- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02646449
동반이환 AUD/MDD가 있는 젊은 성인의 치료: 파일럿 약물 시험 (YAAD-P)
2017년 3월 14일 업데이트: Jack Cornelius, University of Pittsburgh
최근 보고서에 따르면 알코올 남용은 특히 18세에서 25세 사이의 연령대에서 심각한 문제입니다.
SSRI 약물에 대한 우리의 최근 시도를 포함하여 동시 발생 우울 장애가 있는 젊은 성인을 대상으로 SSRI 항우울제를 사용한 이전 약물 시험은 특히 알코올 소비 수준을 줄이는 데 실망스러운 결과를 가져왔습니다.
미르타자핀은 독특한 구조와 작용 기전을 가진 non-SSRI 약물입니다.
최근 연구 결과에 따르면 미타자핀은 동반이환이 없는 우울증 치료에 다른 항우울제보다 더 효과적입니다.
미르타자핀에 대한 몇 가지 최근 연구가 AUD/MDD를 동반한 피험자 사이에서 수행되었으며, 이러한 연구에서 미르타자핀이 AUD/MDD를 동반한 피험자의 우울 증상 및 알코올 갈망을 감소시키는 효능이 입증되었습니다.
그러나 이러한 연구는 알코올 소비 수준을 측정하지 않았으므로 미르타자핀이 동반이환 인구의 알코올 사용 수준을 감소시키는지는 불분명합니다.
우리의 최근 공개 파일럿 연구 결과는 동반이환 대상자의 알코올 사용 수준과 우울 증상 모두를 감소시키기 위한 미르타자핀의 강력한 그룹 내 효능을 시사합니다.
그러나 파일럿 연구에는 위약 대조군이 포함되지 않았으므로 AUD/MDD가 동반된 사람의 알코올 사용 수준을 감소시키기 위한 미르타자핀 대 위약의 효능은 불분명합니다.
이 보조금 제출은 AUD/MDD를 동반한 젊은 성인의 알코올 사용과 우울 증상을 모두 감소시키기 위한 미르타자핀과 위약의 효능에 대한 예비 평가를 제공하기 위해 최초의 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
제안된 연구의 결과(효과 크기)가 미르타자핀 그룹과 위약 그룹 간의 결과 차이와 관련하여 유망한 것으로 밝혀지면 우리는 이러한 결과를 사용하여 AUD가 있는 청년을 치료하기 위한 미르타자핀의 효능을 결정적으로 평가하기 위한 R01 연구를 신청할 것입니다. /MDD.
연구 개요
상세 설명
MDD와 AUD는 각각 젊은 성인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 이 두 장애의 동반이환은 우연히 예상되는 것보다 더 자주 발생합니다.
이러한 동반이환의 존재는 자동차 사고의 위험 증가, 음주 재발, 자살, 우울병의 재발, 이환율 증가 및 비용이 많이 드는 입원과 관련이 있습니다.
따라서 AUD/MDD의 동반이환은 상당한 미충족 치료 수요가 있는 청년들 사이에서 매우 중요한 공중 보건 문제입니다.
SSRI 약물에 대한 우리의 최근 시도를 포함하여 동시 발생 조건과 관련된 SSRI 항우울제에 대한 이전 약물 시험은 특히 알코올 소비 수준을 줄이는 데 실망스러운 결과를 가져왔습니다.
미르타자핀은 SSRI와 무관한 독특한 약리학적 프로파일로 MDD를 치료하기 위한 FDA 승인 약물입니다.
최근 연구 결과에 따르면 미타자핀은 동반이환이 없는 우울증 치료에 다른 항우울제보다 더 효과적입니다.
몇 가지 최근 연구에서 AUD/MDD가 동반된 피험자의 우울 증상 및 알코올 갈망을 감소시키는 데 미르타자핀의 효능이 입증되었지만 이러한 연구에서는 알코올 소비 수준을 측정하지 않았습니다.
따라서 미르타자핀이 동반이환 인구의 알코올 사용 수준을 감소시키는지는 불분명합니다.
우리의 최근 파일럿 데이터는 AD/MDD가 동반된 사람의 과도한 알코올 사용과 우울 증상 모두를 감소시키기 위한 미르타자핀의 그룹 내 효능을 제안합니다.
그러나 파일럿 연구에는 위약 대조군이 포함되지 않았으므로 AUD/MDD가 동반된 사람의 알코올 사용 수준을 감소시키는 미르타자핀의 효능은 여전히 불분명합니다.
현재까지 미르타자핀이 AD/MDD를 동반한 젊은 성인의 우울 증상과 음주 수준을 모두 감소시키는지 여부를 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구는 수행되지 않았습니다.
이 제출물에서 우리는 동시 발생 알코올 사용 장애(AUD ) 및 주요 우울증(MDD).
제안된 연구의 결과(효과 크기)가 미르타자핀 그룹과 위약 그룹 간의 결과 차이와 관련하여 유망한 것으로 밝혀지면 우리는 이러한 결과를 사용하여 AUD가 있는 청년을 치료하기 위한 미르타자핀의 효능을 결정적으로 평가하기 위한 R01 연구를 신청할 것입니다. /MDD.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)로 확인된 현재 알코올 의존의 DSM-IV-TR 진단
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인된 현재 주요 우울 장애의 DSM-IV-TR 진단
제외 기준:
- 알코올로 인한 우울증의 기준을 충족하는 사람
- 모든 정신병적 장애 양극성 장애, 정신 지체, 인지 기능 장애 또는 지난달에 향정신성 약물 사용
- 알코올, 대마초, 니코틴 또는 카페인 이외의 물질에 대한 의존도에 대한 최신 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준
- 중대한 신경학적 상태 또는 의학적 상태
- 활성 간 질환을 나타내는 간 기능 효소의 지속적인 상승(t. 빌리루빈 상승 또는 간 효소, SGOT, SGPT 또는 g-GTP의 3배 정상 범위로 상승)
- 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배로 정의되는 신기능 장애의 존재
- 임신, 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우
- 지난 2개월 동안 항우울제를 사용했거나 미르타자핀을 평생 사용함
- 연구 양식을 읽거나 이해하지 못하고 정보에 입각한 동의에 동의하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미르타자핀
젤라틴 캡슐 mirtazapine 15mg, 매일 오전 1캡슐
약물은 2주차에 1캡슐씩 증가하여 부작용이 없는 2캡슐 용량이 됩니다.
|
젤라틴 캡슐 mirtazapine 15mg, 매일 오전 1캡슐
약물은 2주차에 1캡슐씩 증가하여 부작용이 없는 2캡슐 용량이 됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
젤라틴 캡슐 위약 캡슐, 미르타자핀 캡슐과 동일, 매일 오전 1캡슐
약물은 부작용을 제외하고 2주차에 1캡슐에서 2캡슐로 증량됩니다.
|
젤라틴 캡슐 위약 캡슐, 미르타자핀 캡슐과 동일, 매일 오전 1캡슐
약물은 부작용을 제외하고 2주차에 1캡슐에서 2캡슐로 증량됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음주일당 음료수
기간: 12주
|
타임라인 후속 일정에 기록된 대로 하루에 마시는 횟수로 표시되는 음주 수준.
|
12주
|
|
우울 증상의 수준
기간: 12주
|
Beck Depression Inventory의 점수로 표시되는 우울 증상의 수준.
Beck Depression Inventory II 점수 범위는 다음과 같습니다: 0-13 최소 우울 증상, 14-19 가벼운 우울 증상, 20-28 중간 우울 증상 및 29-63 심각한 우울 증상.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jack R Cornelius, M.D., M.P.H., University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 정신 질환
- 화학적으로 유발된 장애
- 병리학적 과정
- 음주 행동
- 알코올 관련 장애
- 물질 관련 장애
- 기분 장애
- 음주
- 대주
- 우울증
- 우울 장애
- 질병
- 우울 장애, 전공
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 길항제
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 항불안제
- 세로토닌 5-HT3 수용체 길항제
- 히스타민 H1 길항제
- 히스타민 길항제
- 히스타민 작용제
- 아드레날린성 알파 길항제
- 아드레날린성 알파-2 수용체 길항제
- 미르타자핀
기타 연구 ID 번호
- 1R21AA022863-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .