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Kryokonservierung von Eierstockgewebe bei Kindern

21. Juli 2023 aktualisiert von: Zaraq Khan, Mayo Clinic

Einfrieren von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Mädchen, die mit einer die Fruchtbarkeit bedrohenden medizinischen Diagnose oder einem Behandlungsschema konfrontiert sind

Das Protokoll des Institutional Review Board (IRB) soll weiblichen pädiatrischen Patientinnen (Geburt bis 17 Jahre) mit fruchtbarkeitsbedrohenden medizinischen Diagnosen oder vor einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie, die zu einem Verlust des Fortpflanzungspotenzials führen kann, die Kryokonservierung von Eierstockgewebe anbieten. Da dieses Verfahren derzeit als experimentell angesehen wird, ist die Einrichtung eines IRB-Protokolls erforderlich, unter dem diese Möglichkeit angeboten werden kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe wird derzeit als experimentell angesehen, bietet jedoch die einzige Möglichkeit zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei prämenarchalen Mädchen, die mit einer die Fruchtbarkeit bedrohenden Diagnose oder einem Behandlungsplan konfrontiert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (Alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein.)

  1. Weiblich, Alter Geburt-17 Jahre
  2. Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden drei Bedingungen:

    1. Eine Diagnose einer Erkrankung haben, die voraussichtlich zu einer dauerhaften Beeinträchtigung oder einem vollständigen Verlust der nachfolgenden Eierstockfunktion führen wird (z. Turner-Syndrom) ODER eine Diagnose haben, die eine Operation, Chemotherapie, medikamentöse Behandlung und/oder Bestrahlung zur Behandlung oder Vorbeugung der Erkrankung (z nachfolgende Eierstockfunktion. Anders als bei Männern, bei denen eine Samenanalyse ein objektives Maß für die Hodenfunktion liefert, bleibt der Test der Eierstockreserve subjektiv durch die Bewertung der Hormone. Daher ist es schwierig, den Grad des erwarteten verminderten Fruchtbarkeitsverlusts objektiv zu qualifizieren.
    2. Oder eine Erkrankung oder Malignität haben, die die Entfernung aller oder eines Teils eines oder beider Eierstöcke erfordert. Mädchen mit Eierstock- oder Keimzelltumoren, bei denen ein oder beide Eierstöcke ganz oder teilweise entfernt werden müssen, kommen ebenfalls für die Aufnahme in die Studie infrage.
    3. Oder Sie haben eine neu diagnostizierte oder wiederkehrende Krankheit, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
  3. Bei Patientinnen, denen elektiv ein Eierstock ganz oder teilweise entfernt wird, nur um die Fruchtbarkeit zu erhalten, müssen sie zwei Eierstöcke haben.
  4. Unterzeichnen Sie eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt. Der Patient und/oder der gesetzlich ermächtigte Vormund des Patienten muss schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung zur Probenentnahme gemäß den vom U.S. Department of Health and Human Services genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien: (Alle Ausschlusskriterien werden disqualifiziert.)

  1. Mädchen mit psychologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine vollständige informierte Einwilligung verhindern.
  2. Mädchen, deren Grunderkrankung das Risiko von Komplikationen durch Anästhesie und Operation signifikant erhöht.
  3. Patienten mit ausgedehnter Erkrankung, deren Therapie vom medizinischen Onkologen als palliativ erachtet wird, werden nicht ausgewählt.
  4. Patientinnen mit Verdacht auf eine stark verminderte ovarielle Reserve, wie z. B. ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 15.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryokonservierung von Eierstockgewebe
Kindern, die mit einer die Fruchtbarkeit bedrohenden Diagnose oder einem Behandlungsplan konfrontiert sind, wird die Kryokonservierung von Eierstockgewebe angeboten, insbesondere wenn sie prämenarchal sind und keine anderen Optionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit haben. Obwohl als experimentell angesehen, gibt es weltweit über 120 Lebendgeburten, die diese Technik anwenden
Eierstockgewebe wird entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schwangerschaften und Lebendgeburten nach Transplantation von kryokonserviertem Ovarialgewebe
Zeitfenster: 10-20 Jahre
10-20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-010037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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