Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Petefészekszövet mélyhűtés gyermekeknél

2023. július 21. frissítette: Zaraq Khan, Mayo Clinic

Petefészekszövetek lefagyasztása a termékenység megőrzése érdekében termékenységet veszélyeztető lányoknál Orvosi diagnózis vagy kezelési rend

Az Institutional Review Board (IRB) protokoll célja, hogy petefészekszövet mélyhűtését kínálja olyan gyermekgyógyászati ​​nőbetegeknek (17 éves korig), akiknél a termékenységet fenyegetik az orvosi diagnózis, vagy olyan műtét, kemoterápia vagy sugárterápia előtt állnak, amelyek a reproduktív potenciál elvesztését okozhatják. Mivel ez az eljárás jelenleg kísérleti jellegű, szükség van egy IRB protokoll létrehozására, amely alapján ez a lehetőség felajánlható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészekszövet mélyhűtése jelenleg kísérleti jellegű, de ez kínálja az egyetlen lehetőséget a termékenység megőrzésére olyan premenarchális lányoknál, akik termékenységet veszélyeztető diagnózissal vagy kezelési tervvel szembesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek: (Minden felvételi feltételnek teljesülnie kell.)

  1. Nő, születési életkor: 17 év

  2. Teljesítsen legalább egyet a következő három feltétel közül:

    1. Olyan egészségügyi állapotot diagnosztizáltak, amely várhatóan a későbbi petefészek-funkció tartós csökkenését vagy teljes elvesztését eredményezi (pl. Turner-szindróma) VAGY olyan diagnózisa van, amely műtétet, kemoterápiát, gyógyszeres kezelést és/vagy sugárkezelést tesz szükségessé az állapot (pl. lupus nephritis) vagy rosszindulatú daganat kezelésére vagy megelőzésére, és várhatóan tartósan csökkent vagy teljes elvesztéssel jár. későbbi petefészekműködés. Ellentétben a férfiakkal, ahol a spermaelemzés objektív mérést ad a herék működéséről, a petefészek tartalék vizsgálata a hormonok értékelése alapján szubjektív marad. Ezért nehéz objektíven minősíteni a termékenység várható csökkenésének mértékét.
    2. Vagy ha olyan egészségügyi állapota vagy rosszindulatú daganata van, amely az egyik vagy mindkét petefészek egészének vagy egy részének eltávolítását igényli. Azok a lányok, akiknél petefészek- vagy csírasejtdaganatban az egyik vagy mindkét petefészek egészének vagy egy részének eltávolítása szükséges, szintén részt vehetnek a vizsgálatban.
    3. Vagy újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegsége van, amely befolyásolja a termékenységet.
  3. Azoknál a betegeknél, akiknél a petefészkek egészét vagy egy részét csak a termékenység megőrzése érdekében eltávolítják, két petefészekkel kell rendelkezniük.
  4. Aláírjon egy jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását. A betegnek és/vagy a beteg törvényesen felhatalmazott gyámjának írásban kell elismernie, hogy a mintavételhez hozzájárult az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma által jóváhagyott intézményi szabályzattal összhangban.

Kizárási feltételek: (Bármilyen kizárási feltétel kizárást jelent.)

  1. Lányok pszichológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan betegségekkel, amelyek megakadályozzák a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását.
  2. Lányok, akiknek az alapbetegsége jelentősen megnöveli az érzéstelenítésből és műtétből eredő szövődmények kockázatát.
  3. A kiterjedt betegségben szenvedő alanyok, akiknek a terápiáját az onkológus orvos palliatívnak ítéli, nem kerülnek kiválasztásra.
  4. Olyan alanyok, akiknél feltételezhetően súlyosan csökkent petefészek-tartalék, például 15 feletti follikulust stimuláló hormon (FSH) szintje.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A petefészekszövet mélyhűtése
A termékenységet veszélyeztető diagnózissal vagy kezelési tervvel szembesülő gyermekek számára felajánlják a petefészekszövet mélyhűtését, különösen, ha premenarchálisak, és nincs más lehetőség a termékenység megőrzésére. Bár kísérleti jellegűnek tekintik, világszerte több mint 120 élveszületést alkalmaznak ezzel a technikával
Eljárás: A petefészekszövet mélyhűtése
A petefészekszövetet eltávolítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mélyhűtött petefészekszövet átültetése utáni terhességek és élveszületések száma
Időkeret: 10-20 év
10-20 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-010037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel