- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02646384
Kryokonservierung von Eierstockgewebe bei Kindern
21. Juli 2023 aktualisiert von: Zaraq Khan, Mayo Clinic
Einfrieren von Eierstockgewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei Mädchen, die mit einer die Fruchtbarkeit bedrohenden medizinischen Diagnose oder einem Behandlungsschema konfrontiert sind
Das Protokoll des Institutional Review Board (IRB) soll weiblichen pädiatrischen Patientinnen (Geburt bis 17 Jahre) mit fruchtbarkeitsbedrohenden medizinischen Diagnosen oder vor einer Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie, die zu einem Verlust des Fortpflanzungspotenzials führen kann, die Kryokonservierung von Eierstockgewebe anbieten.
Da dieses Verfahren derzeit als experimentell angesehen wird, ist die Einrichtung eines IRB-Protokolls erforderlich, unter dem diese Möglichkeit angeboten werden kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe wird derzeit als experimentell angesehen, bietet jedoch die einzige Möglichkeit zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei prämenarchalen Mädchen, die mit einer die Fruchtbarkeit bedrohenden Diagnose oder einem Behandlungsplan konfrontiert sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: (Alle Einschlusskriterien müssen erfüllt sein.)
- Weiblich, Alter Geburt-17 Jahre
Erfüllen Sie mindestens eine der folgenden drei Bedingungen:
- Eine Diagnose einer Erkrankung haben, die voraussichtlich zu einer dauerhaften Beeinträchtigung oder einem vollständigen Verlust der nachfolgenden Eierstockfunktion führen wird (z. Turner-Syndrom) ODER eine Diagnose haben, die eine Operation, Chemotherapie, medikamentöse Behandlung und/oder Bestrahlung zur Behandlung oder Vorbeugung der Erkrankung (z nachfolgende Eierstockfunktion. Anders als bei Männern, bei denen eine Samenanalyse ein objektives Maß für die Hodenfunktion liefert, bleibt der Test der Eierstockreserve subjektiv durch die Bewertung der Hormone. Daher ist es schwierig, den Grad des erwarteten verminderten Fruchtbarkeitsverlusts objektiv zu qualifizieren.
- Oder eine Erkrankung oder Malignität haben, die die Entfernung aller oder eines Teils eines oder beider Eierstöcke erfordert. Mädchen mit Eierstock- oder Keimzelltumoren, bei denen ein oder beide Eierstöcke ganz oder teilweise entfernt werden müssen, kommen ebenfalls für die Aufnahme in die Studie infrage.
- Oder Sie haben eine neu diagnostizierte oder wiederkehrende Krankheit, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.
- Bei Patientinnen, denen elektiv ein Eierstock ganz oder teilweise entfernt wird, nur um die Fruchtbarkeit zu erhalten, müssen sie zwei Eierstöcke haben.
- Unterzeichnen Sie eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung, die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt. Der Patient und/oder der gesetzlich ermächtigte Vormund des Patienten muss schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung zur Probenentnahme gemäß den vom U.S. Department of Health and Human Services genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien: (Alle Ausschlusskriterien werden disqualifiziert.)
- Mädchen mit psychologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, die eine vollständige informierte Einwilligung verhindern.
- Mädchen, deren Grunderkrankung das Risiko von Komplikationen durch Anästhesie und Operation signifikant erhöht.
- Patienten mit ausgedehnter Erkrankung, deren Therapie vom medizinischen Onkologen als palliativ erachtet wird, werden nicht ausgewählt.
- Patientinnen mit Verdacht auf eine stark verminderte ovarielle Reserve, wie z. B. ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 15.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kryokonservierung von Eierstockgewebe
Kindern, die mit einer die Fruchtbarkeit bedrohenden Diagnose oder einem Behandlungsplan konfrontiert sind, wird die Kryokonservierung von Eierstockgewebe angeboten, insbesondere wenn sie prämenarchal sind und keine anderen Optionen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit haben.
Obwohl als experimentell angesehen, gibt es weltweit über 120 Lebendgeburten, die diese Technik anwenden
|
Eierstockgewebe wird entfernt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Schwangerschaften und Lebendgeburten nach Transplantation von kryokonserviertem Ovarialgewebe
Zeitfenster: 10-20 Jahre
|
10-20 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-010037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .