
- Proefpersonen met een uitgebreide ziekte waarvan de therapie door de medisch oncoloog als palliatief wordt beschouwd, worden niet geselecteerd.
- Onderwerpen met een vermoedelijke ernstige verminderde ovariële reserve, zoals een follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van> 15.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryopreservatie van eierstokweefsel
Kinderen die worden geconfronteerd met een diagnose of behandelplan die de vruchtbaarheid bedreigen, krijgen cryopreservatie van eierstokweefsel aangeboden, vooral als ze premenarchaal zijn en zonder andere opties om de vruchtbaarheid te behouden.
Hoewel deze techniek als experimenteel wordt beschouwd, zijn er wereldwijd meer dan 120 levendgeborenen
|
Eierstokweefsel wordt verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal zwangerschappen en levendgeborenen na transplantatie van gecryopreserveerd ovariumweefsel
Tijdsspanne: 10-20 jaar
|
10-20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
22 januari 2040
Studie voltooiing (Geschat)
22 januari 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-010037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .