Kryokonzervace ovariální tkáně u dětí
21. července 2023 aktualizováno: Zaraq Khan, Mayo Clinic
Zmrazení ovariální tkáně pro zachování plodnosti u dívek, které čelí lékařské diagnóze nebo léčebnému režimu ohrožující plodnost
Protokol Institutional Review Board (IRB) je navržen tak, aby nabízel kryokonzervaci ovariální tkáně dětským pacientkám (od narození do 17 let) s lékařskou diagnózou ohrožující plodnost nebo před operací, chemoterapií nebo radiační terapií, která může způsobit ztrátu reprodukčního potenciálu.
Vzhledem k tomu, že tento postup je v současnosti považován za experimentální, je zapotřebí vytvoření protokolu IRB, podle kterého lze tuto příležitost nabídnout.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryokonzervace ovariální tkáně je v současnosti považována za experimentální, ale nabízí jedinou příležitost pro zachování plodnosti u premenarchálních dívek, které čelí diagnóze nebo léčebnému plánu ohrožujícímu plodnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: (Musí být splněna všechna kritéria pro zařazení.)
- Žena, věk narození-17 let
Splň alespoň jednu z následujících tří podmínek:
- Mají diagnózu zdravotního stavu, u kterého se očekává, že povede k trvalému snížení nebo úplné ztrátě následné funkce vaječníků (např. Turnerův syndrom) NEBO mají diagnózu, která vyvolá potřebu chirurgického zákroku, chemoterapie, medikamentózní léčby a/nebo ozařování pro léčbu nebo prevenci onemocnění (např. následná funkce vaječníků. Na rozdíl od mužů, kde analýza spermatu poskytuje objektivní měření funkce varlat, zůstává testování ovariální rezervy subjektivní hodnocením hormonů. Proto je obtížné objektivně kvalifikovat míru očekávané snížené ztráty plodnosti.
- Nebo máte zdravotní stav nebo zhoubný nádor, který vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků. Dívky s nádory vaječníků nebo zárodečných buněk vyžadující odstranění celého nebo části jednoho nebo obou vaječníků budou také způsobilé k zařazení do studie.
- Nebo máte nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění ovlivňující plodnost.
- U pacientek, které podstupují elektivní odstranění celého vaječníku nebo jeho části pouze za účelem zachování plodnosti, musí mít dvě vaječníky.
- Podepište schválený informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací. Pacient a/nebo jeho zákonně zmocněný opatrovník musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas s odběrem vzorku v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.
Kritéria vyloučení: (Jakákoli kritéria vyloučení budou diskvalifikovat.)
- Dívky s psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnout plně informovaný souhlas.
- Dívky, jejichž základní zdravotní stav výrazně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.
- Subjekty s rozsáhlým onemocněním, jejichž terapie je lékařským onkologem považována za paliativní, nebudou vybráni.
- Subjekty s podezřením na závažně sníženou ovariální rezervu, jako je hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 15.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryokonzervace ovariální tkáně
Dětem, které čelí diagnóze nebo léčebnému plánu ohrožujícímu plodnost, bude nabídnuta kryokonzervace tkáně vaječníků, zejména pokud jsou před menarchou a bez dalších možností k zachování plodnosti.
Ačkoli je tato technika považována za experimentální, existuje na celém světě více než 120 živě narozených dětí
|
Ovariální tkáň bude odstraněna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet těhotenství a živě narozených dětí po transplantaci kryokonzervované ovariální tkáně
Časové okno: 10-20 let
|
10-20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-010037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .